Marktbericht für CDMO-Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (traditionelle Wirkstoffe, HP-Wirkstoff-Konjugate, Sonstige), Synthese (synthetisch, biotechnologisch), Wirkstoff (innovativ, Generika), Anwendung (Onkologie, Hormontherapie, Glaukom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Sonstige), Arbeitsablauf (klinisch, kommerziell) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des CDMO-Marktes für pharmazeutische Wirkstoffe

Steigende Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Laut Angaben des Congressional Budget Office investierte die US-amerikanische Pharmaindustrie allein 83 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung – zehnmal so viel wie 1980. Die jährliche Mitgliederumfrage des Verbandes der Pharmaunternehmen (PhRMA) aus dem Jahr 2019, die zusammen mit dem Branchenprofil für biopharmazeutische Forschung veröffentlicht wurde, ergab, dass im Vorjahr von rund 5 US-Dollar Umsatz jeder US-Dollar in Forschung und Entwicklung floss. Diese Investitionen in Forschung und Entwicklung treiben die Fortschritte biopharmazeutischer Unternehmen bei der Entwicklung neuer Therapien und Heilmittel voran.

Das Congressional Budget Office berichtete außerdem, dass der Absatz zugelassener neuer Medikamente von 2010 bis 2019 um 60 % gestiegen ist, wobei 2018 59 neue Medikamente zugelassen wurden. Viele biopharmazeutische Unternehmen lagern ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten aus, sei es die Produktion neuartiger Medikamente oder Arzneimittel.monoklonale AntikörperKleinmoleküle oder Proteinprodukte für eine schnelle Markteinführung. Die steigende Zahl chronischer Erkrankungen, das Aufkommen von Biologika und Biosimilars sowie zunehmende staatliche Initiativen zur Förderung des Pharmasektors zählen zu den Faktoren, die voraussichtlich die weltweiten Ausgaben für pharmazeutische Forschung und Entwicklung erhöhen und damit das Marktwachstum ankurbeln werden.

Steigende Nachfrage nach Generika

GenerikaGenerika kommen auf den Markt, sobald die Patente für Markenmedikamente auslaufen, und sind vergleichsweise günstig, was ihre Verwendung fördert. Länder wie China und Indien sind Zentren für die Entwicklung und Herstellung von Generika. Im Jahr 2020 genehmigte oder genehmigte das Generikaprogramm der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA 948 Anträge auf Zulassung von Generika (ANDA), darunter 50 Erstanträge. Insgesamt wurden 2020 72 Generika von der FDA zugelassen. Darüber hinaus sind Generika 30 % bis 90 % günstiger als Markenmedikamente, da die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente mit hohen Kosten und viel Zeitaufwand verbunden ist. Laut IQVIA führt die zunehmende Nutzung günstiger Generika zu einem Anstieg der Nachfrage nach Generika in den USA.Pharming-Märkte(China, Indien usw.) ist ein entscheidender Faktor für das Marktwachstum von Generika und kurbelt dadurch das Marktwachstum an.

Hemmender Faktor

Compliance-Probleme bei Outsourcing

Outsourcing ist deutlich schneller als Lizenzierung, da Lizenzverhandlungen meist ein langwieriger Prozess sind. Allerdings kann ein CDMO mehrere laufende Projekte mit verschiedenen Kunden haben, was zu Kapazitätsengpässen und erheblichen Produktionsvorlaufzeiten führen kann. Zudem verliert das Outsourcing-Unternehmen einen Teil der Kontrolle über die Abläufe, was die Kommunikation und Entscheidungsfindung beeinträchtigt. Ein weiterer Nachteil ist die Schwierigkeit, die Vertraulichkeit des geistigen Eigentums beim Outsourcing zu wahren. Viele Unternehmen müssen sensible Informationen austauschen, was zu Datenschutzverletzungen und dem Verlust von internem Wissen und Prozessverständnis führen kann. Outsourcing-Verträge betreffen in der Regel sekundäres geistiges Eigentum; dennoch muss ein Kunde gelegentlich auch primäres geistiges Eigentum offenlegen. Im Mittelpunkt steht das Kerneigentum, das zu Rechtsverletzungen führen und die Marktexpansion behindern kann.

Marktchance

Zunehmender Konsum von Biopharmazeutika

Wachstum in den Märkten für Biologika, Biosimilars, Orphan-Arzneimittel und personalisierte Medizin,BegleitdiagnostikAdaptive Studiendesigns dürften die Nachfrage nach Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von Wirkstoffen (API) ankurbeln. Mit dem Eintritt von Unternehmen in neue Anwendungsgebiete steigt der Bedarf an regulatorischen Vorgaben und damit auch die Nachfrage nach spezialisierten Dienstleistern mit Expertise in der Auftragsentwicklung und -herstellung. Die Entwicklung biologischer Arzneimittel hat dazu beigetragen, Bedenken hinsichtlich der Verwendung traditioneller synthetischer Arzneimittel auszuräumen. Diese synthetischen Arzneimittel werden aus synthetischen Chemikalien gewonnen, die im menschlichen Körper nicht vorkommen und Nebenwirkungen verursachen können. Daher setzen biopharmazeutische Unternehmen auf biologische Verfahren zur Entwicklung von Biologika für über 100 Krankheiten. Zu diesen Biopharmazeutika zählen monoklonale Antikörper, Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapien. Darüber hinaus hat die Entwicklung von Biologika dazu beigetragen, Bedenken im Zusammenhang mit synthetischen Arzneimitteln/Biosimilars auszuräumen, was die Nachfrage nach CDMO-Dienstleistungen in der pharmazeutischen Industrie voraussichtlich weiter steigern wird.

Regionale Einblicke

Der asiatisch-pazifische Raum ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,7 % wachsen. Der CDMO-Markt für pharmazeutische Wirkstoffe im asiatisch-pazifischen Raum dürfte aufgrund der zunehmenden Chancen, insbesondere in Japan, China und Indien, ein lukratives Wachstum verzeichnen. Faktoren wie ein verbesserter regulatorischer Rahmen, hohes Kosteneinsparungspotenzial, steigende Komplexität und eine vielversprechende Wirkstoffpipeline werden den Markt in der Region voraussichtlich antreiben. Darüber hinaus dürfte die Verfügbarkeit qualifizierter Arbeitskräfte zu geringeren Kosten als in entwickelten Volkswirtschaften wie den USA den Markt weiter beflügeln.

China hält den größten Anteil am asiatisch-pazifischen Markt, vor allem aufgrund hoher Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Ein verstärkter regulatorischer Fokus auf die Qualitätskontrolle in der Produktion ist einer der Schlüsselfaktoren, die den Markt im Prognosezeitraum voraussichtlich antreiben werden. Im asiatisch-pazifischen Raum gibt es mehrere Zulassungsbehörden, wie beispielsweise die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA), das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) und die australische Arzneimittelbehörde (TGA). Ihr starker Einfluss auf den Markt dürfte lukrative Wachstumschancen in der Region eröffnen. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich die zunehmende Anzahl von Pharmaunternehmen in China, Indien und Japan im Prognosezeitraum positiv auf den Markt auswirken wird.

Markttrends für pharmazeutische Wirkstoffe in Nordamerika (CDMO)

Nordamerika wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 3,9 % wachsen. Dieses Wachstum auf dem Weltmarkt ist auf die Präsenz zahlreicher etablierter Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zurückzuführen. Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung von Life-Science- und Pharmaunternehmen dürften die Nachfrage nach Auftragsfertigung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in der Region erhöhen. Darüber hinaus werden strenge Vorschriften hinsichtlich Herstellung und Produktqualität voraussichtlich Wachstumschancen für inländische Auftragsfertigungsdienstleister schaffen. Die USA halten den größten Anteil am nordamerikanischen Markt und werden im Prognosezeitraum voraussichtlich deutlich wachsen. Zunehmende Outsourcing-Praktiken von Pharmaunternehmen und die Unterstützung von CDMOs (Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen) bei der Reduzierung von Betriebs- und Kapitalkosten tragen zu diesem lukrativen Wachstum bei. Die steigende Anzahl klinischer Studien in den USA schafft zudem weitere Möglichkeiten für CDMOs im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe. Laut WHO ICTRP wurden beispielsweise zwischen 1999 und 2020 in den USA 147.213 klinische Studien durchgeführt.

Markttrends für pharmazeutische Wirkstoffe in Europa (CDMO)

Europa zählt zu den führenden Regionen mit fortschrittlichen Technologien und einer gut ausgebauten Infrastruktur, was zu verbesserten Gesundheitseinrichtungen und einer optimierten Patientenversorgung führt. Der regulatorische Rahmen in der EU wird voraussichtlich erheblichen Änderungen unterliegen, die den Marktzugang beeinflussen können. Aufgrund strenger regulatorischer Vorgaben wird in dieser Region ein lukratives Marktwachstum erwartet. Wirkstoffe (APIs) müssen gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden, die mindestens den EU-GMP-Standards entsprechen, um nach Europa importiert werden zu dürfen. Darüber hinaus werden etablierte Marktteilnehmer und überlegene Produktionskapazitäten den Markt im Prognosezeitraum voraussichtlich antreiben. Steigende Investitionen multinationaler Unternehmen dürften den Markt zusätzlich beflügeln.

Lateinamerikas Nähe zu Nordamerika kann Lieferkettenprobleme reduzieren und so den Markt stärken. Förderliche regulatorische Rahmenbedingungen und verstärkte internationale Kooperationen werden das Marktwachstum weiter ankurbeln. Die Region dürfte aufgrund der kosteneffizienten Lösungen ihrer CDMOs und der zunehmenden Zahl regionaler Akteure im Pharmasektor ein lukratives Wachstum verzeichnen.BiotechnologieMärkte. Es wird erwartet, dass ein Anstieg von Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen, die in diese Region expandieren, den Markt im Prognosezeitraum weiter ankurbeln wird.

Die Auslagerung der API-Entwicklung und -Herstellung in den Nahen Osten und nach Afrika bietet Vorteile wie Kosteneffizienz und eine gute Infrastruktur. Staatliche Förderprogramme zur Steigerung der heimischen Produktion, der wachsende Bedarf im Gesundheitswesen und ein markenfreundliches Umfeld haben die Pharma- und Biotechnologiebranche in der Region gestärkt. Dies dürfte zu einem Anstieg der Auslagerung von Pharma- und Biotechnologieprozessen an CDMOs im Nahen Osten und in Afrika führen.

Produkt-Einblicke

Der globale Markt ist in traditionelle pharmazeutische Wirkstoffe (API), hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HP-API), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Sonstige unterteilt. Das Segment der traditionellen API hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,4 % wachsen. Traditionelle pharmazeutische Wirkstoffe werden in der Forschungs- und Entwicklungsphase sowie in der kommerziellen Produktion mithilfe komplexer industrieller Verfahren hergestellt. Das Segment wächst zudem aufgrund steigender Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung, zunehmender Fälle chronischer Erkrankungen, der steigenden Nutzung von Generika und der wachsenden Nachfrage nach Biopharmazeutika. Die zunehmende Anwendung von Hightech-Therapeutika, die Entwicklung personalisierter Medizin und die Entstehung innovativer Verabreichungssysteme werden das Marktwachstum voraussichtlich weiter ankurbeln.

Synthese-Einblicke

Der globale CDMO-Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ist in die Segmente synthetische und biotechnologische Wirkstoffe unterteilt. Das Segment der synthetischen Wirkstoffe hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,4 % wachsen. Um Standards wie cGMP zu erfüllen, müssen Hersteller häufig erhebliche Investitionen in ihre Produktionsanlagen tätigen. Dies umfasst die Modernisierung von Produktionsanlagen, die Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich Qualifizierungsstandards und -prozessen sowie die Erstellung eines Dossiers zur Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfung der Produkte, das den regulatorischen Anforderungen entspricht. Darüber hinaus ist die Einholung behördlicher Genehmigungen für kleine Unternehmen mit höheren Kosten verbunden. Die API-Synthese erfordert mitunter den Einsatz teurer und ungewöhnlicher Bausteine ​​und Rohstoffe, was die Produktionskosten zusätzlich erhöht. Kosteneffizienz, Zeitersparnis und das spezialisierte Know-how von CDMOs werden das Wachstum dieses Segments im Prognosezeitraum voraussichtlich maßgeblich vorantreiben.

Arzneimittel-Einblicke

Der globale CDMO-Markt für pharmazeutische Wirkstoffe ist in innovative und generische Produkte unterteilt. Das innovative Segment trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,8 % wachsen. Die vielversprechende Wirkstoffpipeline großer Pharmaunternehmen und die steigenden Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung werden das Wachstum des innovativen Wirkstoffsegments im Prognosezeitraum voraussichtlich weiter ankurbeln. So befanden sich beispielsweise im Juli 2021 bei Pfizer 29 Programme in Phase I, 40 in Phase II, 23 in Phase III und 8 im Zulassungsverfahren. Dank intensiver Forschung in diesem Bereich befinden sich derzeit mehrere innovative Wirkstoffe in der Entwicklung, deren Markteinführung im Prognosezeitraum erwartet wird.

Anwendungseinblicke

Der globale Markt ist in Onkologie, Hormontherapie, Glaukom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und weitere Segmente unterteilt. Das Onkologie-Segment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,0 % wachsen. Der Markt für die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von onkologischen Wirkstoffen (API) dürfte mit der weltweit steigenden Zahl von Krebsfällen expandieren. Laut dem Cancer Atlas wird es beispielsweise bis 2040 29 Millionen Krebsfälle geben, gegenüber knapp 18 Millionen im Jahr 2018. Darüber hinaus ist Krebs laut WHO die weltweit häufigste Todesursache mit rund 10 Millionen Todesfällen im Jahr 2020. Es wird erwartet, dass sich der Markt für die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von onkologischen Wirkstoffen zwischen 2020 und 2028 um das 1,7-Fache vergrößern wird.

Workflow-Einblicke

Der globale CDMO-Markt für pharmazeutische Wirkstoffe ist in die Bereiche klinische und kommerzielle Anwendung unterteilt. Das kommerzielle Segment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,4 % wachsen. In der kommerziellen Phase verlagert sich der Fokus von Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Neben der schnellstmöglichen Steigerung des Durchsatzes müssen die Unternehmen die GMP-Konformität berücksichtigen: die Skalierung eines Verfahrens von 10 Patienten auf 100, 150 oder 200 Patienten pro Monat unter Einhaltung der Vorschriften. Dies erfordert auch den Ausbau des QC-Testlabors, um die Produktintegrität zu gewährleisten und den Anforderungen einer aktiveren und sich ständig verändernden Regulierungsbehörde gerecht zu werden. Darüber hinaus ist das bisher für F&E-Aktivitäten genutzte Arbeitsmodell im kommerziellen Bereich nicht anwendbar. Hier kommen die CDMOs ins Spiel. CDMOs bieten spezialisiertes Fachwissen, Zeitersparnis und Kosteneffizienz und werden das Segmentwachstum im Prognosezeitraum voraussichtlich maßgeblich vorantreiben.