Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de CRO in vivo por tipo (roedores, no roedores), por indicación de enfermedad (afecciones autoinmunes/inflamatorias, manejo del dolor, oncología, afecciones del SNC, diabetes, obesidad, otras), por tipo de GLP (no GLP, toxicología GLP) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores impulsores del crecimiento del mercado de CRO in vivo

Creciente competencia de precios y necesidad de reducir costes.

Un factor que influye positivamente en el crecimiento del mercado es la consolidación de la industria in vivo como mercado maduro. La intensa competencia, el aumento de precios y la presión sobre la rentabilidad son otros factores importantes. En todos los países del mundo, el nivel de competencia en la industria está aumentando gradualmente. Brasil, Corea, Taiwán y China son solo algunos ejemplos de naciones emergentes que se están convirtiendo en competidores cada vez más formidables a nivel mundial. Si bien las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con sede en los Países Bajos, Alemania, Bermudas y Japón compiten ferozmente con las empresas estadounidenses, estos países también se enfrentan a una fuerte competencia por parte de las economías emergentes.

Muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas han adoptado un modelo de negocio de subcontratación para reducir costes y gestionar mejor los riesgos relacionados con sus operaciones, como consecuencia directa de la confluencia de crecientes desafíos y la dinámica cambiante del mercado.

Implementación de estándares internacionales por parte de Cros

Las CRO, especialmente las de países industrializados como Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, se adhieren a estándares internacionales para sistemas de gestión de calidad. Por consiguiente, las CRO ubicadas en estos países son destinos más atractivos que las de India y China. Además, los gobiernos de los países en desarrollo están adoptando nuevos mecanismos regulatorios para supervisar y verificar que los investigadores contratados cumplan con la normativa.

Por lo tanto, se prevé que la creciente adopción de estándares internacionales por parte de los investigadores contratados en países emergentes impulse la demanda de investigación por contrato por parte de las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas, contribuyendo así al crecimiento del mercado. Esta demanda de investigación por contrato también contribuirá al crecimiento del mercado.

Factores que limitan el mercado

Problemas de cumplimiento normativo en la subcontratación

Es posible que los proveedores de servicios en países en desarrollo no cumplan con las leyes aprobadas recientemente. En consecuencia, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en Europa y Estados Unidos pueden enfrentar dificultades en materia de cumplimiento normativo. Por ello, varias empresas prefieren utilizar institutos de investigación propios o proveedores de servicios regionales para evitar infracciones.

Como consecuencia de la expansión de la infraestructura y la creciente demanda de servicios de alta calidad, las CRO de todo el mundo están sujetas a la expectativa de que cumplan con las normas regulatorias vigentes. Por ello, las CRO han desarrollado sistemas de control y garantía de calidad y han asegurado el cumplimiento de la normativa.

Oportunidades de mercado de In Vivo Cro

Las terapias celulares y génicas complejas requieren diseños innovadores de ensayos clínicos.

Las terapias génicas y celulares son complejas y requieren una formación muy especializada. Se cree que satisfacen necesidades médicas que actualmente no están cubiertas. Por ello, se ha producido un aumento de la inversión en el desarrollo y la comercialización de terapias celulares y génicas innovadoras. Hasta abril de 2021, la FDA había aprobado dieciséis terapias celulares y génicas. En 2020, aproximadamente 362 terapias celulares y génicas habían avanzado a la fase de ensayos clínicos.

Como resultado del rápido aumento del número de potencialesterapia celularDebido a los candidatos y su rápido avance a través de las diversas etapas del desarrollo clínico, ha habido un aumento en la demanda de instituciones que brindan servicios de investigación y desarrollo para estas terapias. Por ello, los usuarios finales, como las empresas de biotecnología y las instituciones académicas, han decidido confiar en CROS por su experiencia especializada y comprensión científica. Además, CROS ofrece mayor claridad sobre los requisitos regulatorios y un alcance geográfico más amplio paraensayos clínicosEn consecuencia, el mercado de servicios de CRO se vería impulsado por estas razones.

Análisis de tipos

El mercado global de CRO in vivo se divide en roedores y no roedores. El segmento de roedores domina el mercado global y se prevé que presente una CAGR del 8,6 % durante el período de pronóstico. Debido a las fuertes similitudes entre roedores y humanos en cuanto a su constitución conductual, bioquímica y genética, los roedores se emplean frecuentemente como modelos en la investigación médica. Son la especie que se utiliza con mayor frecuencia en los ensayos clínicos. Los roedores son capaces de imitar varios signos de enfermedades humanas. El 95 % de todos los animales de laboratorio son ratas, afirma la Fundación para la Investigación Biomédica (FBR). Las ratas y los ratones son pequeños, fáciles de cuidar y capaces de mimetizarse con su entorno. Se pueden observar varias generaciones de roedores en poco tiempo porque se reproducen con frecuencia y tienen una vida corta. La Fundación para la Investigación Biomédica (FBR) afirma que los animales inmunodeficientes, como los ratones con inmunodeficiencia combinada grave (SCID), pueden utilizarse como modelos para estudiar tejido humano sano y canceroso.

Análisis de la indicación de la enfermedad

El mercado global de CRO in vivo se divide en afecciones autoinmunes/inflamatorias,manejo del dolor, oncología, afecciones del SNC, diabetes, obesidad y otras. El segmento de oncología posee la mayor cuota de mercado y se prevé que muestre una CAGR del 8,2% durante el período de pronóstico. El ratón ha demostrado ser un excelente modelo para estudiar el cáncer humano, ya que los tumores en humanos y ratones comparten muchas de las mismas características fisiológicas y genéticas. Esto se debe a la alta proporción de genes causantes de cáncer en ratones y humanos. Los ratones y las personas son notablemente similares en su composición molecular, celular y anatómica. Es bien sabido que ciertas características del cáncer tienen funciones y características significativas. Los ratones son un modelo experimentalmente manejable muy eficaz para investigar cómo reacciona el cáncer al tratamiento y los mecanismos básicos que desarrolla porque los genes similares a RNI del ratón son más del 80% idénticos a los genes humanos. Los tumores de ratón, por otro lado, tienen bajos niveles de heterogeneidad, mientras que los cánceres humanos tienen niveles significativos. Esto plantea un desafío para los científicos que intentan estudiar modelos animales de cáncer. Los modelos de investigación tumoral convencionales más utilizados y menos costosos son los ratones portadores de tumores xenoinjertados y singénicos trasplantados ortotópica o subcutáneamente en animales inmunodeficientes o inmunocompetentes.

Análisis de tipo GLP

El mercado global se divide en toxicología no GLP y GLP. El segmento de toxicología GLP es el que más contribuye al mercado y se estima que presentará una CAGR del 8,8 % durante el período de pronóstico. Las investigaciones clínicas, como farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad por dosis repetidas, son esenciales para la exposición segura de las personas y deben llevarse a cabo de acuerdo con los criterios GLP. Además, estas investigaciones clínicas deben realizarse con prontitud. Estas investigaciones deben estar terminadas antes de que se pueda presentar una solicitud de IND. Una vez aprobada la IND, deben realizarse estudios GLP adicionales durante la fase clínica de desarrollo. Estos estudios deben abordar la toxicidad crónica, la toxicidad para el desarrollo y la reproducción, la genotoxicidad y la carcinogenicidad. Los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio (GLP) deben cumplirse al analizar los resultados de los estudios de seguridad.

Análisis regional

América del Norte domina el mercado global.

Según la región, la cuota de mercado global de CRO in vivo se divide en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del norte es el accionista más importante del mercado mundial y se estima que exhibirá unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,5%Durante el período de pronóstico, Norteamérica lidera el mercado global de CROs in vivo gracias a la presencia de organizaciones de investigación por contrato (CROs) tecnológicamente avanzadas y al aumento de la financiación otorgada por organismos gubernamentales (como los Institutos Nacionales de la Salud [NIH] para impulsar la investigación). Se prevé que se realicen inversiones adicionales en investigación durante todo el período proyectado debido a la alta calidad y la trayectoria de las empresas que operan en la región. Además, las numerosas actividades de desarrollo de fármacos, la presencia de varias empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y el número de ensayos clínicos en la región contribuyen a la expansión del mercado.

Asia-Pacífico Se prevé que exhiba unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 9,4%Durante el período de pronóstico, se prevé que la rentabilidad de las organizaciones de investigación clínica (CRO) en países como India y China impulse el crecimiento en la región de Asia-Pacífico a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida. Esto se suma al desarrollo económico de la región y a su avanzada infraestructura sanitaria. El creciente número de alianzas e inversiones realizadas por las CRO, así como el porcentaje cada vez mayor de servicios in vivo subcontratados a economías emergentes como India y China, son dos de los factores que se prevé acelerarán la expansión del mercado durante todo el período de pronóstico. Otros factores que se prevé que aceleren la expansión del mercado durante el período de pronóstico incluyen el crecimiento de la población mundial.

En Europa, algunos factores que probablemente impulsarán el crecimiento del mercado durante el período previsto incluyen el aumento del gasto de las grandes farmacéuticas en subcontratación, un mayor énfasis en las enfermedades raras con necesidades no cubiertas, la expiración de patentes biológicas y la introducción de nuevos biosimilares. Se están produciendo cambios rápidos en el enfoque adoptado para el descubrimiento de nuevos fármacos en Europa. La química combinatoria, la genómica, el cribado de alto rendimiento y la proteómica han modificado el progreso de un fármaco desde la fase de descubrimiento hasta la de desarrollo debido al aumento masivo de la cantidad de datos disponibles gracias a los avances en los sistemas de gestión de bases de datos.

En Latinoamérica, se estima que durante el período considerado, el mercado experimentará un crecimiento considerable y lucrativo. Diversos grupos en esta región están realizando grandes esfuerzos para mejorar sus capacidades de pruebas in vivo. Se prevé que los cambios gubernamentales impulsarán el mercado de productos farmacéuticos, lo que generará una mayor demanda de pruebas in vivo en la región. Esta demanda será cubierta por empresas especializadas en la prestación de dichos servicios. Se anticipa que los cambios legislativos incrementarán la demanda de productos farmacéuticos, lo que a su vez aumentará la necesidad de realizar pruebas in vivo.

En Oriente Medio y África, se prevé que el crecimiento del número de proyectos de investigación y desarrollo y de organizaciones de ciencias biológicas en la región impulse la expansión del mercado durante el período de proyección. El país está adoptando prácticas comunes en otras partes del mundo y colaborando estrechamente con CROs de otras regiones para fortalecer su posición en el mercado. Además, la industria de CROs in vivo en Oriente Medio y África (MEA) ofrece ventajas como instalaciones médicas de alta calidad, infraestructura bien desarrollada y bajos costos operativos, factores que contribuyen al auge del mercado.