Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de ingredientes farmacéuticos activos (CDMO) por producto (API tradicional, HP-API, conjugado anticuerpo-fármaco, otros), por síntesis (sintética, biotecnológica), por fármaco (innovador, genérico), por aplicaciones (oncología, hormonal, glaucoma, enfermedad cardiovascular, diabetes, otros), por flujo de trabajo (clínico, comercial) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos (Cdmo)

Incremento de las inversiones en I+D farmacéutica

La Oficina de Presupuesto del Congreso de EE. UU. informó que la industria farmacéutica estadounidense, por sí sola, invirtió 83 mil millones de dólares en I+D farmacéutica, diez veces más que en 1980. La encuesta anual de miembros de PhRMA de 2019, publicada junto con el Perfil de la Industria de Investigación Biofarmacéutica de ese mismo año, reveló que aproximadamente 5 de los ingresos totales se destinaron a I+D el año anterior. Esta inversión en I+D impulsa los avances de las empresas biofarmacéuticas para descubrir nuevos tratamientos y curas.

Además, la Oficina de Presupuesto del Congreso también informó que de 2010 a 2019, la venta de nuevos medicamentos aprobados aumentó un 60%, con 59 nuevos medicamentos aprobados en 2018. Muchas empresas biofarmacéuticas subcontratan sus actividades de I+D, ya sea la producción de nuevos medicamentos.anticuerpos monoclonalesmoléculas pequeñas o productos proteicos para su rápida comercialización. La creciente incidencia de enfermedades crónicas, la aparición de productos biológicos y biosimilares, y las crecientes iniciativas gubernamentales para impulsar el sector farmacéutico son algunos de los factores que se espera aumenten el gasto mundial en I+D farmacéutica, impulsando así el crecimiento del mercado.

Aumento de la demanda de medicamentos genéricos

Medicamentos genéricosLos medicamentos genéricos se introducen en el mercado una vez que expiran las patentes de los medicamentos de marca y tienen un precio relativamente razonable, lo que anima a más personas a usarlos. Países como China e India son centros importantes para el desarrollo y la fabricación de medicamentos genéricos. En 2020, un programa de medicamentos genéricos de la FDA de EE. UU. aprobó o aprobó provisionalmente 948 solicitudes de medicamentos genéricos (ANDA), de las cuales 50 fueron solicitudes originales. En total, la FDA aprobó 72 medicamentos genéricos por primera vez en 2020. Además, un medicamento genérico cuesta entre un 30 % y un 90 % menos que los medicamentos de marca porque el costo y el tiempo necesarios desde el desarrollo hasta la comercialización de nuevos medicamentos son altos. Según IQVIA, la creciente utilización de genéricos baratos enmercados farmacéuticos emergentes(China, India, etc.) es un contribuyente crucial al crecimiento del mercado de medicamentos genéricos, impulsando así el crecimiento del mercado.

Factor restrictivo

Problemas de cumplimiento normativo en la subcontratación

La subcontratación es considerablemente más rápida que la concesión de licencias, ya que negociar una licencia suele ser un proceso tedioso; sin embargo, una CDMO puede tener múltiples proyectos en curso con diversos clientes, lo que puede generar limitaciones de capacidad y plazos de entrega sustanciales para la producción. Además, la subcontratación implica que la empresa subcontratista pierda cierto control sobre las operaciones, lo que conlleva ineficiencias en la comunicación y la toma de decisiones. Otro inconveniente es que puede resultar difícil mantener la confidencialidad de la propiedad intelectual durante la subcontratación. Muchas empresas deben compartir información sensible, lo que puede provocar filtraciones de datos y la pérdida de conocimiento tácito y comprensión de los procesos. Por lo general, los acuerdos de subcontratación incluyen propiedad intelectual secundaria; no obstante, en ocasiones, un cliente debe revelar la propiedad intelectual primaria. El componente principal es la propiedad intelectual central, lo que puede generar problemas de infracción e impedir la expansión del mercado.

Oportunidad de mercado

Aumento del consumo de productos biofarmacéuticos

Crecimiento en los mercados de productos biológicos, biosimilares, medicamentos huérfanos, medicina personalizada,diagnósticos complementariosSe prevé que los diseños de ensayos adaptativos impulsen la demanda de servicios de CDMO para API. A medida que las empresas se adentran en nuevos campos, la creciente necesidad de cumplir con las regulaciones aumenta la demanda de proveedores de servicios especializados con experiencia en desarrollo y fabricación por contrato. La evolución de los fármacos biológicos ha contribuido a superar las preocupaciones sobre el uso de fármacos sintéticos tradicionales. Estos fármacos sintéticos se derivan de sustancias químicas sintéticas que no están presentes en el cuerpo humano y pueden causar efectos adversos. Por lo tanto, las empresas biofarmacéuticas están adoptando procesos biológicos para desarrollar productos biológicos dirigidos a más de 100 enfermedades. Estos biofármacos incluyen anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares. Además, la aparición de los productos biológicos ha ayudado a abordar las preocupaciones asociadas con los fármacos sintéticos/biosimilares, lo que se espera que impulse la demanda de servicios de CDMO en la industria farmacéutica.

Perspectivas regionales

La región de Asia-Pacífico es el actor más importante en el mercado global y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,7 % durante el período de pronóstico. Se espera que el mercado de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos en Asia-Pacífico experimente un crecimiento lucrativo durante dicho período, debido al creciente abanico de oportunidades, especialmente en Japón, China e India. Factores como la mejora del marco regulatorio, el alto potencial de ahorro de costes, la mayor complejidad y una sólida cartera de fármacos en desarrollo impulsarán el mercado regional. Además, se prevé que la disponibilidad de mano de obra cualificada a un coste inferior al de las economías desarrolladas, como Estados Unidos, impulse el mercado.

China ostenta la mayor cuota de mercado en Asia-Pacífico, principalmente debido a su elevada inversión en I+D farmacéutica. El creciente énfasis regulatorio en el control de calidad para la fabricación es uno de los factores clave que impulsarán el mercado durante el período previsto. Asia-Pacífico cuenta con diversas agencias reguladoras, como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Se espera que su fuerte influencia en el mercado genere lucrativas oportunidades de crecimiento en la región. Además, se prevé que el aumento de empresas farmacéuticas en China, India y Japón tenga un impacto positivo en el mercado durante el período previsto.

Tendencias del mercado de ingredientes farmacéuticos activos CDM en Norteamérica

Se estima que Norteamérica crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3,9% durante el período de pronóstico. El crecimiento de Norteamérica en el mercado global se atribuye a la presencia de varias empresas farmacéuticas y de biotecnología consolidadas. Se prevé que el aumento de las inversiones en I+D por parte de las empresas de ciencias de la vida y farmacéuticas incremente la demanda regional de fabricación por contrato de principios activos farmacéuticos (API). Además, se espera que las estrictas regulaciones sobre fabricación y calidad de los productos generen oportunidades de crecimiento para los servicios nacionales de fabricación por contrato. Estados Unidos ostenta la mayor cuota de mercado en Norteamérica y se proyecta que crecerá significativamente durante el período de pronóstico. El aumento de las prácticas de subcontratación por parte de las empresas farmacéuticas y el apoyo de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para reducir los gastos operativos y de capital son responsables de su lucrativo crecimiento. Asimismo, el creciente número de ensayos clínicos en el país crea aún más oportunidades para las CDMO de principios activos farmacéuticos. Por ejemplo, según el Programa Integrado de Investigación y Desarrollo de Ensayos Clínicos (PICT) de la OMS, se realizaron 147.213 ensayos clínicos en Estados Unidos entre 1999 y 2020.

Tendencias del mercado europeo de ingredientes farmacéuticos activos (CdMO)

Europa es una de las regiones líderes en tecnologías avanzadas e infraestructura consolidada, lo que se traduce en mejores instalaciones sanitarias y atención al paciente. Se prevé que el marco regulatorio de la UE experimente cambios significativos que podrían afectar el acceso al mercado. Se espera que el mercado crezca de forma rentable en esta región debido a las estrictas políticas regulatorias. Para su importación a Europa, los principios activos farmacéuticos (API) deben producirse siguiendo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que sean, como mínimo, similares a las BPF de la UE. Además, se prevé que los actores del mercado ya establecidos y las capacidades de fabricación superiores impulsen el mercado durante el período de pronóstico. Se espera que el aumento de las inversiones de las empresas multinacionales impulse aún más el mercado.

La proximidad de Latinoamérica a Norteamérica puede ayudar a reducir las preocupaciones sobre la cadena de suministro, impulsando su mercado. Los marcos regulatorios favorables y el aumento de las colaboraciones extranjeras impulsarán aún más el mercado. Se espera que la región muestre un crecimiento lucrativo debido a las soluciones rentables que ofrecen sus CDMO y un aumento en el número de nuevos actores regionales que se aventuran en el sector farmacéutico ybiotecnologíamercados. Se prevé que el aumento de organizaciones de investigación y fabricación por contrato que se aventuren en esta región impulse aún más el mercado durante el período de pronóstico.

La externalización del desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (API) a Oriente Medio y África ofrece ventajas como una buena relación coste-beneficio y una infraestructura adecuada. Los incentivos gubernamentales para impulsar la producción nacional, la creciente demanda de atención médica y un entorno favorable a las marcas han impulsado la industria farmacéutica y biotecnológica en la región. Se prevé que esto incremente la externalización de operaciones farmacéuticas y biotecnológicas a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) en Oriente Medio y África.

Información sobre el producto

El mercado global se divide en API tradicionales, HP-API, conjugados anticuerpo-fármaco y otros. El segmento de API tradicionales representa la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4,4 % durante el período de pronóstico. Los ingredientes farmacéuticos activos (API) tradicionales se producen mediante procesos industriales sofisticados durante las fases de I+D y producción comercial. Además, este segmento está creciendo debido al aumento de la I+D farmacéutica, el creciente número de casos de enfermedades crónicas, la mayor adopción de genéricos y el creciente uso de biofármacos. El aumento en la adopción de terapias de alta tecnología, la evolución de la medicina personalizada y la aparición de sistemas de administración innovadores y novedosos probablemente impulsarán el crecimiento del mercado.

Perspectivas de síntesis

El mercado global de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos (API) se segmenta en sintéticos y biotecnológicos. El segmento sintético posee la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,4 % durante el período de pronóstico. Para cumplir con estándares como las cGMP, los fabricantes suelen tener que realizar inversiones sustanciales en sus instalaciones de producción. Esto incluye la renovación de las instalaciones, la capacitación del personal en estándares y procesos de cualificación, y la elaboración de un expediente de pruebas de eficacia y seguridad del producto que cumpla con los requisitos reglamentarios. Además, obtener las autorizaciones regulatorias resulta más costoso para las pequeñas empresas. La síntesis de API a veces requiere el uso de componentes y materias primas costosos y poco comunes, lo que incrementa el costo de producción de los API. La eficiencia en costos, el ahorro de tiempo y la experiencia especializada que ofrecen las CDMO probablemente impulsarán el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

Información sobre fármacos

El mercado global de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos se divide en innovadores y genéricos. El segmento de medicamentos innovadores es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,8 % durante el período de pronóstico. La sólida cartera de medicamentos de las principales compañías farmacéuticas y la creciente inversión en I+D farmacéutica probablemente impulsarán el crecimiento del segmento de medicamentos innovadores durante el período de pronóstico. Por ejemplo, a julio de 2021, Pfizer tenía 29 programas en fase I, 40 en fase II, 23 en fase III y 8 en proceso de registro. Gracias a la considerable investigación en este campo, varios medicamentos únicos se encuentran actualmente en desarrollo y se espera que se lancen durante el período de pronóstico.

Información sobre la aplicación

El mercado global se divide en oncología, enfermedades hormonales, glaucoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes y otras. El segmento de oncología representa la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,0 % durante el período de pronóstico. Es probable que el mercado de API CDMO para oncología se expanda debido al creciente número de casos de cáncer a nivel mundial. Por ejemplo, según The Cancer Atlas, habrá 29 millones de casos de cáncer para 2040, frente a casi 18 millones en 2018. Además, según la OMS, el cáncer es la principal causa de mortalidad a nivel mundial, con aproximadamente 10 millones de fallecimientos en 2020. Se proyecta que el mercado de API CDMO para oncología se multiplique por 1,7 entre 2020 y 2028.

Información sobre el flujo de trabajo

El mercado global de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos se segmenta en clínico y comercial. El segmento comercial posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,4 % durante el período de pronóstico. En la fase comercial, el enfoque de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas cambia. Si bien deben aumentar la producción lo más rápido posible, también deben considerar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): escalar un procedimiento de 10 pacientes a 100, 150 o 200 pacientes por mes, cumpliendo con las regulaciones. Esto también implica ampliar el laboratorio de pruebas de control de calidad para garantizar la integridad del producto y mantenerse al día con un organismo regulador más activo y en constante cambio. Además, el modelo laboral que antes se utilizaba para las actividades de I+D no funcionará en el ámbito comercial. Aquí es donde entra en juego el papel de las CDMO. Las CDMO ofrecen experiencia especializada, ahorro de tiempo y rentabilidad, lo que probablemente impulsará el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.