세포 및 유전자 치료제 제조 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 치료 유형별(세포 치료제 제조, 유전자 치료제 제조), 규모별(상업 전/연구 개발 규모 제조, 상업 규모 제조), 생산 방식별(위탁 생산, 자체 생산), 워크플로우별(세포 처리, 세포 뱅킹, 공정 개발, 충전 및 마감 작업, 분석 및 품질 테스트, 원자재 테스트, 벡터 생산, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2023-2031년

시장 역학

시장 동인

세포 및 유전자 치료 파이프라인 확대

최근 몇 년 동안 유전자 및 세포 치료제를 사용하여 다양한 질병을 치료하는 데 따른 안전성 위험에 대한 과학적, 임상적 이해가 높아짐에 따라 임상 시험 건수 대비 임상 성공률이 증가했습니다. 이는 다음을 포함합니다.세포 및 유전자 치료바이러스 벡터의 패턴, 면역원성, 변형된 전달 메커니즘 및 향상된 기술. 또한, 제조 분야의 발전에는 올리고 합성의 정확도 향상, 새로운 화학, 제조 및 관리 규정이 포함됩니다. 따라서,세포 및 유전자 치료시장은 지난 몇 년 동안 엄청나게 성장했습니다.

2020년 3월 기사에 따르면, 2019년 초 미국에서 3상 임상 연구에 진행 중인 세포 및 유전자 치료제는 289개였으며, 2020년 같은 시점에는 362개로 증가했습니다. 전임상 단계의 파이프라인까지 고려하면 이 수치는 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 이러한 증가세는 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 높은 수요를 나타내며, 시장 확대를 촉진하고 있습니다.

지원적인 규제 기관

임상 시험에 진입하고 규제 기관으로부터 시판 허가를 받는 세포 및 유전자 치료제의 수는 매년 증가하고 있습니다. 2019년 말까지 미국 식품의약국(FDA)은 17개의 세포 및 유전자 치료제를 승인했습니다.세포 및 유전자 치료상업적 용도의 제품 생산이 증가하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 유전자 및 세포 치료 관련 임상시험계획승인신청(IND)이 연간 200건 이상 접수될 것으로 예상했으며, 2025년부터는 연간 최대 20건의 제품을 승인할 계획입니다. 이러한 정부의 지원 정책으로 인해 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 수요가 곧 급증할 것으로 전망됩니다.

시장 제한

높은 제조 비용

세포 및 유전자 치료제 제조 비용이 높은 것은 제조업체들에게 큰 부담입니다. 이러한 비전통적인 생물학적 제제의 제조 비용은 재조합 단백질이나 단클론 항체와 같은 기존 생물학적 제제보다 훨씬 높습니다. 2019년에 발표된 한 논문에 따르면, 단일 유전자 치료제 제조 비용은 연구 개발비, 임상 시험 비용, 상업 인프라 구축 비용을 제외하고도 50만 달러에서 100만 달러에 이를 수 있습니다. 이러한 높은 비용은 시장 성장을 저해하는 요인입니다.

시장 기회

제약 개발업체/제조업체에 대한 압력 증가

유전 질환과 암, 당뇨병과 같은 만성 및 치명적인 질환의 발병률이 급증함에 따라 세포 및 유전자 치료와 같은 첨단 치료법에 대한 신속하고 광범위한 연구 개발이 새로운 추세로 떠오르고 있습니다. 이러한 첨단 치료법 시장은 아직 초기 단계이며 끊임없이 변화하고 있습니다. 이러한 새로운 치료법의 장기적인 이점과 환자 치료의 혁신 가능성, 그리고 단회 투여로 완치될 수 있는 잠재력 때문에 많은 제약 및 바이오 제약 회사들이 치료제에 대한 소비자 수요를 충족하기 위해 세포 및 유전자 치료에 관심을 보이고 있습니다. 이는 또한 소규모 바이오테크 및 바이오 제약 회사들이 글로벌 기업과의 협력이나 기술 라이선스 계약과 같은 다양한 전략을 통해 시장에 진출할 수 있는 기회를 창출하고 있습니다.

현재 시장은 수용 능력의 한계에 직면해 있으며, 2019년 3분기 기준 진행 중인 임상 시험 건수는 1,052건에 달합니다. 따라서 세포 및 면역항암 분야의 임상 활동이 급증하고 있습니다.유전자 치료공간 부족으로 인해 이 시장에 진출하는 기업의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

세그먼트 분석

전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 치료 유형, 규모, 방식 및 워크플로우별로 세분화됩니다.

치료 유형에 따라 세계 시장은 세포 치료제 제조와 유전자 치료제 제조로 구분됩니다.

세포 치료제 제조 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 18.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.임상 시험 건수와 제품 출시가 증가함에 따라 세포 치료는 면역항암 분야에서 점차 중요성을 더해가고 있습니다. 미국 FDA 승인을 받은 CAR T-세포 치료제는 소수에 불과하지만, CAR T-세포 치료제 및 기타 세포 치료제를 연구하는 250건 이상의 임상 시험은 고형암과 혈액암을 포함한 다양한 암종에 적용 가능성이 있음을 시사합니다. 따라서 향후 첨단 세포 제조 서비스에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

많은 세포 치료제가 동종 유래이며 시장 규모가 클 것으로 예상됨에 따라 상업적 규모의 생산에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 세포 치료제의 대규모 제조에는 세포의 정체성과 효능을 신중하게 유지하고, 기능성 세포를 회수하며, 최종 의약품을 무균 여과할 수 없다는 점이 포함됩니다.

규모에 따라 세계 시장은 상용화 이전 단계/연구 개발 규모 제조와 상용 규모 제조로 나뉜다.

상용화 이전 단계/연구 개발 규모의 제조 부문이 세계 시장을 주도하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 6.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.임상 시험에서 긍정적인 데이터가 계속해서 나오면서 상용화 이전 단계의 제조 부문은 견조한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 5월 기준, 북미 지역에서는 400개 이상의 기업이 다양한 질병에 대한 세포 및 유전자 치료제 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한, 첨단 치료법에 대한 진행 중인 임상 시험 건수는 2015년부터 2019년까지 두 배 이상 증가했습니다. 2015년 초 486건이었던 임상 시험 건수는 2019년 말 1,066건에 이르렀습니다. 이러한 증가세는 상용화 이전 단계의 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 수요 증가를 나타냅니다.

더욱이, 2020년 3월에 발표된 기사에 따르면 현재 CDMO(위탁개발생산기구) 역량의 80%가 상업화 이전 단계를 지원하고 있으며, 이 중 약 40%는 학술 연구에 사용되고 있습니다. 따라서 세포 및 유전자 치료 제품의 상업화 이전 단계 생산 기반은 상업화 기반보다 더 강력한 것으로 나타났습니다.

생산 방식에 따라 세계 시장은 위탁 생산과 자체 생산으로 나뉜다.

자체 생산 부문은 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 17.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.자체 생산은 위탁 생산에 비해 여러 가지 이점을 제공합니다. 공급망 관리의 자율성, 공정 문제 해결의 신속성, 그리고 향후 자체 생산 규모 확장에 도움이 될 기업 지식 기반의 효율적인 구축 등이 그 예입니다. 이러한 요소들은 동종 CAR T세포 치료제 생산에 있어 중요한 역할을 합니다. 이에 따라 프리시전 바이오사이언스는 2019년 첨단 치료제 생산을 위한 새로운 센터를 개설했습니다. 이는 CAR T세포 치료제 제품을 생산하는 최초의 자체 cGMP 인증 제조 시설입니다.

또한, 자체 생산 서비스는 신속한 임상 시험에 더욱 적합합니다. 병원이 자체 GMP 시설을 보유하면 제품의 신속한 공급, 비용 절감, 효율적인 운영, 그리고 배치 계획의 유연성 등의 이점을 누릴 수 있습니다. 따라서 자체 생산은 세계 시장 점유율 확대에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

워크플로우를 기준으로 글로벌 시장은 세포 처리, 세포 뱅킹, 공정 개발, 충전 및 마무리 작업, 분석 및 품질 테스트, 원료 테스트, 벡터 생산 및 기타로 구분됩니다.

공정 개발 부문은 시장에서 가장 큰 수익 기여도를 보이며 예측 기간 동안 연평균 17.8%의 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다.임상 시험 단계에서 규제 승인 단계로 넘어가는 치료법이 늘어남에 따라, 세포 치료제 생산을 위한 명확하고 신뢰할 수 있는 절차를 확립하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다. 공정 개발 솔루션은 후보 프로그램의 효율성을 높이는 동시에 품질 및 안전 기준을 향상시킵니다. 또한, 공정 개발은 세포 특성 분석, 세포 분리, 세포 배양 배지 최적화, 불순물 제거, 규모 확대 등 모든 공정 요소에 적용될 수 있습니다. 목표 제품 프로파일(TPP)은 제조 공정 요구 사항을 조율하는 데 도움이 되는 도구입니다. 잠재적인 치료법을 정의한 후 TPP를 생성합니다. TPP는 공정 워크플로의 모든 요소를 ​​포함하며 제조, 규제, 임상 등 제품의 모든 측면을 포괄합니다.

지역 분석

지역별로 보면, 전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나뉩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 18.81%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.이 지역의 시장 점유율 증가는 유전자 및 세포 치료 연구 개발에 대한 기업들의 적극적인 투자와 더불어 이 지역에 상당수의 위탁 개발 기관이 존재하기 때문입니다. 또한, 국내 기업들이 이 지역에 생산 시설을 확장하고 있습니다. 예를 들어, 미국 제약 회사인 화이자는 노스캐롤라이나에 유전자 치료제 생산 시설을 확장했습니다. 이 시설은 2018년에 착공하여 2020년 1월부터 가동 중입니다. 이러한 움직임은 이 지역 시장 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

한편, 400개 이상의 지역 기업들이 다양한 질병에 대한 세포 및 유전자 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있습니다. 북미 지역은 유전자 치료 분야에서 가장 많은 임상 시험을 진행하고 있으며, 이에 따라 세포 및 유전자 치료제 제조 수요가 증가하고 있어 향후 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

유럽은 예측 기간 동안 연평균 16.7%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.유럽 ​​여러 국가에서 유전자 및 세포 치료 기업에 대한 투자가 증가하고 있는 것이 유럽 지역의 세포 및 유전자 치료제 제조 시장 성장의 주요 동력입니다. 유럽에서는 유전자 및 세포 치료제의 공정 개발과 제조가 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한, 유럽 지역은 세포 및 유전자 치료제 제품 개발 및 상용화, 그리고 연구 개발 활동에 대한 자금 지원에 앞장서고 있습니다. 예를 들어, 2019년 1월에는 한 국제 연구팀이 유럽 연합의 호라이즌 2020 연구 혁신 프로그램으로부터 비바이러스성 유전자 전달 기술 개발을 위해 약 770만 달러의 자금을 지원받았습니다. 뿐만 아니라, Apceth Biopharma GmbH와 Hitachi Chemical Advanced Therapeutic Solutions는 2020년 5월 Bluebird Bio와 CALD 치료제인 Lenti-D의 생산 능력 확대를 위한 계약을 체결했습니다. 이러한 노력들이 유럽 지역 시장 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 세포 및 유전자 치료제 제조 시장에서 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아의 세포 치료 시장은 지난 몇 년간 꾸준히 성장해 왔습니다. 이는 신속한 승인 절차 마련, 민간 및 정부 투자 증가, 그리고 의료 수요 증가에 기인합니다. 또한, 맞춤형 의학에 대한 미충족 수요가 재생 의학 기술 연구를 촉진하고 있으며, 이는 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. 특히 세포 및 유전자 치료제 제조 분야에 대한 자금 지원 확대는 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 테루모 혈액 및 세포 기술(Terumo Blood and Cell Technologies)은 2020년 9월 아시아 태평양 지역의 개발 및 제조를 촉진하기 위해 첨단 치료 제조 및 혁신(ATMI) 보조금 2020을 발표했습니다.

라틴 아메리카 지역은 세포 및 유전자 치료제 제조 시장의 침투율이 낮습니다. 그러나 라틴 아메리카 국가들의 생명공학 및 바이오제약 산업 발전은 이 지역의 세포 및 유전자 치료제 제조 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 특히 줄기세포 연구에 대한 관심이 높아지고 있으며, 멕시코, 우루과이, 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 여러 라틴 아메리카 국가의 과학자들이 줄기세포 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 활발한 연구 활동은 시장 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다. 또한, 라틴 아메리카 국가들은 만성 질환 발병률이 높아 세포 및 유전자 치료제 제품 제조 서비스에 대한 수요를 견인할 것으로 예상되어, 이 시장은 성장 잠재력이 큰 시장으로 여겨지고 있습니다.

중동 지역에서는 재생 의학이 상처 및 피부 재생, 스포츠 의학, 정형외과 분야에 활용되고 있습니다. 하지만 심장 질환, 암, 당뇨병 치료에 사용할 수 있는 제품은 상대적으로 부족합니다. 최근 몇 년간 이 지역의 병원과 클리닉들은 세포 치료 분야에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2019년 3월 이스라엘의 셰바 메디컬(Sheba Medical)과 론자(Lonza)는 유전자 조작 인간 CAR-T 세포 생산을 위한 협력을 체결했습니다. 이 협력의 일환으로 론자는 셰바의 자체 세포 생산 공정을 강화하기 위한 제조 플랫폼을 제공합니다. 이러한 협력은 중동 지역의 세포 및 유전자 치료 제조 산업 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다.