Informe de análisis del tamaño, participación y tendencias del mercado de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas por tipo de terapia (terapia celular [CAR-T {CAR-T autóloga, CAR-T alogénica}, CAR-NK, células B y otras] y terapia génica [viral {AAV, lentiviral y otras}, no viral]), por escala (fabricación precomercial/I+D, fabricación a escala comercial), por modalidad (fabricación por contrato, fabricación interna), por flujo de trabajo (procesamiento celular, banco de células, operaciones de llenado y acabado, pruebas de materia prima, producción de vectores, otros flujos de trabajo), por proceso (procesos ascendentes, procesos descendentes), por usuario final (empresas farmacéuticas, empresas biofarmacéuticas/biotecnológicas, organizaciones de fabricación por contrato), por tipo de tecnología (clasificación celular activada por fluorescencia (FACS), ensayo inmunoenzimático (ELISA), cromatografía, secuenciación de próxima generación (NGS), reacción en cadena de la polimerasa). Pronósticos por región (PCR), otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, América Latina), 2025-2033

Factores impulsores del mercado de fabricación de terapias celulares y génicas

El aumento de las inversiones acelera los avances en el control de calidad en la fabricación de productos químico-metódica.

Aumento de las inversiones enFabricación de terapias celulares y génicasestán impulsando avances en la infraestructura, las tecnologías y el desarrollo de la fuerza laboral de control de calidad para satisfacer las demandas regulatorias y de la industria.

• Por ejemplo, el siguiente gráfico destaca el aumento de las inversiones (de 2022 a 2024) en medicina regenerativa, incluyendo la terapia celular y génica, lo que subraya la creciente demanda de servicios de control de calidad.

Fuente: Alliance for Regenerative Medicine y Straits Research

De este modo, las crecientes inversiones en la fabricación de terapias génicas y celulares están acelerando los avances en la infraestructura de control de calidad, lo que garantiza unos estándares de calidad sólidos, el cumplimiento de la normativa y una producción escalable.

Requisitos reglamentarios para la fabricación de CGT

Los estrictos requisitos regulatorios impulsan el crecimiento del sector de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, al garantizar el cumplimiento riguroso y los estándares de seguridad. Los productos terapéuticos avanzados son altamente complejos y representan riesgos para la salud y problemas de seguridad para los pacientes, por lo que requieren un control y cumplimiento estrictos para su uso terapéutico. Las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA y la EMA, han desarrollado marcos y directrices integrales que regulanterapia celular y génicadesarrollo, producción y comercialización.

• Por ejemplo, en enero de 2024, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA emitió directrices para los productos de terapia génica y el desarrollo de productos de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
• Del mismo modo, las evaluaciones clínicas conjuntas de la EMA y las directrices más estrictas que entrarán en vigor en 2025 impulsan la demanda de ensayos de potencia e identidad estandarizados y validados.

De este modo, las políticas regulatorias y las directrices más estrictas están acelerando la demanda de medidas de control de calidad rigurosas, impulsando el crecimiento de la industria de fabricación de terapias celulares y génicas.

Factores que limitan el mercado

Creciente brecha de cualificaciones y escasez de mano de obra

La creciente brecha de cualificaciones y la escasez de mano de obra son los principales factores que limitan el crecimiento del mercado. A medida que la industria continúa evolucionando rápidamente, la demanda de profesionales de control de calidad altamente cualificados y con experiencia supera la oferta, lo que genera un importante desafío en materia de recursos humanos y, por consiguiente, frena el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, un artículo publicado por Charles River Laboratories en mayo de 2023 mostraba que el número de anuncios de empleo relacionados con la terapia CAR-T por parte de tres de los principales fabricantes se duplicó entre 2019 y 2020, pasando de 123 a 203, a pesar de la pandemia de COVID-19 en curso.
• Además, según el informe de la Alianza para la Medicina Regenerativa, en marzo de 2023, el sector estadounidense de terapia celular y génica contratará a más de 32.000 trabajadores en comercialización e I+D para 2025 con el fin de paliar la escasez de mano de obra.

Por lo tanto, la falta de cualificaciones y la escasez de mano de obra suponen un reto importante que limita el crecimiento y la escalabilidad del mercado.

Oportunidad de mercado

Creciente cartera de productos de terapia celular y génica

El rápido crecimiento de la cartera de productos de terapia génica y celular representa una importante oportunidad para el mercado, impulsando la demanda de soluciones de pruebas avanzadas para garantizar el cumplimiento, la seguridad y la eficacia. A medida que más y más candidatos a terapia génica y celular avanzan en las etapas de desarrollo y se acercan a la comercialización, la demanda de pruebas y validación de control de calidad exhaustivas aumenta sustancialmente, impulsando la demanda de servicios de control de calidad.

• Por ejemplo, la tabla a continuación muestra varios estudios clínicos en curso de terapia génica para el período 2023-2024. La tabla muestra que el número de terapias génicas aumentó de 2093 (primer trimestre de 2024) a 2117 (cuarto trimestre de 2024), lo que generó una demanda de tecnologías de control de calidad.

Proyectos en desarrollo de terapia génica, 2024

Fuente: Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular (ASGCT) y Straits Research.

Por lo tanto, la creciente cartera de terapias génicas y celulares está impulsando la necesidad de realizar pruebas de control de calidad avanzadas para garantizar el cumplimiento normativo, la seguridad y la eficacia.

Análisis del tipo de terapia

El mercado se segmenta en terapia celular [CAR-T {CAR-T autóloga, CAR-T alogénica}, CAR-NK, células B y otras] y terapia génica [viral {AAV, lentiviral y otras}, no viral]. Se prevé que el segmento de terapia génica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al creciente número de aprobaciones de la FDA y la EMA para terapias génicas, la creciente cartera de proyectos de terapia génica y las estrictas directrices sobre pureza y potencia de las terapias génicas, lo que impulsa la necesidad de servicios de control de calidad sólidos.

Análisis de escala

El mercado se segmenta en fabricación precomercial/de I+D y fabricación a escala comercial. El segmento de fabricación precomercial/de I+D dominó el mercado en 2024 y se espera que registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe al creciente número de productos de terapia celular y génica en ensayos clínicos, las plataformas de terapia celular autóloga y alogénica, y la alta tasa de fracaso en los ensayos clínicos de fase avanzada, lo que ha incrementado la actividad en la fase precomercial.

Análisis de modos

El mercado se divide en fabricación por contrato y fabricación interna. Se prevé que el segmento de fabricación por contrato registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al aumento en la subcontratación de procesos de control de calidad a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), las cuales cuentan con tecnologías analíticas avanzadas y cumplen con las normas regulatorias.

Información sobre el flujo de trabajo

El mercado se segmenta en procesamiento celular, almacenamiento celular, desarrollo de procesos, operaciones de llenado y acabado, análisis de materia prima, producción de vectores y otros flujos de trabajo. El segmento de producción de vectores representó la mayor cuota de mercado en 2024, debido a la creciente demanda de terapias de reemplazo genético, lo que impulsa la necesidad de garantizar la calidad y la eficiencia de los vectores, y, a su vez, la demanda de servicios de control de calidad en la producción de vectores.

Análisis de procesos

El mercado se segmenta en procesos ascendentes y procesos descendentes. Se espera que el segmento de procesos descendentes registre la CAGR más rápida del 25,3% durante el período de pronóstico, debido al avance en las tecnologías de bioprocesamiento que han mejorado elprocesamiento posteriorEl aumento de la demanda de productos de terapia génica y celular de alta pureza y la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato están impulsando colectivamente el crecimiento del segmento.

Información sobre el usuario final

El mercado se segmenta en compañías farmacéuticas, compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas y organizaciones de fabricación por contrato. Las compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas dominaron el mercado en 2024, ya que importantes compañías farmacéuticas como Novartis y Gilead Sciences han aumentado su cartera de candidatos con terapias celulares y génicas, y la creciente colaboración entre compañías biofarmacéuticas impulsa aún más el crecimiento del segmento.

Perspectivas tecnológicas

El mercado está segmentado en clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), ensayo inmunoenzimático (ELISA), cromatografía, secuenciación de próxima generación (NGS),reacción en cadena de la polimerasa (PCR)y otros. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dominó el mercado debido a su alta sensibilidad, rapidez y cumplimiento normativo en la detección de modificaciones genéticas y contaminantes. La adopción de qPCR y dPCR para la cuantificación precisa y la creciente necesidad de ensayos estandarizados de potencia e identidad contribuyen aún más al crecimiento del segmento.

Perspectivas regionales

América del Norte: Región dominante con una cuota de mercado del 38,6%.

América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el mercado de control de calidad para la fabricación de terapias celulares y génicas gracias a sus sólidos marcos regulatorios (directrices de la FDA), elevadas inversiones en I+D, infraestructura de control de calidad avanzada y una sólida cartera de productos de terapias génicas y celulares. La presencia de actores clave de la industria, los extensos ensayos clínicos y las iniciativas de financiación gubernamental impulsan aún más el crecimiento del mercado, garantizando el cumplimiento y la innovación en los procesos de control de calidad.

Asia Pacífico: Región de más rápido crecimiento con la mayor tasa de crecimiento anual compuesto del mercado.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) del 26,3% durante el período de pronóstico. Esto se debe a que los gobiernos y las entidades privadas de países como China, Japón y Corea del Sur están invirtiendo activamente en infraestructura biotecnológica y acelerando la adopción de la terapia celular y génica. Además, la creciente demanda de terapias avanzadas y la expansión de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato impulsan la necesidad de servicios de control de calidad en esta región.

Información sobre países

El sector del control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas está experimentando un crecimiento y una diversificación dinámicos en todo el mundo, y cada país contribuye de manera única al avance de este campo transformador.

• A NOSOTROS.Estados Unidos domina la industria del control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, gracias a las estrictas regulaciones de la FDA, la intensa actividad de ensayos clínicos y las cuantiosas inversiones en tecnologías avanzadas de control de calidad. La presencia de fabricantes líderes de terapias celulares y génicas, proveedores de servicios especializados de control de calidad e instituciones de investigación académica fomenta la innovación continua. Además, iniciativas como ARPA-H de la administración Biden y los programas de medicina regenerativa de los NIH están acelerando los avances en el control de calidad y los esfuerzos de comercialización.

• CanadáEl mercado canadiense se está expandiendo gracias a la fuerte innovación, las alianzas estratégicas y el apoyo gubernamental. Colaboraciones como el desarrollo de la terapia CAR-NK de Catamaran Bio y OmniaBio, junto con una financiación de 59 millones de dólares para bioterapéuticos en el Hospital de Ottawa, impulsan la demanda de servicios de control de calidad. Además, el creciente número de aprobaciones regulatorias, como la aprobación por parte de Health Canada de Breyanzi de BMS para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en enero de 2025, pone de manifiesto la creciente necesidad de medidas de control de calidad rigurosas en la fabricación de terapias génicas y celulares.

• AlemaniaEl sector biotecnológico alemán está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por un próspero ecosistema biotecnológico, una intensa actividad de I+D y un elevado volumen de estudios clínicos de terapia génica y celular (TGC). Además, Alemania está formulando nuevas estrategias nacionales para potenciar la fabricación y la adopción de la TGC, lo que incrementa aún más la demanda de servicios de control de calidad. El gráfico que figura a continuación ilustra el creciente número de ensayos clínicos de TGC, lo que subraya la necesidad cada vez mayor de medidas de control de calidad rigurosas.

• FranciaEl mercado francés se ve impulsado por un sólido apoyo gubernamental, inversiones estratégicas e iniciativas de investigación pioneras. Programas como el "Plan Francia Medicina Genómica 2025" y el Plan de Innovación Sanitaria 2030, dotado con 8.800 millones de dólares, impulsan los avances en terapias genéticas y génicas, con 1.180 millones de dólares destinados a la investigación biomédica. A medida que la innovación se acelera y múltiples terapias avanzan en su desarrollo, la demanda de servicios de control de calidad rigurosos sigue en aumento.

Fuente: Agencia de Innovación en Salud y Straits Research

• Reino UnidoLos principales factores que impulsan el crecimiento del mercado del Reino Unido son las crecientes inversiones en el sector de terapias génicas y celulares, la expansión de las instalaciones de fabricación con buenas prácticas de fabricación (GMP) y el aumento del número de aprobaciones. Por ejemplo, el siguiente gráfico muestra que el aumento del espacio de las instalaciones, de 20.500 m² en 2020 a 51.862 m² en 2024, refleja la necesidad del sector de una producción a mayor escala e indica una creciente inversión en la fabricación de terapias avanzadas, incluido el segmento de terapias celulares y génicas.

Fuente: Informes de revisión de Cell and Gene Therapy Catapult y Straits Research.

• Porcelana- El mercado chino se está expandiendo rápidamente, impulsado por un aumento en los ensayos clínicos y una creciente cartera de terapias génicas y celulares. Según el Centro Nacional paraBiotecnologíaSegún la información disponible en febrero de 2023, los proyectos de terapia génica y celular (TGC) en desarrollo crecieron un 17 % entre 2010 y 2022. El enfoque de China en la terapia con células CAR-T y el creciente número de aprobaciones regulatorias impulsan aún más la demanda de servicios de control de calidad durante la ampliación de la producción. De los 2034 ensayos relacionados con terapias celulares, 1164 se centran en terapias CAR-T, con 11 productos en fase pivotal y dos solicitudes de aprobación de nuevos fármacos (NDA) presentadas ante la NMPA. Este rápido progreso subraya la creciente necesidad de implementar medidas de control de calidad rigurosas para respaldar la comercialización.