Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de insulina de acción rápida por fármaco (Novolog, Humalog, Humulin) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica): previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de insulina de acción rápida

Las iniciativas gubernamentales para prevenir la propagación de la diabetes impulsan el crecimiento del mercado.

Las políticas gubernamentales desempeñan un papel crucial en la mejora de la calidad y la seguridad de la atención médica a nivel federal, estatal y local. Los cambios en las políticas, los sistemas y el entorno (PSE) son componentes cruciales de un plan a largo plazo para prevenir enfermedades crónicas. El propósito de las políticas gubernamentales y las modificaciones ambientales es hacer que los comportamientos saludables sean más accesibles o deseables y que las exposiciones nocivas sean más difíciles o prohibidas. Las intervenciones a nivel del sistema tienen como objetivo mejorar el funcionamiento de una agencia u organización y la prestación de sus servicios a la comunidad. La diabetes es una enfermedad crónica que afecta a más de 30 millones de personas. La Ley de Atención Médica Asequible (ACA) de 2010 estableció un paradigma de responsabilidad compartida entre el gobierno, los empleadores y los individuos para garantizar que todos tengan acceso irrestricto a una atención médica asequible y de alta calidad.seguro médicoen sus respectivas regiones.

Todos los pacientes con diabetes tipo 1 y una minoría de pacientes con diabetes tipo 2 requieren inyecciones diarias de insulina como parte de su tratamiento. Según la Asociación Americana de Diabetes, aproximadamente el 67,3 % del costo de la atención de la diabetes en Estados Unidos está cubierto por seguros gubernamentales (incluidos Medicare, Medicaid y las fuerzas armadas). El resto está cubierto por seguros privados (30,7 %) y personas sin seguro, que representan apenas el 2 %. Se prevé que los esfuerzos para que la insulina sea accesible a un mayor número de pacientes con diabetes a precios razonables impulsen las perspectivas del mercado durante el período de pronóstico.

La prevalencia de casos diagnosticados fomenta la investigación y el desarrollo de las insulinas de acción corta.

Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de 400 millones de diabéticos en todo el mundo, y su tratamiento representa aproximadamente el 12 por ciento del gasto mundial en atención médica. En 2018, la Asociación Americana de Diabetes (ADA) informó un aumento en los casos recién diagnosticados de diabetes tipo 1 y tipo 2 en los Estados Unidos, con casi 40.000 nuevos casos de diabetes tipo 1 registrados anualmente. Dado que se espera que las patentes de los principales productos de insulina de marca expiren en la próxima década, las agencias de monitoreo y prevención de la diabetes, como la ADA, están invirtiendo importantes recursos en la I+D debiosimilareso insulinas genéricas para mejorar la calidad de los servicios médicos y la eficacia de los tratamientos administrados. En 2018, la Asociación Americana de Diabetes (ADA) financió 318 proyectos nuevos y en curso que abordan todos los tipos de diabetes y sus numerosas complicaciones utilizando una amplia gama de enfoques científicos.

La insulina biosimilar es una copia biológica de la insulina original. Existe un creciente interés mundial en el desarrollo y la utilización de esta insulina. Las insulinas biosimilares pueden reducir drásticamente los costos asociados con el tratamiento de la diabetes, a la vez que aumentan la accesibilidad al tratamiento con insulina y la competencia en el mercado al incrementar el número de marcas de insulina disponibles. Actualmente, dos insulinas biosimilares han sido aprobadas en Estados Unidos mediante el procedimiento anterior: Basaglar (Lilly), sucesora de la glargina (Lantus, Sanofi) aprobada en 2015, y Admelog (Sanofi), sucesora de la lispro (Humalog, Lilly) aprobada en 2017.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en diciembre de 2019 un nuevo borrador de guía que permite el desarrollo de biosimilares de insulina, lo que potencialmente posibilita la sustitución del medicamento original por versiones más económicas y prácticamente idénticas de estos fármacos biológicos. En dicho borrador se describen las circunstancias en las que los desarrolladores de biosimilares de insulina podrían no estar obligados a realizar estudios comparativos de inmunogenicidad clínica. Con estos dos factores clave que impulsan el mercado de la insulina de acción rápida, dicho segmento de mercado avanza por una senda de crecimiento ascendente, creando así enormes oportunidades en el sector sanitario mundial.

Factor restrictivo

El elevado coste del tratamiento se atribuye al aumento de los precios de la insulina.

A nivel mundial, actualmente existen cinco principalestipos de insulinaEn el mercado se encuentran: insulina regular, NPH, análogos de acción rápida, análogos basales e insulina premezclada. Los análogos de insulina suelen ser considerablemente más caros que la insulina regular o la NPH, ya que se fabrican mediante ingeniería genética con secuencias de aminoácidos modificadas para lograr las propiedades químicas deseadas. Desde principios del siglo XXI, el precio de la insulina se ha incrementado exponencialmente debido a la combinación de diversos factores.

La falta de competencia de los genéricos es una de las principales razones por las que los fabricantes siguen aumentando los precios de la insulina. La insulina no se puede fabricar de forma genérica, ya que es un producto biológico terapéutico y no una molécula sintetizada químicamente. Además, existen obstáculos tecnológicos y de costes asociados a la I+D de biosimilares, como las numerosas etapas de desarrollo y los rigurosos procesos.ensayos clínicoslimitan la viabilidad de un posible sustituto de la insulina.

Debido a las patentes y otras restricciones legales que impiden la entrada de nuevos competidores con productos similares, los precios de la insulina se han disparado y no muestran signos de estabilizarse. Sanofi ha presentado 74 solicitudes de patente solo para Lantus, lo que indica que la compañía ha creado el potencial para un monopolio de 37 años sin competencia. Las compañías farmacéuticas pueden aumentar los precios en cualquier momento; por lo tanto, deben ser reguladas mediante la implementación de reformas para prevenir dichos aumentos.

Ante el aumento del precio de la insulina, algunas aseguradoras privadas están trabajando de forma independiente para limitar los gastos de bolsillo de los consumidores. Además, una modificación de la normativa sobre el sustrato del receptor de insulina (IRS, por sus siglas en inglés) de 2019 permite que los medicamentos y servicios preventivos estén cubiertos para personas con ciertos planes de salud con deducibles altos. El gobierno ha tomado diversas medidas para aumentar la accesibilidad y la asequibilidad de la insulina.

En abril de 2019, la FDA anunció nuevas políticas para aumentar la competencia en el mercado de la insulina, y en julio de 2019, el Senado de los Estados Unidos presentó una legislación bipartidista que podría reducir los precios de la insulina hasta en un 75 por ciento en comparación con los niveles proyectados para 2020. Como tratamiento diario para la diabetes tipo 1, la insulina es inaccesible para las poblaciones de bajos ingresos debido a su precio creciente, lo que limita el potencial de crecimiento del mercado y expone a una gran parte de la población diabética a graves problemas de salud.

Oportunidad de mercado

Rápidos avances tecnológicos en la fabricación e investigación de la insulina.

Aunque la demanda está impulsada por el creciente número de usuarios de insulina en todo el mundo, solo un pequeño número de empresas puede satisfacerla en la mayoría de las regiones. Por lo tanto, la autoridad exclusiva para fijar los precios recae en los fabricantes de insulina. Incluso los usuarios finales gubernamentales tienen un control de precios limitado o nulo. Dado que la producción de insulina está altamente regulada mediante patentes y otras infracciones legales, las nuevas empresas tienen prohibido fabricar medicamentos similares antes de que expire la patente.

Esto demuestra el dominio de un pequeño número de participantes en el mercado, quienes buscan capitalizar su destreza tecnológica para obtener el máximo beneficio. Históricamente, no existían alternativas adecuadas a las insulinas de acción rápida. El reciente énfasis en el desarrollo de biosimilares más económicos ha modificado la dinámica del mercado, lo que genera una oportunidad para desarrollar un nuevo tipo de insulina.

Sin embargo, el desarrollo de biosimilares aún está en sus inicios, y actualmente solo un número reducido de estos fármacos está disponible en el mercado. Se prevé que la resolución de la FDA, recientemente redactada, impulse la investigación y el desarrollo (I+D) de biosimilares y promueva su adopción como alternativas menos costosas para el tratamiento de la diabetes.

Gracias a su consolidada cadena de suministro y su imagen de marca, empresas líderes como Sanofi, Novo Nordisk y Lilly han creado un monopolio en el mercado, lo que se traduce en una importante penetración global. Estas compañías colaboran con diversas agencias administrativas y sanitarias para desarrollar e implementar estrategias competitivas, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para nuevos participantes y profesionales del sector que buscan obtener negocio en este segmento del mercado.

Información sobre fármacos

El mercado mundial de insulina de acción rápida se segmenta según el fármaco utilizado, que se clasifica en Novolog, Humalog y Humulin. De estos fármacos, el segmento de Novolog domina el mercado mundial de insulina con una cuota de mercado de 2651 millones de dólares en 2021 y se espera que alcance los 2695 millones de dólares en 2030 con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 0,18 %. Novolog es una insulina de acción rápida que se utiliza junto con la insulina prandial. Fue creada principalmente para obtener propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas que se asemejen más a la respuesta fisiológica a la insulina en las comidas en una persona sin diabetes.

El segmento Humalog es el segundo dominante, con un valor de mercado de 2463 millones de dólares en 2021 y que se prevé alcance los 1966 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del -2,47%. El tercer segmento, y el que presenta una tasa de crecimiento positiva, es el Humulin, que tenía un valor de mercado de 1284 millones de dólares en 2021 y se espera que alcance los 1564 millones de dólares en 2030, con una CAGR del 2%.

Perspectivas regionales

América del Norte domina el mercado con un valor de mercado de 482 millones de dólares en 2021 y se espera que alcance los 589 millones de dólares para 2030 con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 2 %. América del Norte es la economía más desarrollada y principal del mundo, y cuenta con instalaciones sanitarias de primer nivel, lo que explica en gran medida su dominio en dicho mercado.

Tendencias del mercado de insulina de acción rápida en Asia-Pacífico

La región de Asia-Pacífico ocupa el segundo lugar en dicha segmentación, con un valor de mercado de 48 millones de dólares en 2021 y se prevé que alcance los 69 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4%. El excepcional crecimiento del sector sanitario en la región de Asia-Pacífico, con una tasa de crecimiento impecable, ha impulsado el crecimiento y desarrollo del mercado de la insulina de acción rápida en la región. Europa se sitúa en tercer lugar, con un valor de mercado de 9 millones de dólares en 2021 y se prevé que alcance los 13 millones de dólares en 2030, con una TCAC del 4%.

Tendencias del mercado europeo de insulina de acción rápida

Europa cuenta con importantes fabricantes e institutos de investigación que contribuyen a la generación de ingresos generales para la región.