Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de CDMO para innovadores de moléculas pequeñas por producto (API de molécula pequeña, producto farmacéutico de molécula pequeña, por tipo de etapa, preclínica, clínica, comercial), por tipo de cliente (farmacéutica, biotecnológica), por área terapéutica (enfermedades cardiovasculares, oncología, trastornos respiratorios, neurología, trastornos metabólicos, enfermedades infecciosas, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de Cdmo para innovadores de moléculas pequeñas

Aumento de la demanda de fármacos de molécula pequeña

Las moléculas pequeñas siguen desempeñando un papel fundamental en el desarrollo global de nuevas terapias. Los medicamentos especializados impulsan cada vez más el crecimiento farmacéutico mundial, sobre todo en los mercados desarrollados, y las aplicaciones de moléculas pequeñas representan más de la mitad de las ventas de medicamentos especializados. En 2020, los fármacos de moléculas pequeñas dominaron las aprobaciones de nuevas entidades moleculares (NME). De las 53 NME aprobadas ese año, las moléculas pequeñas representaron aproximadamente el 75 % del total. Alrededor de tres cuartas partes de las aprobaciones de NME corresponden actualmente a moléculas pequeñas, lo que confirma una tendencia reciente.

Según informa Pharm Source, en el primer semestre de 2015, los ingresos de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y las CMO que cotizan en bolsa y que se especializan en la creación y producción de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas aumentaron un 15%, y algunas empresas registraron aumentos de ingresos superiores al 20%.biofarmacéuticoLos métodos basados ​​en moléculas pequeñas han demostrado ofrecer a los pacientes ventajas terapéuticas significativas. Por lo tanto, se estima que la creciente demanda de fármacos de molécula pequeña impulsará la expansión del mercado.

Creciente demanda de moléculas pequeñas en el segmento oncológico.

La expansión del mercado de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) innovadoras de principios activos de moléculas pequeñas está impulsada por un aumento en los casos de cáncer y la demanda de diagnósticos efectivos e I+D para procedimientos oncológicos. La cartera de productos oncológicos de moléculas pequeñas se está expandiendo rápidamente, representando el 38% de los candidatos terapéuticos preclínicos, el 35% de las moléculas pequeñas en etapa clínica y un tercio de las aprobaciones recientes de la FDA.fármacos oncológicosEn el mercado o en desarrollo en 2019, el valor de mercado era de aproximadamente 53 mil millones de dólares y el volumen de 920 toneladas, lo que representa un volumen considerable en comparación con los volúmenes comerciales habituales de API, que rondan las 5 toneladas por molécula. Además, los compuestos de molécula pequeña dirigidos, también conocidos como nuevos fármacos de terapia dirigida, se pueden administrar por vía oral en forma de comprimidos y no requieren genes, lo que resulta en la ausencia de reacción inmunitaria. Su modificación estructural para adaptarlos mejor a las necesidades clínicas es sencilla y su comercialización es económica. Esto representa un área de gran interés en la investigación de la terapia molecular dirigida contra el cáncer.

Factores que limitan el mercado

Regulaciones gubernamentales estrictas

El desarrollo de un principio activo de molécula pequeña puede ser arriesgado para las empresas farmacéuticas nuevas y emergentes, y la obtención de material suficiente para cumplir con los requisitos clínicos es el objetivo principal, tanto en las fases iniciales como en las avanzadas del desarrollo. Sin embargo, los requisitos regulatorios para cada fase son distintos. Los principios activos de molécula pequeña en fase clínica deben fabricarse siguiendo las normas regulatorias internacionales, incluidas las establecidas por la FDA de EE. UU. En este tipo de industria regulada, es necesario considerar numerosos factores. No todas las empresas farmacéuticas en fase clínica fabrican productos comerciales, y viceversa. Como resultado, están sujetas a diversas leyes e inspecciones periódicas, lo que dificulta el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Incremento de las inversiones en I+D farmacéutica

La creciente incidencia de enfermedades crónicas, la llegada de los productos biológicos ybiosimilaresLas crecientes iniciativas gubernamentales para impulsar el sector farmacéutico se encuentran entre los factores que se espera aumenten el gasto en I+D farmacéutica a nivel mundial, creando así oportunidades para el crecimiento del mercado. Por ejemplo, la Oficina de Presupuesto del Congreso de EE. UU. indicó que solo la industria farmacéutica gastó 83 mil millones de dólares en I+D farmacéutica, diez veces más que en la década de 1980. Además, la encuesta anual de miembros de PhRMA de 2019, publicada junto con el Perfil de la Industria de Investigación Biofarmacéutica de 2019, reveló que aproximadamente de cada 5 dólares de ingresos, 1 dólar se destinó a I+D el año anterior.

La Oficina de Presupuesto del Congreso de los Estados Unidos también informó que, entre 2010 y 2019, la venta de nuevos fármacos aprobados aumentó un 60%, con 59 nuevos fármacos aprobados en 2018. Muchas empresas biofarmacéuticas están optando por externalizar sus actividades de I+D, ya sea la producción de nuevos anticuerpos monoclonales, moléculas pequeñas o productos proteicos, para su rápida comercialización. Estas inversiones en I+D impulsan los avances de las empresas biofarmacéuticas en el descubrimiento de nuevos tratamientos.

Información sobre el producto

El segmento de principios activos de moléculas pequeñas es el que más contribuye a la cuota de mercado y se prevé que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,0 % durante el período de pronóstico. El crecimiento de este segmento se atribuye principalmente a la creciente demanda de innovadores en el campo de las moléculas pequeñas. Las inversiones de los fabricantes, así como los avances en la fabricación y la tecnología, son otros factores que impulsan el crecimiento del segmento. En las últimas tres décadas, el desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas ha experimentado un avance espectacular.

Tipo de etapa

El segmento clínico domina el mercado global y se prevé que experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5 % durante el período de pronóstico. Los lotes clínicos son mucho más valiosos para la organización que los lotes comerciales, ya que representan su futuro. Los errores en esta etapa podrían significar que los productos no lleguen a la clínica o que los programas clínicos se retrasen, sin mencionar el impacto en los pacientes. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas experimentan durante la fase de investigación. Inicialmente, es posible que dos personas se encarguen de todo, trabajando en lotes de desarrollo con un procedimiento transitorio. Posteriormente, pueden ampliar este modelo para dar servicio a diez personas o mantener un único sistema de equipos de procesamiento a medida que avanzan en las pruebas preclínicas y los primeros estudios clínicos.

Si bien cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) al producir bienes para el mercado puede ser un desafío, hacerlo al producir artículos para ensayos clínicos puede resultar aún más difícil. A diferencia de las operaciones comerciales, donde los procesos están bien definidos y los métodos son probados, los procedimientos de fabricación clínica están en constante evolución. Además, las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CDMO) pueden ofrecer experiencia especializada y ahorrar tiempo en la producción de principios activos farmacéuticos (API) en la etapa clínica, lo que impulsa la demanda. El segmento de la fase clínica se subdivide en las fases I, II y III.

Información sobre los tipos de clientes

El segmento farmacéutico es el contribuyente más significativo a la cuota de mercado y se prevé que muestre una CAGR del 6,81% durante el período de pronóstico. Durante casi un siglo, los fármacos de molécula pequeña han formado el núcleo de la industria farmacéutica. Los fármacos de molécula pequeña, definidos como cualquier sustancia orgánica con un bajo peso molecular, tienen varias ventajas terapéuticas específicas; la mayoría de ellos se toman por vía oral y atraviesan las membranas celulares para alcanzar objetivos intracelulares. Además, el rápido desarrollo de la investigación y la tecnología biofarmacéutica crea nuevas oportunidades para desarrollar fármacos de molécula pequeña novedosos y creativos. Los recientes avances en predicción, diseño basado en la estructura, imágenes, automatización,inteligencia artificialy el aprendizaje automático han aumentado significativamente la velocidad y las tasas de éxito de la optimización basada en moléculas pequeñas. El sector farmacéutico se divide a su vez en pequeñas, medianas y grandes empresas farmacéuticas.

Área terapéutica

El segmento de oncología posee la mayor cuota de mercado y se proyecta que exhiba una CAGR del 7,5 % durante el período de pronóstico. El aumento de casos de cáncer y la demanda de diagnósticos efectivos e I+D para procedimientos oncológicos impulsan el crecimiento del mercado. De igual manera, la industria se está viendo impulsada por el aumento de las políticas de reembolso gubernamentales y la financiación para el desarrollo de terapias oncológicas de moléculas pequeñas. En 2018, se aprobaron 42 NCE, y 38 en 2019, un aumento significativo con respecto al promedio reciente de 25-35 aprobaciones de NCE por año. Las estadísticas de consumo de todos los medicamentos recetados de moléculas pequeñas en siete mercados principales (EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia y Japón) muestran un volumen total de 3500 toneladas métricas, con un crecimiento anual de aproximadamente 100-200 toneladas métricas de API. Esto comprende el sector de medicamentos para enfermedades de alta prevalencia, con volúmenes superiores a 100 toneladas, y el rango de 10 a 20 toneladas, que representa medicamentos más específicos, como los medicamentos para enfermedades raras.

Perspectivas regionales

La región Asia-Pacífico es el principal accionista global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) para la innovación en moléculas pequeñas y se prevé que experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,61 % durante el período de pronóstico. El sector sanitario de Asia-Pacífico está en constante evolución y crecimiento gracias a los avances tecnológicos y los bajos costes de los servicios. Se espera que la disponibilidad de mano de obra cualificada a un coste inferior al de economías desarrolladas, como Estados Unidos, impulse el mercado regional. Además, China ostenta la mayor cuota de mercado en Asia-Pacífico, principalmente debido a la elevada inversión en I+D farmacéutica. Uno de los aspectos clave que impulsará el mercado es el creciente enfoque regulatorio en el control de calidad de la producción. Asimismo, Asia-Pacífico alberga diversas organizaciones reguladoras, como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA). Se espera que esta fuerte influencia en el mercado ofrezca lucrativas oportunidades de crecimiento en la región.

Tendencias del mercado de Cdmo para innovadores de moléculas pequeñas en Norteamérica

Se estima que Norteamérica experimentará una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,2 % durante el período de pronóstico. Norteamérica se encuentra entre los principales contribuyentes al crecimiento del mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) innovadoras en moléculas pequeñas. Varias empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos consolidadas la caracterizan. Además, se prevé que el aumento de los gastos en I+D por parte de las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida impulsará la demanda de fabricación por contrato en la región. La creciente prevalencia de enfermedades como el cáncer, la diabetes y los trastornos cardiovasculares en la región probablemente aumentará la adopción de servicios CDMO para el desarrollo de fármacos o medicamentos. Asimismo, se prevé que las estrictas regulaciones de desarrollo de productos, fabricación y control de calidad generen oportunidades de crecimiento para los servicios nacionales de fabricación por contrato.

Tendencias del mercado europeo de innovadores en moléculas pequeñas y fabricación por contrato (Cdmo)

Europa es una de las regiones líderes con tecnologías avanzadas e infraestructura consolidada, lo que se traduce en un sector sanitario y una atención al paciente mejorados. Se prevé que el mercado crezca de forma rentable en esta región debido a sus estrictas políticas regulatorias. Asimismo, se espera que el marco regulatorio regional experimente cambios importantes, que podrían afectar al acceso al mercado. Además, la región cuenta con varios actores del mercado de CDMO que ofrecen servicios de externalización a nivel mundial. Las empresas que buscan acceder al mercado europeo requieren un conocimiento profundo de los procedimientos y servicios regulatorios en los distintos estados miembros. Por otro lado, las pequeñas y medianas empresas que no cuentan con un departamento de asuntos regulatorios suelen contratar a un consultor regulatorio o a un representante legal para que les asista en las distintas fases de los procesos de aprobación regulatoria necesarios para comercializar sus productos en Europa. La creciente demanda de principios activos de moléculas pequeñas en la región, debido a la mayor concienciación sobre sus beneficios, probablemente impulsará el mercado europeo de servicios de CDMO en este sector.

El sistema de salud de América Latina aún requiere mejoras debido a la alta tasa de pobreza y la sobrepoblación de la región, a pesar del creciente acceso a la atención médica. En América Latina, el gasto promedio regional en salud es del 3,7% del PIB, significativamente inferior al promedio de otras regiones. Se prevé que la existencia de marcos regulatorios favorables y el aumento de las colaboraciones internacionales impulsen el mercado en los próximos años. Además, se espera que la región experimente un crecimiento lucrativo gracias a las soluciones rentables que ofrecen las CDMO locales y al número de nuevos actores regionales que incursionan en los mercados farmacéutico y biotecnológico. También se prevé que el aumento de las organizaciones de investigación y fabricación por contrato que se establecen en esta región impulse el mercado durante el período de pronóstico.

Se prevé que el mercado de Oriente Medio y África (MEA) se vea impulsado por estrategias de tratamiento complejas y una creciente incidencia de enfermedades crónicas. Se espera que las mejoras en las iniciativas y regulaciones gubernamentales para la producción de principios activos farmacéuticos (API) y los cambios en la situación geopolítica contribuyan al crecimiento del mercado regional en los próximos años. Además, se prevé que la creciente concienciación sobre los biofármacos en la región tenga un impacto en el mercado durante el período de pronóstico.