Informe de análisis de tendencias, participación y tamaño del mercado de diagnóstico in vitro por producto y servicios (reactivos y kits, instrumentos, software de gestión de datos, servicios), por tecnología (inmunoensayos, química clínica, diagnóstico molecular, hematología, microbiología, coagulación y hemostasia, análisis de orina, cromatografía y espectrometría de masas), por aplicaciones (enfermedades infecciosas, oncología, endocrinología, cardiología, análisis de sangre, pruebas genéticas, enfermedades autoinmunes, diagnóstico de alergias, monitoreo y prueba de medicamentos, trastornos óseos y minerales, pruebas de coagulación, tipificación de grupos sanguíneos, otras aplicaciones), por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios clínicos, entornos de atención domiciliaria, empresas farmacéuticas y de biotecnología, otros usuarios finales) y por región (Norteamérica, Europa, APAC, Medio Oriente y África, LATAM) Pronósticos, 2025-2033

Tamaño del mercado de diagnóstico in vitro

El tamaño del mercado global de diagnóstico in vitro se valoró en USD 115,79 mil millones en 2024 y se proyecta que alcance los USD 125,45 mil millones en 2025 a USD 202,91 mil millones en 2033 , creciendo a una CAGR del 6,19% durante el período de pronóstico (2025-2033).

El crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro se puede atribuir a varios factores clave, entre ellos la creciente demanda de pruebas de diagnóstico rápido, el auge de los dispositivos de diagnóstico en el punto de atención y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. La popularidad de la medicina personalizada y el diagnóstico temprano ha impulsado aún más la expansión del mercado. Además, la pandemia de COVID-19 jugó un papel importante en el impulso de la industria de IVD, ya que actores importantes como F. Hoffmann-La Roche Ltd, bioMérieux, Siemens Healthineers AG y Abbott Laboratories informaron aumentos sustanciales en los ingresos por diagnóstico durante este período.

• Por ejemplo, en el primer trimestre de 2021, en medio de la tercera ola de COVID-19, la división de diagnóstico de Roche experimentó un impresionante aumento de los ingresos del 48 % en comparación con el primer trimestre de 2020, impulsado por una mayor demanda de soluciones de prueba. De manera similar, bioMérieux informó un crecimiento de los ingresos del 16 %, con un aumento de los ingresos por aplicaciones clínicas del 24 %, en gran parte debido a un aumento del 67 % en las ventas de productos de biología molecular BIOFIRE en 2020.
• En el primer trimestre de 2021, las ventas clínicas aumentaron un 10 %, impulsadas por un aumento del 19 % en los productos BIOFIRE y un aumento del 28 % en las ventas de inmunoensayos debido a las pruebas serológicas de COVID-19. Sin embargo, en el primer trimestre de 2022 se observó una ligera disminución de las ventas clínicas del 2 %, junto con unas ventas estables de biología molecular y una reducción de las ventas de inmunoensayos, ya que la demanda de pruebas de COVID-19 comenzó a disminuir.
• En el primer trimestre de 2024, las ventas clínicas se recuperaron con un aumento del 7 %, impulsadas por un aumento del 18 % en las ventas de biología molecular BIOFIRE y un crecimiento del 9 % en las ventas de microbiología, mientras que las ventas de inmunoensayos se mantuvieron estables. Se espera que este impulso continúe durante el período de pronóstico, respaldado por una inversión sostenida y una innovación continua en el sector de diagnóstico.

La siguiente tabla muestra una comparación de los ingresos por diagnóstico del primer trimestre de los principales actores durante el período 2019-2024.

Fuente: Informes anuales, presentaciones para inversores y análisis de Straits Research

Tendencias del mercado de diagnóstico in vitro

Creciente popularidad de la medicina personalizada y la atención sanitaria preventiva

El creciente énfasis en la medicina personalizada y la atención sanitaria preventiva está impulsando significativamente la expansión del mercado de diagnóstico in vitro. Esta tendencia aumenta la demanda de pruebas diagnósticas que puedan identificar marcadores genéticos específicos, detectar enfermedades en etapas más tempranas y monitorear la efectividad de tratamientos personalizados. A medida que la medicina personalizada se vuelve más común, aumenta la necesidad de soluciones de diagnóstico in vitro avanzadas que faciliten estos enfoques específicos, lo que impulsa una mayor inversión e innovación en el sector.

Tanto los proveedores de atención médica como los pacientes dependen cada vez más de herramientas de diagnóstico precoz y precisas para orientar las decisiones de tratamiento y mejorar los resultados clínicos. Por ejemplo, numerosas empresas biofarmacéuticas se centran en el desarrollo de tecnologías de diagnóstico in vitro para apoyar las iniciativas de medicina de precisión.

Un ejemplo notable es Illumina, Inc., que lanzó la prueba integral TruSight Oncology (TSO) en marzo de 2022 en Europa. Esta prueba de diagnóstico in vitro analiza 517 genes relacionados con el cáncer y ofrece un tiempo de respuesta rápido de cuatro a cinco días para un análisis completo de genes y biomarcadores tumorales, lo que permite tomar decisiones más tempranas en medicina de precisión.

Asimismo, en julio de 2024, Renalytix plc se asoció con el Steno Diabetes Center para introducir en Europa la herramienta KidneyIntelX, impulsada por IA. Esta innovadora herramienta integra pruebas de biomarcadores en los flujos de trabajo clínicos para el tratamiento de la diabetes y la enfermedad renal crónica, lo que subraya el papel fundamental del IVD en el tratamiento personalizado y la atención basada en el valor.

Estos avances resaltan el cambio fundamental hacia la atención médica personalizada y la creciente importancia del DIV para mejorar los resultados de los pacientes.

Factores impulsores del mercado del diagnóstico in vitro

Centrarse en la detección temprana de enfermedades

El énfasis en la detección temprana de enfermedades es un factor decisivo en el mercado de diagnóstico in vitro, ya que mejora significativamente los resultados de la atención médica y reduce los costos. La detección temprana permite una intervención oportuna, que puede prevenir la progresión de la enfermedad y minimizar la necesidad de tratamientos complejos. Las herramientas de diagnóstico in vitro, incluidos los análisis de sangre, las tecnologías de diagnóstico por imágenes y los diagnósticos moleculares, desempeñan un papel vital en este enfoque proactivo de la atención médica.

Por ejemplo,

• Cologuard, desarrollado por Exact Sciences Corporation, es una prueba de ADN en heces no invasiva diseñada para la detección del cáncer colorrectal . Al detectar ADN y hemoglobina anormales en muestras de heces, Cologuard ayuda a identificar posibles lesiones cancerosas o precancerosas, lo que ofrece una alternativa menos invasiva a las colonoscopias tradicionales.
• La prueba Afinion HbA1c   de Abbott Laboratories proporciona mediciones rápidas y precisas de los niveles de HbA1c, lo que es crucial para el control de la diabetes. Esta prueba ofrece resultados rápidos, lo que permite una intervención oportuna y un mejor control de los niveles de azúcar en sangre.

Estos ejemplos ponen de relieve cómo las herramientas de diagnóstico in vitro facilitan la detección temprana, lo que conduce a mejores resultados sanitarios al permitir intervenciones de tratamiento rápidas y adecuadas. Al priorizar la detección temprana de enfermedades, el mercado de diagnóstico in vitro continúa mejorando la calidad y la eficiencia de la atención sanitaria.

Factores restrictivos

Complejidad regulatoria y procesos de aprobación estrictos

Un desafío importante en el mercado de diagnóstico in vitro es la complejidad regulatoria y los estrictos procesos de aprobación impuestos por organismos reguladores como la FDA de los EE. UU. y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea. Estas regulaciones crean obstáculos para los fabricantes, lo que ralentiza el ritmo de innovación y la entrada al mercado.

Por ejemplo,

• La implementación del IVDR europeo en 2022 introdujo requisitos de certificación más rigurosos para los productos de diagnóstico in vitro, y exigió evidencias exhaustivas de seguridad y eficacia. Este cambio requirió inversiones sustanciales en datos clínicos y documentación, lo que aumentó la carga para los fabricantes.
• En los Estados Unidos, los productos de diagnóstico in vitro deben cumplir con las normas de etiquetado adicionales descritas en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) 809. Después de recibir la aprobación de la FDA, los fabricantes también deben registrar sus productos a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA. Este proceso implica tarifas anuales y obligaciones administrativas constantes, lo que aumenta aún más los costos operativos.

Estas complejidades regulatorias actúan como barreras importantes para el ingreso al mercado, dificultando la adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas y limitando el potencial de crecimiento general de la industria del diagnóstico in vitro. Abordar estos desafíos será crucial para fomentar la innovación y ampliar el acceso a herramientas de diagnóstico esenciales.

Oportunidad de mercado

Avances tecnológicos en dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

Los avances tecnológicos en los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) están impulsando un crecimiento significativo en el mercado de IVD al mejorar notablemente las capacidades de diagnóstico. Innovaciones como la automatización, la integración de inteligencia artificial (IA) y el desarrollo de pruebas de alta sensibilidad están revolucionando las prácticas de diagnóstico.

Por ejemplo,

• F. Hoffmann-La Roche Ltd ofrece sistemas cobas automatizados que agilizan los flujos de trabajo del laboratorio mediante la automatización de diversos procesos de prueba. Esto reduce el error humano y aumenta el rendimiento de las pruebas, lo que da como resultado resultados de diagnóstico más rápidos y confiables que pueden mejorar la atención al paciente.
• De manera similar, PathAI ofrece herramientas de diagnóstico basadas en IA que analizan imágenes patológicas digitales con una precisión excepcional. Esta integración de IA mejora la precisión del diagnóstico al ayudar a los patólogos a realizar diagnósticos de cáncer rápidos y precisos. Como resultado, la eficiencia y la eficacia generales de la detección del cáncer mejoran significativamente.

Estas innovaciones tecnológicas no solo aceleran el tiempo de obtención de resultados, sino que también mejoran la precisión y la fiabilidad generales de los procesos de diagnóstico. Por ello, están fomentando la adopción generalizada de soluciones avanzadas de diagnóstico in vitro en todo el sector sanitario, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes e impulsando el crecimiento del mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte: región dominante con una participación de mercado del 41,79 %

América del Norte es la región dominante en el mercado de diagnóstico in vitro (IVD), con una importante participación de mercado del 41,79 %. Este liderazgo se atribuye a su infraestructura de atención médica altamente desarrollada, inversiones sustanciales en tecnologías de diagnóstico avanzadas y una creciente demanda de soluciones de diagnóstico precisas y oportunas. El sólido sistema de atención médica en los EE. UU. y Canadá fomenta la innovación, lo que conduce al rápido desarrollo y adopción de nuevas tecnologías de IVD.

Por ejemplo, empresas como Thermo Fisher Scientific han invertido mucho en secuenciación de última generación y diagnósticos moleculares, mejorando significativamente las capacidades de detección y seguimiento de enfermedades. Además, el compromiso de la región con la investigación y el desarrollo garantiza avances continuos en los métodos de diagnóstico, lo que consolida aún más su posición de liderazgo a nivel mundial. Con el foco puesto en mejorar los resultados de los pacientes y aprovechar la tecnología, América del Norte sigue estando a la vanguardia del mercado de diagnóstico in vitro, estableciendo puntos de referencia en materia de calidad e innovación en el diagnóstico sanitario.

Asia Pacífico: la región de más rápido crecimiento

La región de Asia y el Pacífico está preparada para un rápido crecimiento en el mercado de diagnóstico in vitro, y se prevé que países como China, India y Australia sean testigos de la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida. Este aumento está impulsado por varios factores, entre ellos el rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria, una prevalencia creciente de enfermedades crónicas y una adopción cada vez mayor de tecnologías de diagnóstico avanzadas. Por ejemplo, el gobierno indio ha puesto en marcha iniciativas destinadas a ampliar el acceso a la atención sanitaria, como el programa Ayushman Bharat, que mejora la financiación de los servicios sanitarios y promueve el uso de tecnologías de diagnóstico.

En China, la demanda de diagnósticos asequibles está impulsando la innovación, y empresas como China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) están mejorando sus capacidades de diagnóstico. Además, el énfasis de Australia en la detección temprana y la atención preventiva está estimulando la inversión en tecnologías de diagnóstico in vitro. En conjunto, estos factores están fomentando un entorno propicio para la expansión del mercado, convirtiendo a la región de Asia y el Pacífico en un actor clave en el panorama mundial del diagnóstico in vitro.

Perspectivas de países

• Estados Unidos : este país representa la mayor parte de la producción debido a la presencia de importantes fabricantes establecidos, importantes inversiones en I+D en tecnologías de diagnóstico y el alto volumen de pruebas de diagnóstico in vitro que se realizan anualmente, lo que pone de relieve el uso extensivo y el papel fundamental de las herramientas de diagnóstico in vitro en el sistema de atención sanitaria del país. Según Pew Research, en Estados Unidos se realizan aproximadamente 3.300 millones de pruebas de diagnóstico in vitro al año, lo que refuerza su dominio del mercado en el sector de diagnóstico in vitro.
• Alemania : el mercado alemán de diagnóstico in vitro está creciendo debido al enfoque en tecnologías de diagnóstico avanzadas junto con la creciente adopción de IA en el desarrollo de pruebas de diagnóstico avanzadas. Además, el enfoque en la medicina de precisión, la digitalización de la atención médica y una infraestructura de atención médica sólida son los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado.
• Reino Unido - El mercado de diagnóstico in vitro del Reino Unido está impulsado en gran medida por un fuerte énfasis en la medicina personalizada y la adopción de diagnósticos moleculares, en particular en oncología. Por ejemplo, el Servicio Nacional de Salud (NHS) desempeña un papel decisivo en la integración de tecnologías de diagnóstico in vitro en la atención médica de rutina, mientras que empresas como Thermo Fisher Scientific y Oxford Nanopore Technologies están impulsando la innovación en diagnósticos basados en IA y detección temprana de enfermedades.
• Francia - El mercado de diagnóstico in vitro de Francia se ve impulsado por su compromiso de mejorar la salud pública y ampliar el acceso a la atención médica. Entre los factores importantes se incluyen el enfoque del gobierno en aumentar las pruebas de diagnóstico e integrar tecnologías avanzadas en la atención de rutina. El crecimiento de las pruebas en el punto de atención y las soluciones de salud digital, respaldadas por empresas como bioMérieux, impulsa la expansión del mercado. El énfasis de Francia en el diagnóstico de calidad y el acceso a la atención médica continúa respaldando el crecimiento dinámico de su mercado de diagnóstico in vitro.
• Italia - El mercado de diagnóstico in vitro de Italia está creciendo debido a las inversiones gubernamentales en infraestructura sanitaria y a un enfoque cada vez mayor en los diagnósticos avanzados. En 2021, el mercado experimentó un crecimiento respaldado por la expansión de las redes hospitalarias y la adopción de diagnósticos moleculares. Por ejemplo, DiaSorin, un actor clave, está impulsando soluciones de diagnóstico innovadoras. La integración de soluciones de salud digital y las reformas sanitarias en curso contribuyen al crecimiento del mercado de Italia, mejorando el acceso y la calidad de los diagnósticos.
• India - El mercado de diagnóstico in vitro de la India está en auge debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y diversas enfermedades infecciosas, lo que genera una mayor demanda de herramientas de diagnóstico. Según la Federación Internacional de Diabetes de 2021, en la India, 74,19 millones de personas padecían diabetes en 2021, y se prevé que esa cifra aumente a 92,97 millones en 2030 y a 124,87 millones en 2045, lo que impulsa la demanda de herramientas de diagnóstico in vitro.
• China - El mercado de diagnóstico in vitro de China está impulsado por el envejecimiento de su población, la creciente demanda de kits de autodiagnóstico y el aumento del número de laboratorios clínicos independientes (ICL) que ofrecen pruebas de diagnóstico avanzadas. Según la Oficina de Referencia de Población, en 2023, China tenía la mayor población de ancianos, con 167 millones de personas, lo que impulsó aún más la demanda de diagnósticos.
• Australia - El mercado australiano de diagnóstico in vitro se está expandiendo debido a los avances en la medicina personalizada y el manejo de enfermedades crónicas. El apoyo del gobierno a la innovación en el cuidado de la salud y un sólido marco regulatorio respaldan este crecimiento. Los principales actores como CSL Limited son fundamentales en el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico. El enfoque de Australia en el manejo de enfermedades crónicas y la atención personalizada impulsa el avance del mercado, lo que refleja su compromiso con la mejora de los resultados de la atención médica.

Análisis de la segmentación del mercado de diagnóstico in vitro

Por productos y servicios

El mercado global se divide en reactivos y kits, instrumentos, software de gestión de datos y servicios. El segmento de reactivos y kits ocupa una posición dominante debido a su papel esencial en la realización de pruebas de diagnóstico. Estos productos son cruciales para detectar y cuantificar biomarcadores, patógenos y otros analitos en diversas muestras, lo que los hace fundamentales para el proceso de diagnóstico. Por ejemplo, en febrero de 2022, Invitae Corporation lanzó sus primeros kits de pruebas de cáncer CE-IVD, FusionPlex Dx y LiquidPlex Dx, en Europa.

Estos productos avanzados de diagnóstico in vitro mejoran la oncología de precisión al proporcionar soluciones de alta calidad para la detección y el tratamiento del cáncer, satisfaciendo la creciente demanda de herramientas de diagnóstico eficaces en el mercado europeo. Las innovaciones y los lanzamientos continuos de reactivos y kits subrayan su importancia en el panorama del diagnóstico in vitro, impulsando el crecimiento del mercado y ampliando las posibilidades de una medicina personalizada y mejores resultados para los pacientes.

Por tecnología

El mercado global se divide en inmunoensayos, química clínica, diagnóstico molecular, hematología, microbiología, coagulación y hemostasia, análisis de orina y cromatografía y espectrometría de masas. El segmento de inmunoensayos lidera la industria debido a su alta precisión, confiabilidad y versatilidad para detectar una amplia gama de enfermedades y afecciones. Los inmunoensayos son fundamentales para diagnosticar infecciones, cánceres y enfermedades crónicas, y utilizan interacciones anticuerpo-antígeno para brindar resultados precisos y sensibles.

• En febrero de 2023, Epitope Diagnostics, Inc. lanzó sus analizadores de inmunoensayo quimioluminiscentes totalmente automatizados, ECL25 y ECL100, junto con kits de panel para pruebas de rutina y especializadas en varias áreas clínicas. Estos avances mejoran las capacidades de diagnóstico, agilizan los flujos de trabajo y mejoran la atención al paciente. El crecimiento del segmento de inmunoensayos refleja la creciente demanda de diagnósticos precisos, lo que impulsa las innovaciones e inversiones en esta tecnología y subraya su importancia en el mercado más amplio de diagnóstico in vitro.

Por aplicación

El mercado global se divide en enfermedades infecciosas, oncología, endocrinología, cardiología, análisis de sangre , pruebas genéticas, enfermedades autoinmunes, diagnóstico de alergias, monitoreo y análisis de medicamentos, trastornos óseos y minerales, pruebas de coagulación, tipificación de grupos sanguíneos y otras aplicaciones. El segmento de enfermedades infecciosas domina el mercado debido a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas como el VIH, la tuberculosis y la influenza, junto con la creciente demanda de pruebas de diagnóstico tempranas y precisas. La necesidad de diagnósticos rápidos, detección generalizada e iniciativas gubernamentales para controlar los brotes impulsan aún más el crecimiento de este segmento.

• En febrero de 2023, Becton, Dickinson and Company recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA de EE. UU. para una nueva prueba de diagnóstico molecular combinada que detecta simultáneamente el SARS-CoV-2, la influenza A y B y el virus respiratorio sincitial (VSR). Esta innovación es crucial para el manejo de enfermedades respiratorias y destaca la demanda constante de soluciones de diagnóstico efectivas en el manejo de enfermedades infecciosas.

Por el usuario final

El mercado global se divide en hospitales y clínicas, laboratorios clínicos, centros de atención domiciliaria, empresas farmacéuticas y de biotecnología y otros usuarios finales. El segmento de hospitales y clínicas posee la mayor participación de mercado debido al alto volumen de pacientes, la necesidad crítica de precisión en el diagnóstico y el uso extensivo de pruebas diagnósticas en diversas afecciones. Los hospitales y las clínicas son inversores importantes en tecnologías avanzadas de diagnóstico in vitro para mejorar los resultados de los pacientes y agilizar los procesos de diagnóstico.

• En 2023, más de 6146 hospitales en los EE. UU. confiaron en las pruebas de diagnóstico in vitro, lo que subraya el papel fundamental que desempeñan estas pruebas para brindar resultados de diagnóstico más rápidos y precisos.

Además, el gran volumen de pacientes y la necesidad de diagnósticos precisos impulsan importantes inversiones en tecnologías de diagnóstico in vitro en este segmento, lo que pone de relieve su papel fundamental en la gestión de la atención al paciente y la mejora de la prestación de servicios sanitarios. A medida que los hospitales sigan adoptando soluciones de diagnóstico innovadoras, el dominio del segmento en el mercado de diagnóstico in vitro se mantendrá.  

Cuota de mercado de la empresa

Los actores clave del mercado de IVD están invirtiendo en tecnologías de diagnóstico avanzadas y siguiendo estrategias como colaboraciones, adquisiciones y asociaciones para mejorar sus productos y expandir su presencia en el mercado.

QuidelOrtho Corporation: un actor emergente en el mercado de diagnóstico in vitro

QuidelOrtho Corporation es un actor emergente en el mercado de diagnóstico in vitro, conocido por sus avances en soluciones de pruebas de diagnóstico rápido. La empresa se centra en el desarrollo de ensayos y plataformas innovadores para diversas aplicaciones de diagnóstico, incluidas enfermedades infecciosas y afecciones crónicas.

Acontecimientos recientes   por QuidelOrtho Corporation

• En agosto de 2024, QuidelOrtho Corporation recibió la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. para su ensayo de sífilis VITROS. Esta aprobación fortalece la posición de QuidelOrtho como actor líder en el campo de las pruebas de enfermedades infecciosas.

Acontecimientos recientes

• Enero de 2024 : ELITechGroup lanzó el kit GI Bacterial PLUS ELITe MGB con certificación CE-IVDR, mejorando su cartera de IVD con la detección precisa de los principales patógenos bacterianos gastrointestinales como Campylobacter spp., Clostridium difficile y Salmonella spp.