细胞和基因治疗制造市场规模、份额及趋势分析报告，按治疗类型（细胞治疗制造、基因治疗制造）、规模（商业化前/研发规模制造、商业规模制造）、模式（合同制造、内部制造）、工作流程（细胞处理、细胞库建立、工艺开发、灌装和包装操作、分析和质量检测、原材料检测、载体生产、其他）以及地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）进行划分，预测期为2023-2031年。

市场动态

市场驱动因素

细胞和基因治疗产品线不断增长

近年来，由于人们对使用基因和细胞疗法产品治疗各种疾病相关的安全风险有了更深入的科学和临床认识，临床试验的成功率有所提高。这包括对以下方面的认识：细胞和基因治疗病毒载体的模式、免疫原性、改良的递送机制以及技术的改进。此外，生产制造方面的进步包括寡核苷酸合成精度的提高、新的化学方法、生产制造和控制法规。因此，细胞和基因治疗过去几年，市场发展迅猛。

根据2020年3月的一篇文章，2019年初美国有289项细胞和基因疗法处于III期临床试验阶段，而2020年同期则有362项。如果将临床前研发管线也考虑在内，预计这一数字将翻一番。这一增长表明市场对细胞和基因疗法生产服务的需求旺盛，从而推动了市场扩张。

支持性监管机构

进入临床试验并获得监管机构上市许可的细胞和基因疗法数量逐年增加。截至2019年底，美国FDA已批准17种细胞和基因疗法。细胞和基因治疗用于商业用途的产品。美国食品药品监督管理局 (FDA) 预计，从 2020 年开始，每年将收到超过 200 份与基因和细胞疗法相关的研究性新药申请 (IND)。该监管机构还计划从 2025 年起每年批准至多 20 种产品。预计这些政府支持举措将很快大幅提升对细胞和基因疗法生产服务的需求。

市场约束

制造成本高

细胞和基因疗法生产成本高昂是制造商面临的主要难题。这些非常规生物制剂的生产成本远高于重组蛋白和单克隆抗体等传统生物制剂。据2019年发表的一篇文章报道，单基因疗法的生产成本可能在50万美元到100万美元之间，这还不包括研发支出、临床试验成本和商业基础设施成本。如此高昂的成本阻碍了市场增长。

市场机遇

药品研发/生产企业面临的压力日益增大

由于遗传性疾病以及癌症、糖尿病等慢性致命疾病的发病率激增，对细胞和基因疗法等先进疗法的快速、广泛的研发已成为一种新兴趋势。此类先进疗法的市场仍处于起步阶段，且瞬息​​万变。鉴于此类新型疗法的长期益处以及其在改善患者护理和实现单剂量治愈方面的潜力，许多制药和生物制药公司对细胞和基因疗法表现出浓厚的兴趣，以满足消费者对治疗药物的需求。这进一步为小型生物技术和生物制药公司创造了进入市场的机会，它们可以通过与全球公司合作以及签署技术许可协议等各种策略来实现这一目标。

目前，市场产能受限，截至2019年第三季度，正在进行的临床试验数量已达1052项。因此，细胞和细胞生物学领域的临床活动激增。基因治疗预计太空产业的发展将增加进入该市场的公司数量。

细分市场分析

全球细胞和基因治疗制造市场按治疗类型、规模、模式和工作流程进行细分。

根据治疗类型，全球市场可分为细胞治疗生产和基因治疗生产。

细胞疗法制造领域占据最高的市场份额，预计在预测期内将以 18.2% 的复合年增长率增长。随着越来越多的临床试验正在进行，以及越来越多的产品上市，细胞疗法在肿瘤免疫学领域的重要性日益凸显。目前，仅有少数CAR-T细胞疗法获得美国FDA批准。此外，超过250项针对CAR-T细胞疗法及其他细胞疗法的临床试验表明，其潜在适应症正在不断扩大，涵盖实体瘤和血液肿瘤。因此，未来几年对先进细胞生产服务的需求将持续增长。

由于许多细胞疗法产品是异体细胞，且预计市场规模庞大，因此对商业化规模生产的需求日益增长。大规模生产细胞疗法包括严格维持细胞特性和效力、回收功能性细胞，以及无法对最终药物产品进行无菌过滤等问题。

根据规模，全球市场可分为预商业化/研发规模生产和商业化规模生产。

商业化前/研发规模的生产领域在全球市场占据主导地位，预计在预测期内将以 6.3% 的复合年增长率增长。随着正在进行的临床试验不断取得积极数据，预计商业化前生产环节将迎来稳健增长。截至2020年5月，北美有超过400家公司正在积极研发用于治疗各种疾病的细胞和基因治疗产品。此外，2015年至2019年间，正在进行的先进疗法临床试验数量增长了一倍以上。2015年初，临床试验数量为486项，到2019年底已达到1066项。这一增长表明市场对商业化前细胞和基因治疗生产服务的需求日益增长。

此外，根据2020年3月发表的一篇文章，目前可用的CDMO产能中有80%用于支持商业化前阶段。其中约40%的产能用于学术研究。因此，细胞和基因治疗产品的商业化前生产基础比商业化生产基础更强大。

根据生产模式，全球市场可分为代工生产和自主生产。

内部制造部门是市场最重要的贡献者，预计在预测期内将以 17.9% 的复合年增长率增长。与合同生产相比，企业内部生产具有诸多优势，包括掌控供应链、更灵活地解决工艺问题，以及高效构建企业知识库以支持未来的内部规模化生产。这些因素在同种异体CAR-T细胞疗法的生产中发挥着重要作用。正因如此，Precision BioSciences于2019年开设了一家新的先进疗法生产中心。这是该公司首个符合cGMP规范的CAR-T细胞疗法产品内部生产设施。

此外，院内生产服务更适合快速开展临床试验。医院自建符合GMP标准的生产设施具有诸多优势，例如产品供应迅速、成本更低、组织架构更优化以及批次计划更灵活。因此，院内生产有望显著提升全球市场份额。

根据工作流程，全球市场分为细胞处理、细胞库、工艺开发、灌装和包装操作、分析和质量测试、原材料测试、载体生产等。

工艺开发领域是市场最大的收入贡献者，预计在预测期内将以 17.8% 的复合年增长率增长。随着越来越多的细胞疗法从临床试验阶段进入监管审批阶段，建立完善可靠的细胞疗法生产流程变得愈发重要。工艺开发解决方案能够提高候选疗法的有效性，同时提升质量和安全标准。此外，工艺开发可应用于所有工艺环节，例如细胞表征、细胞分离、细胞培养基优化、杂质去除和规模化生产。目标产品概况 (TPP) 是一种有助于协调生产工艺要求的工具。在确定潜在疗法后，即可生成 TPP。它涵盖工艺流程中的所有环节，并囊括产品的所有方面，包括生产、监管和临床应用。

区域分析

从地区来看，全球细胞和基因治疗制造市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲以及中东和非洲。

北美在全球市场占据主导地位

北美是全球细胞和基因治疗制造市场最重要的参与者，预计在预测期内将以 18.81% 的复合年增长率增长。该地区的领先地位可归因于企业在基因和细胞疗法研发领域的大力投入，以及该地区众多合同开发机构的存在。此外，本土企业也在该地区扩建生产设施。例如，美国制药公司辉瑞扩建了其位于北卡罗来纳州的基因疗法生产基地。该基地于2018年开工建设，并于2020年1月投入运营。预计这些举措将加速该地区的市场增长。

另一方面，超过400家区域性公司正在积极研发针对各种疾病的细胞和基因治疗产品。北美地区在基因治疗领域开展的临床试验数量最多。因此，该地区对细胞和基因治疗产品的需求不断增长，这将有助于未来几年市场实现显著增长。

预计在预测期内，欧洲的复合年增长率将达到 16.7%。欧洲各国对基因和细胞治疗公司的投资不断增长，是推动欧洲地区细胞和基因治疗制造市场发展的主要因素。欧洲的基因和细胞治疗工艺开发和生产正稳步发展。此外，欧洲在为细胞和基因治疗产品的开发和商业化以及研发活动提供资金方面处于领先地位。例如，2019年1月，一个国际研究团队根据欧盟“地平线2020”研究与创新计划获得了约770万美元的资助，用于开发非病毒基因递送技术。此外，Apceth Biopharma GmbH和日立化成先进治疗解决方案公司于2020年5月与Bluebird Bio签署协议，扩大用于CALD的Lenti-D的产能。预计这些举措将加速该地区的市场增长。

亚太地区预计将成为细胞和基因治疗制造市场增长迅速的地区。过去几年，亚洲细胞治疗市场发展势头强劲。这主要得益于快速审批途径的建立、私人和政府投资的增长以及医疗保健需求的不断提高。此外，个性化医疗领域尚未满足的需求推动了再生医学技术的研究，进而增加了对细胞和基因治疗制造服务的需求。资助项目的推出，特别是针对细胞和基因治疗制造的资助项目，预计将进一步加速市场增长。例如，2020年9月，泰尔茂血液和细胞技术公司宣布设立“2020年先进治疗制造与创新（ATMI）资助计划”，旨在促进亚太地区的研发和生产。

拉丁美洲地区的细胞和基因治疗产品制造市场渗透率较低。然而，拉丁美洲各国生物技术和生物制药产业的蓬勃发展预计将提升该地区对细胞和基因治疗产品制造的需求。该地区干细胞研究正受到越来越多的关注并快速发展。来自墨西哥、乌拉圭、智利、巴西和阿根廷等多个拉丁美洲国家的科学家都在从事干细胞研究。因此，积极参与这一领域有望推动市场增长。此外，拉丁美洲也被视为细胞和基因治疗产品的一个增长型市场，因为拉丁美洲各国慢性病发病率较高，预计这将反过来推动对制造服务的需求。

在中东，再生医学主要用于伤口和皮肤修复、运动医学或骨科。相比之下，用于治疗心脏病、癌症和糖尿病的产品相对较少。近年来，该地区的诊所和医院对细胞疗法领域表现出越来越浓厚的兴趣。例如，2019年3月，以色列的Sheba Medical公司与Lonza公司合作生产基因工程改造的人类CAR-T细胞。作为此次合作的一部分，Lonza公司提供了一个生产平台，以增强Sheba公司内部的细胞生产工艺。预计此类合作将推动该地区细胞和基因疗法生产的增长。