바이오프로세스 컨테이너 시장크기 및 전망, 2023-2031

시장 개요

전 세계 바이오프로세스 용기 시장 규모는 2022년 28억 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2023-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.50%를 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오프로세스 용기 시장은 교차 오염 위험 감소, 생물학적 제품 수요 증가, 일회용 기술 도입으로 인한 생산 기간 단축, 실험실 서비스의 민영화 증가 등으로 인해 성장할 것으로 전망됩니다.

바이오프로세스 용기 또는 일회용 용기는 바이오의약품 제조 및 바이오프로세싱 분야에 사용되는 특수 용기 및 백입니다. 이러한 용기는 생체 적합성 재질로 만들어지며 세포 배양 배지, 완충액, 백신, 단클론 항체 및 기타 생물학적 제제와 같은 바이오의약품을 보관, 운송 및 처리하는 데 사용됩니다.

교차 오염 위험 감소와 생물학적 제품 수요 증가로 인해 전 세계 시장 점유율은 연평균 14.50% 성장할 것으로 예상됩니다. 생물학적 제제와 바이오시밀러가 예측 기간 동안 전 세계 시장 성장을 주도할 것입니다. 또한 일회용 기술로의 전환으로 생산 기간이 단축됨에 따라 시장이 확대되고 있습니다. 실험실 서비스의 민영화 증가 또한 국제 바이오프로세스 용기 시장 확장을 이끄는 주요 요인입니다.

시장 요약

시장 동향

글로벌 바이오프로세스 컨테이너 시장 동인

바이오의약품의 급속한 성장

바이오의약품 산업의 급속한 성장은 글로벌 바이오프로세스 컨테이너 시장의 주요 동인입니다. 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 바이오의약품은 다양한 질병 치료에 효과적이어서 의료 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 바이오프로세스 및 제조를 가능하게 하는 바이오프로세스 컨테이너에 대한 수요가 급증했습니다. 특히 코로나19 팬데믹은 바이오의약품의 중요성을 더욱 부각시켰으며, 수많은 코로나19 백신과 치료제가 바이오프로세스 기술과 컨테이너에 의존하고 있습니다.

바이오제약 기업들은 혁신적인 의약품 연구 개발에 빠르게 투자하고 있으며, 이러한 첨단 생물학적 제제 생산을 지원하기 위한 바이오프로세스 컨테이너의 필요성이 대두되고 있습니다.

글로벌 바이오프로세스 컨테이너 시장 제약 요인

규제 준수

바이오의약품의 안전성과 품질을 보호하기 위해서는 엄격한 규제가 필요하지만, 이는 바이오프로세스 컨테이너 생산자와 사용자에게 장애물과 어려움을 야기할 수도 있습니다. 바이오프로세스 컨테이너 제조업체는 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 집중적인 검증 절차를 수행해야 합니다. 여기에는 멸균 공정 검증, 추출물 및 용출물 시험, 호환성 조사 등이 포함됩니다. 이러한 절차는 오랜 시간과 많은 자원을 필요로 합니다. FDA의 "공정 검증: 일반 원칙 및 실무" 지침에 따르면, 공정 검증은 의약품의 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. 제조 공정이 미리 정해진 기준을 충족하는 제품을 일관되게 생산한다는 것을 입증하기 위해 일련의 조치와 ​​시험이 수행됩니다.

국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)는 제약 산업을 위한 우수 의약품 제조 기준(GMP) 지침을 수립합니다. 이러한 요건은 제품 품질, 안전 및 추적성을 유지하기 위해 강력한 문서화 및 기록 관리 관행을 요구합니다. 규제 기관은 품질 및 안전 표준 준수를 보장하기 위해 바이오의약품 생산 시설에 대한 감사 및 검사를 실시합니다. 바이오프로세스 용기를 사용하는 기업은 이러한 감사에 대비해야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 규정 준수를 확인하기 위해 제조 현장을 정기적으로 감사합니다. 규정 미준수는 규제 조치로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제로 인해 시장 성장이 저해될 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오프로세스 용기 시장 기회

신흥 시장

특히 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 지역의 신흥 시장은 전 세계 산업에 엄청난 성장 잠재력을 제공합니다. 이러한 시장에서는 바이오의약품 제조 및 연구가 증가하고 있으며, 바이오프로세스 용기 제조업체는 이를 활용하여 시장 점유율을 높일 수 있습니다. 중국, 인도, 한국과 같은 아시아 태평양 국가들의 바이오의약품 생산량은 크게 증가했습니다. 방대한 환자 수로 인한 제조 비용 절감과 의료 인프라 투자 확대 등이 이러한 성장을 견인하고 있습니다. 또한 중동 지역은 특히 바이오의약품 분야에서 의약품 제조 허브로 부상하고 있습니다. 아랍에미리트(UAE)와 같은 국가들은 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 우수한 의료 인프라와 연구 센터에 투자하고 있습니다. 여러 신흥 시장에서는 수입 의약품 의존도를 줄이기 위해 자국산 바이오의약품 생산을 장려하고 있습니다. 그 결과, 현지 제조 시설이 설립되었고 생물공정 용기에 대한 수요가 급증했습니다. 생물공정 용기 제조업체는 이러한 지역에서 강력한 입지를 구축하고, 비용 효율적인 솔루션을 제공하며, 현지 이해관계자와 협력하여 생물공정 용기에 대한 증가하는 수요를 충족하는 동시에 첨단 바이오 의약품 개발을 지원함으로써 이러한 기회를 활용할 수 있습니다.

지역 분석

글로벌 바이오프로세스 컨테이너 시장 분석은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카를 대상으로 진행됩니다.

북미, 세계 시장 주도

북미는 상당한 규모의 세계 시장 점유율을 차지하고 있으며, 2023년부터 2031년까지 연평균 14.70%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 바이오프로세스 컨테이너 시장은 연구 기간 동안 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 이는 미국의 고령화와 의료 인프라 개선으로 인한 바이오의약품 수요 증가에 기인합니다. 또한, 연구 활동에 집중하는 주요 기업들의 존재와 미국 기반 제조업체들의 헬스케어 분야에 대한 대규모 투자는 시장의 놀라운 글로벌 확장에 기여하고 있습니다. 미국은 생물학적 제제에 대한 대규모 투자, 높은 생물학적 제제 승인 건수, 그리고 만성 질환 부담의 증가로 인해 북미 지역 시장에서 매우 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Catalent는 2022년 4월 인디애나주 블루밍턴 공장에 약 3억 5천만 달러를 투자하여 생물학적 제제 치료 성분 및 제품 생산 능력을 확대할 계획을 발표했습니다. 이 프로젝트는 품질 관리 연구소와 복잡한 자동화 포장 시스템의 지원을 받아 다양한 분야에 걸쳐 업계의 강력한 생물학적 제제 파이프라인에 새로운 생물반응기, 주사기 충전 라인, 그리고 더 많은 동결건조 용량을 제공할 것입니다. 위와 같은 요인들로 인해 북미 지역은 예측 기간 동안 바이오프로세스 컨테이너 시장에서 상당한 비중을 차지할 것으로 예상되며, 특히 미국은 바이오프로세스 컨테이너의 핵심 시장이 될 것입니다.

유럽 바이오프로세스 컨테이너 산업 점유율은 예측 기간 동안 14.40%의 높은 연평균 성장률(CAGR)로 증가할 것으로 예상됩니다. 유럽 시장은 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 바이오 기술 기업들의 활발한 존재가 시장 성장을 견인하고 있습니다. 주요 유럽 기업들은 시장 성장에 필수적인 운영 효율성 향상을 위해 혁신적인 바이오프로세스 컨테이너 개발에 더욱 집중하고 있습니다. 또한, 생물학적 제품 및 바이오 의약품에 대한 수요 증가가 유럽 바이오프로세스 컨테이너 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

더 나아가, 영국 바이오프로세스 유럽 산업은 바이오 의약품 산업에서 활발하게 성장하고 있는 분야입니다. 일회용 시스템의 이점, 바이오 의약품 생산량 증가, 효율성 및 유연성 강조 등이 이 분야의 성장을 이끌고 있습니다.

아시아 태평양 바이오프로세스 용기 시장은 연구 개발 활동 증가, 제약 인프라 개선, 상대적으로 낮은 인건비 덕분에 예측 기간 동안 연평균 15.70%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 머크는 2017년 5월 인도 벵갈루루에 스텔리스 바이오파마와 협력하여 최초의 바이오프로세스 규모 확장 시설을 건설하여 전임상, 임상 및 상업용 공급을 위한 엔드투엔드 솔루션을 제공했습니다. 또한 중국 바이오프로세스 용기 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 인도 바이오프로세스 용기 시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다. 주요 기업의 투자 증가, 제약 회사의 연구 개발(R&D) 지출 증가, 그리고 바이오 제약 산업의 성장은 이 지역에서 수익성 높은 바이오 공정 용기 시장의 가능성을 제공합니다. 또한 시장 분석에 따르면 이 지역의 주요 시장은 중국과 인도입니다. 가처분 소득 증가, 의료 인식 제고, 바이오 제약 연구에 대한 정부 지원과 같은 요인들이 아시아 태평양 바이오 제약 사업을 견인하고 있습니다. 제조 공정에서 일회용 바이오 공정 용기를 필요로 하는 CRO 및 CMO의 수도 이 지역에서 빠르게 증가하고 있습니다. 저렴한 숙련 노동력, 낮은 생산 비용, 그리고 제약 부문에 대한 해외 투자 유치를 위한 정부 인센티브 덕분에 중국과 인도는 제조 운영 아웃소싱에 있어 많은 기회를 제공합니다. 주요 시장 참여자들은 또한 현지 기업과의 파트너십, 인수 및 위탁 생산 계약을 통해 아시아 태평양 지역에서의 입지를 확대하는 데 집중하고 있습니다.

중동 및 아프리카(MEA) 지역의 바이오프로세스 용기 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 13.90%로 예상되며, 라틴 아메리카(LATAM) 지역에서는 13.60%로 예상됩니다. 라틴 아메리카 국가들은 브라질의 ANVISA와 멕시코의 COFEPRIS와 같이 바이오의약품 생산을 규제하는 규제 기관을 보유하고 있습니다. 특히 일회용 바이오프로세스 용기에 관한 국제 품질 및 안전 요구 사항을 준수하는 것은 이 지역에서 사업을 운영하는 시장 참여자들에게 매우 중요합니다.

세분화 분석

글로벌 바이오프로세스 용기 시장은 유형, 용량, 적용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

유형은 다시 2D 바이오프로세스 용기, 3D 바이오프로세스 용기 및 기타로 세분화됩니다.

2D 바이오프로세스 용기가 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 2D 바이오프로세스 용기는 바이오의약품 제조에 일반적으로 사용되는 단층 평면 백 또는 용기입니다. 액체 또는 세포 배양액을 저장하고 운송하는 데 주로 사용됩니다. 3D 바이오프로세스 용기는 2D 용기보다 더 복잡한 기하학적 구조와 구성을 가진 다층 3차원 용기입니다.

용량에 따라 시장은 소용량과 대용량으로 세분화됩니다.

대용량은 시장에서 상당한 비중을 차지합니다. 대용량 바이오프로세스 용기는 많은 양의 액체, 세포 배양액 또는 바이오의약품을 담을 수 있도록 제작됩니다. 이러한 용기는 대규모 바이오 제조 시설에서 상업 생산에 사용됩니다. 소용량 바이오프로세스 용기는 소량의 액체 또는 배양액만 필요한 공정에 사용됩니다. 이러한 공정은 소규모 바이오의약품 생산, 연구 개발 및 임상 시험에 일반적으로 사용됩니다.

이 분야는 적용 분야에 따라 상류 공정, 하류 공정 및 공정 개발로 나눌 수 있습니다.

상류 공정은 시장에서 가장 일반적으로 사용되는 적용 분야입니다. 바이오의약품 생산에서 상류 공정은 원하는 생물학적 산물을 생산하기 위해 세포 또는 미생물을 배양하고 개발하는 것을 포함합니다. 세포 배양, 발효 및 세포 증식이 이러한 활동의 ​​예입니다. 세포 배양액 또는 발효액에서 생물학적 산물을 정제하고 분리하는 것은 하류 공정입니다. 여과, 크로마토그래피 및 기타 분리 기술이 포함됩니다.

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 생명공학 회사, CRO 및 CMO, 그리고 학술 및 연구 기관으로 세분화됩니다.

제약 및 생명공학 회사는 시장의 주요 최종 사용자입니다. 제약 및 생명공학 회사는 바이오 제약 산업의 핵심 주체로서 생물학적 의약품 및 치료법을 연구, 개발 및 상용화합니다. CRO와 CMO는 제약 및 생명공학 산업에 특화된 서비스를 제공합니다. CRO는 연구 개발에 집중하는 반면, CMO는 바이오 의약품의 위탁 생산을 전문으로 합니다.

최근 동향

• 2023년 8월, GE HealthCare는 심장 및 혈관 환자의 신속한 평가를 위한 무선 휴대용 초음파 장치인 Vscan Air SL을 출시했습니다.
• 2023년 6월, 머크는 시약 생산 확대를 위해 중국에 약 7천만 유로를 투자했습니다.
• 2023년 8월, Thermo Fisher Scientific은 IVDR 인증을 획득한 EXENT® 솔루션을 출시했습니다.