생체 내 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 유형별(설치류, 비설치류), 질병 적응증별(자가면역/염증성 질환, 통증 관리, 종양학, 중추신경계 질환, 당뇨병, 비만, 기타), GLP 유형별(비GLP, GLP 독성학) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

생체 내 CRO 시장 성장 동인

가격 경쟁 심화 및 비용 절감 요구

시장 성장에 긍정적인 영향을 미치는 요인 중 하나는 생체 내 임상 시험 산업이 성숙 시장으로 발전했다는 점입니다. 치열한 경쟁, 가격 상승, 수익성 압박 또한 시장 성장을 촉진하는 요인입니다. 전 세계 모든 국가에서 산업 경쟁 수준은 점차 높아지고 있습니다. 브라질, 한국, 대만, 중국은 세계 무대에서 점점 더 강력한 경쟁자로 부상하고 있는 신흥 국가의 대표적인 예입니다. 네덜란드, 독일, 버뮤다, 일본에 본사를 둔 제약 및 바이오 기업들은 미국 기업들과 치열한 경쟁을 벌이는 한편, 신흥 경제국들과의 경쟁에도 직면하고 있습니다.

많은 제약 및 바이오 기업들이 증가하는 어려움과 변화하는 시장 역학이 맞물려 비용을 절감하고 운영과 관련된 위험을 더 잘 관리하기 위해 아웃소싱 비즈니스 모델을 채택했습니다.

크로스에 의한 국제 표준 구현

특히 미국, 유럽 연합, 일본과 같은 선진국에 있는 임상연구기관(CRO)들은 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 준수합니다. 따라서 이러한 국가에 위치한 CRO는 인도나 중국에 위치한 CRO보다 더 매력적인 투자처로 여겨집니다. 또한 개발도상국 정부들도 현재 계약 연구자들이 관련 규정을 준수하는지 감시하고 검증하기 위한 새로운 규제 메커니즘을 도입하고 있습니다.

따라서 신흥국에서 위탁 연구자들이 국제 표준을 채택하는 비율이 증가함에 따라 제약 및 바이오 기업의 위탁 연구 수요가 증가하여 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 이러한 위탁 연구 수요는 시장 성장에 더욱 박차를 가할 것입니다.

시장 제약 요인

아웃소싱 시 발생하는 규정 준수 문제

개발도상국의 서비스 제공업체는 최근에 제정된 법률을 준수하지 않을 수 있습니다. 결과적으로 유럽과 미국에서 사업을 운영하는 제약 및 바이오 기업들은 규정 준수와 관련하여 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 많은 기업들이 규정 위반을 피하기 위해 자체 연구소나 지역 서비스 제공업체를 이용하는 것을 선호합니다.

인프라 확충과 고품질 서비스에 대한 수요 증가로 인해 전 세계 임상시험수탁기관(CRO)들은 현행 규제 기준을 준수해야 한다는 기대에 직면하고 있습니다. 이에 따라 CRO들은 품질 보증 및 관리 시스템을 개발하고 규정 준수를 보장해 왔습니다.

생체 내 CRO 시장 기회

복잡한 세포 및 유전자 치료법에는 혁신적인 임상 시험 설계가 필요합니다.

유전자 및 세포 치료법은 복잡하고 전문적인 교육이 많이 필요합니다. 이러한 치료법들이 현재 의료 분야에서 충족되지 않는 부분을 해결해 줄 것으로 기대되기 때문에, 혁신적인 세포 및 유전자 치료법의 개발과 상용화에 대한 투자가 증가하고 있습니다. 2021년 4월 기준으로 미국 식품의약국(FDA)은 16개의 세포 및 유전자 치료법을 승인했습니다. 2020년에는 약 362개의 세포 및 유전자 치료법이 임상시험 단계에 진입했습니다.

잠재적 수의 급격한 증가로 인해세포 치료신약 후보 물질과 이들이 다양한 임상 개발 단계를 빠르게 거치면서 이러한 치료법에 대한 연구 개발 서비스를 제공하는 기관에 대한 수요가 증가했습니다. 이에 따라 바이오테크 기업 및 학술 기관과 같은 최종 사용자들은 CROS의 전문적인 지식과 과학적 이해를 바탕으로 CROS에 의존하기로 결정했습니다. 또한 CROS는 규제 요건에 대한 명확한 이해와 더 넓은 지리적 네트워크를 제공합니다.임상 시험결과적으로 이러한 이유로 CRO 서비스 시장은 성장세를 보일 것입니다.

유형 분석

전 세계 생체 내 CRO 시장은 설치류와 비설치류로 나뉩니다. 설치류 부문이 세계 시장을 주도하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.6%를 기록할 것으로 예상됩니다. 설치류는 행동, 생화학적, 유전적 구성 면에서 인간과 매우 유사하기 때문에 의학 연구에서 모델 동물로 자주 사용됩니다. 임상 시험에 가장 많이 사용되는 종이기도 합니다. 설치류는 여러 인간 질병의 징후를 모방할 수 있습니다. 생의학 연구 재단(FBR)에 따르면 모든 실험 동물의 95%가 쥐입니다. 쥐는 크기가 작고 관리가 간편하며 주변 환경에 잘 적응합니다. 번식력이 왕성하고 수명이 짧기 때문에 단기간에 여러 세대를 관찰할 수 있습니다. 생의학 연구 재단(FBR)은 중증 복합 면역결핍증(SCID) 마우스와 같은 면역결핍 동물을 암 조직 및 정상 인간 조직 연구 모델로 사용할 수 있다고 밝혔습니다.

질병 적응증 분석

전 세계 생체 내 CRO 시장은 자가면역/염증 질환과 다른 두 분야로 나뉩니다.통증 관리종양학, 중추신경계 질환, 당뇨병, 비만 등을 포함한 다양한 분야에서 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 종양학 분야가 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 8.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 쥐는 인간 암 연구에 매우 효과적인 모델로 입증되었는데, 이는 인간과 쥐의 종양이 생리적, 유전적 특성을 많이 공유하기 때문입니다. 이러한 유사성은 쥐와 인간 모두 암 유발 유전자의 비율이 높기 때문입니다. 쥐와 인간은 분자, 세포, 해부학적 구조가 매우 유사합니다. 암의 특정 특징들이 중요한 기능과 특성을 지닌다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 쥐의 RNI 유사 유전자는 인간 유전자와 80% 이상 동일하기 때문에, 쥐는 암이 치료에 어떻게 반응하는지, 그리고 암이 발생하는 기본 메커니즘을 연구하는 데 매우 효과적이고 실험적으로 다루기 쉬운 모델입니다. 그러나 쥐 종양은 이질성이 낮은 반면, 인간 암은 이질성이 매우 높습니다. 이는 암 동물 모델을 연구하려는 과학자들에게 어려움을 야기합니다. 가장 널리 사용되고 비용이 적게 드는 기존의 종양 연구 모델은 면역결핍 또는 면역능이 있는 동물에 이종이식 또는 동종이식된 종양을 가진 쥐입니다.

GLP 유형 분석

세계 시장은 비GLP 독성학 시장과 GLP 독성학 시장으로 나뉩니다. GLP 독성학 시장은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 8.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 안전성 약리학, 유전독성, 반복 투여 독성 등의 임상 연구는 인체 안전 노출에 필수적이며 GLP 기준에 따라 수행되어야 합니다. 또한 이러한 임상 연구는 신속하게 진행되어야 하며, 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하기 전에 완료되어야 합니다. IND 승인 후에는 개발의 임상 단계에서 추가적인 GLP 연구를 수행해야 합니다. 이러한 연구는 만성 독성, 발달 및 생식 독성, 유전독성, 발암성을 다루어야 합니다. 안전성 연구 결과 분석 시에는 우수 실험실 운영 기준(GLP)을 준수해야 합니다.

지역 분석

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

지역별로 보면, 전 세계 생체 내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북아메리카 세계 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 다음과 같은 특징을 보일 것으로 예상됩니다.연평균 성장률 8.5%예측 기간 동안 북미 지역은 기술적으로 앞선 임상시험수탁기관(CRO)들의 존재와 정부 기관(예: 미국 국립보건원(NIH))의 연구 활동 장려 자금 지원 증가에 힘입어 생체 내 CRO 시장을 선도하고 있습니다. 이 지역 기업들의 높은 품질과 실적을 바탕으로 향후 연구 투자가 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, 활발한 신약 개발 활동, 다수의 제약 및 바이오 기업의 존재, 그리고 이 지역의 임상시험 건수 증가는 시장 성장에 기여하고 있습니다.

아시아태평양 다음과 같은 특징을 보일 것으로 예상됩니다.연평균 성장률 9.4%예측 기간 동안 인도와 중국과 같은 국가의 임상 연구 기관(CRO)의 비용 효율성이 아시아 태평양 지역의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 견인할 것으로 예상됩니다. 이는 해당 지역의 경제 발전과 선진 의료 인프라에 더해지는 요인입니다. CRO의 파트너십 및 투자 증가와 인도 및 중국과 같은 신흥 경제국으로의 생체 내 서비스 아웃소싱 비중 증가는 예측 기간 동안 시장 확장을 가속화할 것으로 예상되는 두 가지 주요 요인입니다. 예측 기간 동안 시장 확장을 가속화할 것으로 예상되는 다른 요인으로는 세계 인구 증가가 있습니다.

유럽에서 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것으로 예상되는 요인으로는 대형 제약 회사의 아웃소싱 투자 증가, 미충족 수요가 있는 희귀 질환에 대한 관심 증대, 생물학적 제제 특허 만료, 그리고 새로운 바이오시밀러의 도입 등이 있습니다. 유럽에서는 신약 개발 방식에 있어 급격한 변화가 일어나고 있습니다. 조합화학, 유전체학, 고처리량 스크리닝, 단백체학 등의 기술은 데이터베이스 관리 시스템의 발전으로 이용 가능한 데이터 양이 크게 증가함에 따라 신약 발견 단계에서 개발 단계로의 진행 과정을 혁신적으로 변화시켰습니다.

라틴 아메리카 시장은 분석 기간 동안 상당한 성장세를 보일 뿐만 아니라 수익성 또한 높을 것으로 예상됩니다. 이 지역에는 생체 내 시험 역량을 강화하기 위해 많은 노력을 기울이는 다양한 그룹들이 있습니다. 정부 정책 변화로 인해 제약 시장이 성장하고, 이는 생체 내 시험에 대한 수요 증가로 이어질 것으로 전망됩니다. 이러한 수요는 생체 내 시험 전문 기업들에 의해 충족될 것입니다. 또한, 법률 개정으로 인해 제약 수요가 증가하고, 이는 다시 생체 내 시험 수행 필요성 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

중동 및 아프리카 지역에서는 연구 개발 프로젝트 수와 생명 과학 기관의 증가가 예측 기간 동안 시장 확장의 주요 동력이 될 것으로 예상됩니다. 해당 국가는 세계 다른 지역에서 흔히 볼 수 있는 관행을 도입하고 다른 지역의 CRO(임상시험수탁기관)와 긴밀히 협력하여 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. 또한 중동 및 아프리카(MEA) 지역의 생체 내 CRO 산업은 우수한 의료 시설, 잘 발달된 인프라, 낮은 운영 비용 등의 이점을 제공하여 시장 성장에 기여하고 있습니다.