医疗保健合同制造市场规模、份额及趋势分析报告（按类型（医疗器械、药品）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分）预测，2025-2033年

医疗保健合同制造市场增长因素

合同制造商对国际标准的实施

与印度和中国的制造商相比，合同制造商是更好的选择，因为它们遵循国际质量管理体系标准，尤其是在美国、欧盟国家和日本等发达国家。然而，发展中国家的监管调整也能确保合同制造商遵守相关标准。预计对监管合规性的需求将增加对包括整改、合规和质量管理体系（QMS）在内的多种咨询服务的需求，从而推动全球医疗器械外包市场的扩张。例如，预计印度的医疗器械GMP标准将与ISO 13485质量管理体系兼容。预计印度国内来自原始设备制造商（OEM）和合同制造企业的质量管理体系（QMS）服务需求将会增加，从而促进市场扩张。

药品短缺推动了药物研发的需求

缺乏内部资源、生产能力、专业知识和预算限制是导致药品供应短缺的重要因素。合同服务提供商被认为是缓解药品短缺问题、满足需求的有效途径。资源和预算的匮乏促使许多企业采取了不同的应对措施。制药厂商与合同生产组织 (CMO) 和合同研究组织 (CRO) 建立互利共赢的关系。

合同服务供应商正努力满足客户的期望，并提供高度精密的生产设施。政治动荡、经济困难和管理不善也加剧了新兴国家的药品短缺。全球药品短缺凸显了研发药品的必要性，预计这将提振对药品合同生产服务的需求。

市场制约因素

信息丢失的威胁

医疗器械市场的原始设备制造商 (OEM) 在将生产外包给第三方供应商时，必然会共享有关其产品、合作和协议的专有信息。这会带来数据被盗或丢失的风险，从而可能阻碍 OEM 的业务。因此，OEM 仍然对采用外包来降低成本持谨慎态度，这直接阻碍了市场的增长。医疗器械设计转移过程中也存在风险。医疗器械不再局限于诊所和医院。医疗行业面临着巨大的互联网化压力，这促使可穿戴或便携式医疗设备蓬勃发展。

它们也被归类为物联网设备，利用互联网传输数据。因此，它们面临网络安全威胁，其所用的印刷电路板（PCB）必须符合严格的设计和开发标准。虽然防止未经授权访问医疗信息至关重要，但这并非医疗设备面临的唯一安全威胁。如今，几乎所有设备设计向制造商的转移都是通过电子邮件或数据上传等方式经由互联网进行的，这可能导致信息泄露，从而被未经授权的人员访问。预计这将抑制市场增长。

市场机遇

生物制剂在临床应用中的商业成功

生物药物的研发在一定程度上缓解了人们对传统合成药物使用的担忧。这些人工合成药物由于由人体内不存在的人工物质构成，因此会产生副作用。为此，生物制药公司正在利用生物工艺开发针对100多种疾病的生物制剂。生物制药涵盖疫苗、基因疗法、细胞疗法等。单克隆抗体生物制剂的出现能够克服合成药物/生物类似药的相关缺陷，从而推动了制药行业对合同生产服务的需求。这种对生物制剂研发外包服务日益增长的需求，可归因于生物制剂生产的复杂性。

生物制药生产工艺不仅复杂，而且极其敏感。任何因素的细微变化，例如温度，都可能影响最终产品的安全性和有效性。这些因素预计将促进生物制剂合同生产服务的增长。2020年7月，葛兰素史克（GSK）的新型Nucala制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人和儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES）。此次获批后，Nucala成为美国首个获批用于治疗这种嗜酸性粒细胞疾病的靶向生物制剂。

2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）批准了53种新的分子实体和新型治疗性生物制剂。2015年，CDER批准了48种生物技术药物或生物制剂。这些批准体现了生物制剂和生物类似药的成功。预计这一成功将在预测期内加速合同生产和合同研究服务市场的增长。生物制剂生产商对更高效力、新剂型以及生物制剂灌装/包装的需求预计将在不久的将来推动合同服务的普及。

类型洞察

制药行业在全球市场占据主导地位，预计在预测期内将以18.1%的复合年增长率增长。这些供应商被认为是解决药品短缺和生产成本高昂问题、满足日益增长的需求的有效途径。资源匮乏和预算不足促使许多企业采取了行动。生物技术制药厂商将产品生产外包给合同生产商（CMO）。这些合同生产商提供高度复杂的生产服务，例如前端创新、商业化生产、临床生产、精密注塑成型、高速自动化、组装、灌装/包装等，涵盖各种制药和生物技术产品。

此外，生物制剂需求的增长预计将推动该领域的增长。生物制药的生产工艺高度敏感且复杂。温度、湿度和生物安全防护等任何变量的微小变化都可能影响最终产品的安全性和有效性。预计这些因素将促进生物制剂合同生产服务的扩展。

预计医疗器械行业将在预测期内实现最快增长。这是因为原始设备制造商 (OEM) 面临着越来越大的压力，需要削减成本并加快产品上市速度。医疗器械的需求受到宏观经济因素的驱动，例如非侵入性手术数量的增长和全球人口老龄化。此外，随着利润率的下降，医疗器械公司决心降低成本。各公司正在实施轮班工作以控制固定成本。中小企业缺乏完成项目所需的熟练劳动力和技术资源。合同制造能够有效解决这些问题。OEM 正在寻找拥有深厚实力、能够弥补其产品组合中技术缺口并缩短创新产品上市时间的合作伙伴。因此，他们更倾向于选择规模和成熟度足以支持日益复杂的全球供应链的合同制造商。

区域洞察

亚太地区是全球医疗保健合同制造市场最大的份额持有者，预计在预测期内将以20.12%的复合年增长率增长。亚太地区是合同制造领域最具吸引力的市场之一。这主要归功于有利的监管改革，尤其是在印度和中国等国家，以及亚洲各国存在的成本节约机会。符合cGMP标准的设施和成熟的区域市场参与者预计也将推动市场增长。此外，中国是低成本​​电子芯片和产品的领先生产国。由于制造成本低、税收优惠以及价格合理的熟练劳动力，该地区的营商环境也十分便利。因此，预计该地区将吸引大量投资者。

北美医疗保健合同制造市场趋势

北美 预计在预测期内，该市场将以17.40%的复合年增长率增长。据CNN商业频道发表的一篇文章报道，中国的劳动力成本比美国低近4%。海外生产的成本和时间也会降低制造过程的成本效益和生产率。因此，国内制造带来的生产率提升预计将推动市场增长。客户满意度高也有望促进中国合同制造市场的增长。

• 例如，根据《消费者报告》公司的一项研究，十分之八的美国人更喜欢美国制造的产品而不是进口产品。相比之下，《Inc.》杂志发表的另一项研究（Mansueto Ventures）显示，近85%的美国消费者认为美国制造的产品质量更高。

此外，针对制造设施检查的严格监管政策预计将促进国内代工生产。这可能是由于监管力度加大，导致海外制造设施检查不合格，进而被禁止进口，从而加剧了制造业面临的挑战。

• 例如，2019年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）因Windlass Healthcare违反现行药品生产质量管理规范，向其发出483表格警告，并将其列入进口警示名单。FDA还暂停批准该公司提交的新药申请，直至其满足相关法规要求，从而导致供应链和生产面临挑战。

在欧洲预计市场增长将主要由现有市场参与者和先进制造能力的结合所驱动。跨国公司不断增加的投资预计也将促进市场增长。英国脱欧对经济以及医药和生物技术行业的后续影响预计将限制市场增长。欧盟监管框架可能会发生重大变化，这可能会影响进入或进入某些市场。由于严格的监管政策，该地区的市场预计将迎来丰厚的增长。随着新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）于2017年5月生效，制造商现在有义务监控医疗器械的质量和性能。预计这一因素将在预测期内推动市场增长。

此外，英国是欧洲最大的医药和医疗器械市场之一。骨科是英国制造商的主要细分市场，而心血管器械、影像和诊断等领域在巩固英国在医疗器械制造领域的地位方面发挥着重要作用。预计众多跨国合同研发生产机构（CDMO）将为市场增长做出贡献。例如，根据《制药技术》杂志发表的一篇文章，截至2019年，英国拥有近114家医药合同研发生产机构，以及近239家合同生产设施，其中约166家为外资企业所有。