세포 및 유전자 치료제 제조 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 치료 유형별(세포 치료제 제조, 유전자 치료제 제조), 규모별(상업 전/연구 개발 규모 제조, 상업 규모 제조), 생산 방식별(위탁 생산, 자체 생산), 워크플로우별(세포 처리, 세포 뱅킹, 공정 개발, 충전 및 마감 작업, 분석 및 품질 테스트, 원자재 테스트, 벡터 생산, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년

시장 개요

전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장 규모는 2025년 339억 2천만 달러였으며, 2026년 403억 달러에서 2034년 1,598억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 18.8%를 기록할 것으로 전망됩니다. 북미 지역은 2025년 시장 점유율 42.3%로 세포 및 유전자 치료제 제조 시장을 주도했습니다.

세포 치료와 유전자 치료는 생의학 연구 및 치료 분야에서 서로 겹치는 부분이 있습니다. 두 치료법 모두 유전성 및 후천성 질환의 근본 원인을 줄여 질병을 치료, 예방 또는 완치하는 것을 목표로 합니다. 세포 치료는 특정 세포 집단을 복원하거나 변형하거나, 세포를 이용하여 치료제를 신체 전체로 운반함으로써 질병을 치료하고자 합니다. 환자에게 투여하기 전에 세포는 체외에서 배양되거나 변형됩니다. 세포는 환자 자신의 세포(자가 세포) 또는 기증자의 세포(동종 세포)에서 유래할 수 있습니다.

유전자 치료는 체내(in vivo) 또는 체외(ex vivo) 세포에 유전자를 대체, 비활성화 또는 도입함으로써 질병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 일부 치료법은 세포 치료와 유전자 치료 모두에 해당합니다. 이러한 치료법은 특정 세포 유형의 DNA를 변형하거나 체내에 도입합니다.

세그먼트 분석

전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 치료 유형, 규모, 방식 및 워크플로우별로 세분화됩니다.

치료 유형에 따라 세계 시장은 세포 치료제 제조와 유전자 치료제 제조로 구분됩니다.

세포 치료제 제조 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 18.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.임상 시험 건수와 제품 출시가 증가함에 따라 세포 치료는 면역항암 분야에서 점차 중요성을 더해가고 있습니다. 미국 FDA 승인을 받은 CAR T-세포 치료제는 소수에 불과하지만, CAR T-세포 치료제 및 기타 세포 치료제를 연구하는 250건 이상의 임상 시험은 고형암과 혈액암을 포함한 다양한 암종에 적용 가능성이 확대되고 있음을 시사합니다. 따라서 향후 첨단 세포 제조 서비스에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

많은 세포 치료제가 동종 유래이며 시장 규모가 클 것으로 예상됨에 따라 상업적 규모의 생산에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 세포 치료제의 대규모 제조에는 세포의 정체성과 효능을 신중하게 유지하고, 기능성 세포를 회수하며, 최종 의약품을 무균 여과할 수 없다는 점이 포함됩니다.

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규모에 따라 세계 시장은 상용화 이전/연구 개발 규모의 제조와 상용 규모의 제조로 나뉩니다.

상용화 이전 단계/연구 개발 규모의 제조 부문이 세계 시장을 주도하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 6.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.임상 시험에서 긍정적인 데이터가 계속해서 나오면서 상용화 이전 단계의 제조 부문은 견조한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 5월 기준, 북미 지역에서는 400개 이상의 기업이 다양한 질병에 대한 세포 및 유전자 치료제 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한, 첨단 치료법에 대한 진행 중인 임상 시험 건수는 2015년부터 2019년까지 두 배 이상 증가했습니다. 2015년 초 486건이었던 임상 시험 건수는 2019년 말 1,066건에 이르렀습니다. 이러한 증가세는 상용화 이전 단계의 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 수요 증가를 나타냅니다.

더욱이, 2020년 3월에 발표된 기사에 따르면 현재 CDMO(위탁개발생산기구) 역량의 80%가 상업화 이전 단계를 지원하고 있으며, 이 중 약 40%는 학술 연구에 사용되고 있습니다. 따라서 세포 및 유전자 치료 제품의 상업화 이전 단계 생산 기반은 상업화 기반보다 더 강력한 것으로 나타났습니다.

생산 방식에 따라 세계 시장은 위탁 생산과 자체 생산으로 나뉩니다.

자체 생산 부문은 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 17.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.자체 생산은 위탁 생산에 비해 여러 가지 이점을 제공합니다. 공급망 관리의 자율성, 공정 문제 해결의 신속성, 그리고 향후 자체 생산 규모 확장에 도움이 될 기업 지식 기반의 효율적인 구축 등이 그 예입니다. 이러한 요소들은 동종 CAR T세포 치료제 생산에 있어 중요한 역할을 합니다. 이에 따라 프리시전 바이오사이언스는 2019년 첨단 치료제 생산을 위한 새로운 센터를 개설했습니다. 이는 CAR T세포 치료제 제품을 생산하는 최초의 자체 cGMP 인증 제조 시설입니다.

또한, 자체 생산 서비스는 신속한 임상 시험에 더욱 적합합니다. 병원이 자체 GMP 시설을 보유하면 제품의 신속한 공급, 비용 절감, 효율적인 운영, 그리고 배치 계획의 유연성 등의 이점을 누릴 수 있습니다. 따라서 자체 생산은 전 세계 시장 점유율 확대에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

워크플로우를 기준으로 글로벌 시장은 세포 처리, 세포 뱅킹, 공정 개발, 충전 및 마무리 작업, 분석 및 품질 테스트, 원료 테스트, 벡터 생산 및 기타로 구분됩니다.

공정 개발 부문은 시장에서 가장 큰 수익 기여도를 보이며 예측 기간 동안 연평균 17.8%의 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다.임상 시험 단계에서 규제 승인 단계로 넘어가는 치료법이 늘어남에 따라, 세포 치료제 생산을 위한 명확하고 신뢰할 수 있는 절차를 확립하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다. 공정 개발 솔루션은 후보 프로그램의 효율성을 높이는 동시에 품질 및 안전 기준을 향상시킵니다. 또한, 공정 개발은 세포 특성 분석, 세포 분리, 세포 배양 배지 최적화, 불순물 제거, 규모 확대 등 모든 공정 요소에 적용될 수 있습니다. 목표 제품 프로파일(TPP)은 제조 공정 요구 사항을 조율하는 데 도움이 되는 도구입니다. 잠재적인 치료법을 정의한 후 TPP를 생성합니다. TPP는 공정 워크플로의 모든 요소를 ​​포함하며 제조, 규제, 임상 등 제품의 모든 측면을 포괄합니다.

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지역 분석

지역별로 보면, 전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나뉩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 세포 및 유전자 치료제 제조 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 18.81%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.이 지역의 시장 점유율 증가는 유전자 및 세포 치료 연구 개발에 대한 기업들의 적극적인 투자와 더불어 이 지역에 상당수의 위탁 개발 기관이 존재하기 때문입니다. 또한, 국내 기업들이 이 지역에 생산 시설을 확장하고 있습니다. 예를 들어, 미국 제약 회사인 화이자는 노스캐롤라이나에 유전자 치료제 생산 시설을 확장했습니다. 이 시설은 2018년에 착공하여 2020년 1월부터 가동 중입니다. 이러한 움직임은 이 지역 시장 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

한편, 400개 이상의 지역 기업들이 다양한 질병에 대한 세포 및 유전자 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있습니다. 북미 지역은 유전자 치료 분야에서 가장 많은 임상 시험을 진행하고 있으며, 이에 따라 세포 및 유전자 치료제 제조 수요가 증가하고 있어 향후 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

지역별 인사이트 확인국가별 데이터 및 지역별 동향을 확인하세요.

유럽은 예측 기간 동안 연평균 16.7%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.유럽 ​​여러 국가에서 유전자 및 세포 치료 기업에 대한 투자가 증가하고 있는 것이 유럽 지역의 세포 및 유전자 치료제 제조 시장 성장의 주요 동력입니다. 유럽에서는 유전자 및 세포 치료제의 공정 개발과 제조가 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한, 유럽 지역은 세포 및 유전자 치료제 제품 개발 및 상용화, 그리고 연구 개발 활동에 대한 자금 지원에 앞장서고 있습니다. 예를 들어, 2019년 1월에는 한 국제 연구팀이 유럽 연합의 호라이즌 2020 연구 혁신 프로그램으로부터 비바이러스성 유전자 전달 기술 개발을 위해 약 770만 달러의 자금을 지원받았습니다. 뿐만 아니라, 2020년 5월에는 Apceth Biopharma GmbH와 Hitachi Chemical Advanced Therapeutic Solutions가 Bluebird Bio와 CALD 치료제인 Lenti-D의 생산 능력 확대를 위한 계약을 체결했습니다. 이러한 노력들이 유럽 지역 시장 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 세포 및 유전자 치료제 제조 시장에서 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아의 세포 치료 시장은 지난 몇 년간 꾸준히 성장해 왔습니다. 이는 신속한 승인 절차 마련, 민간 및 정부 투자 증가, 그리고 의료 수요 증가에 기인합니다. 또한, 맞춤형 의학에 대한 미충족 수요가 재생 의학 기술 연구를 촉진하고 있으며, 이는 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. 특히 세포 및 유전자 치료제 제조 분야에 대한 자금 지원 확대는 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 테루모 혈액 및 세포 기술(Terumo Blood and Cell Technologies)은 2020년 9월 아시아 태평양 지역의 개발 및 제조를 촉진하기 위해 첨단 치료 제조 및 혁신(ATMI) 보조금 2020을 발표했습니다.

라틴 아메리카 지역은 세포 및 유전자 치료제 제조 시장의 침투율이 낮습니다. 그러나 라틴 아메리카 국가들의 생명공학 및 바이오제약 산업 발전은 이 지역의 세포 및 유전자 치료제 제조 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 특히 줄기세포 연구에 대한 관심이 높아지고 있으며, 멕시코, 우루과이, 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 여러 라틴 아메리카 국가의 과학자들이 줄기세포 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 활발한 연구 활동은 시장 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다. 또한, 라틴 아메리카 국가들은 만성 질환 발병률이 높아 세포 및 유전자 치료제 제품 제조 서비스에 대한 수요를 견인할 것으로 예상되어, 이 시장은 성장 잠재력이 큰 시장으로 여겨지고 있습니다.

중동 지역에서는 재생 의학이 상처 및 피부 재생, 스포츠 의학, 정형외과 분야에 활용되고 있습니다. 하지만 심장 질환, 암, 당뇨병 치료에 사용할 수 있는 제품은 상대적으로 부족합니다. 최근 몇 년간 이 지역의 병원과 클리닉들은 세포 치료 분야에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2019년 3월 이스라엘의 셰바 메디컬(Sheba Medical)과 론자(Lonza)는 유전자 조작 인간 CAR-T 세포 생산을 위한 협력을 체결했습니다. 이 협력의 일환으로 론자는 셰바의 자체 세포 생산 공정을 강화하기 위한 제조 플랫폼을 제공합니다. 이러한 협력은 중동 지역의 세포 및 유전자 치료 제조 산업 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다.

주요 및 신흥 기업 목록 세포 및 유전자 치료제 제조 시장