Informe de análisis del tamaño, participación y tendencias del mercado de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas por tipo de terapia (terapia celular, terapia génica), por escala (fabricación precomercial/I+D, fabricación a escala comercial), por modalidad (fabricación por contrato, fabricación interna), por flujo de trabajo (procesamiento celular, almacenamiento celular, operaciones de llenado y acabado), por proceso (procesos previos, procesos posteriores), por usuario final (empresas farmacéuticas, empresas biofarmacéuticas/biotecnológicas), por tipo de tecnología (clasificación celular activada por fluorescencia), por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica), pronósticos, 2026-2034

Tamaño del mercado de fabricación de terapias celulares y génicas en Quebec

El mercado global de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas alcanzó un valor de 2820 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 3540 millones de dólares en 2026 a 22 090 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 25,7 % durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas con una cuota de mercado del 42,5 % en 2025.

Los principales factores que impulsan el mercado son el creciente número de proyectos de terapia celular y génica (TCG), el aumento de las inversiones en el sector de productos farmacéuticos de terapia avanzada (PFTA), incluida la TCG, y el creciente número de ensayos clínicos de terapia con células CAR-T. Además, los requisitos regulatorios para los productos de TCG impulsan la demanda de servicios de control de calidad (CC) rigurosos para garantizar la seguridad y la eficacia de las terapias de TCG. Asimismo, el creciente número de desarrolladores de terapias está impulsando la adopción de servicios de CC externalizados, la automatización y el análisis basado en inteligencia artificial, lo que agiliza el cumplimiento normativo y mejora la eficiencia.

Además, las inversiones en secuenciación de próxima generación (NGS), métodos multiatributo (MAM) y pruebas de bioseguridad están configurando el futuro del control de calidad en este sector. A medida que la industria aumenta la producción para satisfacer la creciente demanda mundial, el mercado seguirá expandiéndose, garantizando la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de las terapias innovadoras. El gráfico ilustra la distribución de los desarrolladores de terapia génica, GMCT y CBIO, y terapia celular en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y otras regiones. Destaca el predominio de Norteamérica en terapia génica y la fuerte presencia de Europa en GMCT y CBIO, así como en el desarrollo de terapia celular.

Análisis del tipo de terapia

El mercado se segmenta en terapia celular [CAR-T {CAR-T autóloga, CAR-T alogénica}, CAR-NK, células B y otras] y terapia génica [viral {AAV, lentiviral y otras}, no viral]. Se prevé que el segmento de terapia génica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al creciente número de aprobaciones de la FDA y la EMA para terapias génicas, la creciente cartera de proyectos de terapia génica y las estrictas directrices sobre pureza y potencia de las terapias génicas, lo que impulsa la necesidad de servicios de control de calidad sólidos.

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Análisis de escala

El mercado se segmenta en fabricación precomercial/de I+D y fabricación a escala comercial. El segmento de fabricación precomercial/de I+D dominó el mercado en 2024 y se espera que registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe al creciente número de productos de terapia celular y génica en ensayos clínicos, las plataformas de terapia celular autóloga y alogénica, y la alta tasa de fracaso en los ensayos clínicos de fase avanzada, lo que ha incrementado la actividad en la fase precomercial.

Análisis de modos

El mercado se divide en fabricación por contrato y fabricación interna. Se prevé que el segmento de fabricación por contrato registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al aumento en la subcontratación de procesos de control de calidad a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), las cuales cuentan con tecnologías analíticas avanzadas y cumplen con las normas regulatorias.

Información sobre el flujo de trabajo

El mercado se segmenta en procesamiento celular, almacenamiento celular, desarrollo de procesos, operaciones de llenado y acabado, análisis de materia prima, producción de vectores y otros flujos de trabajo. El segmento de producción de vectores representó la mayor cuota de mercado en 2024, debido a la creciente demanda de terapias de reemplazo genético, lo que impulsa la necesidad de garantizar la calidad y la eficiencia de los vectores, y, a su vez, la demanda de servicios de control de calidad en la producción de vectores.

Análisis de procesos

El mercado se segmenta en procesos ascendentes y procesos descendentes. Se espera que el segmento de procesos descendentes registre la CAGR más rápida del 25,3% durante el período de pronóstico, debido al avance en las tecnologías de bioprocesamiento que han mejorado elprocesamiento posteriorEl aumento de la demanda de productos de terapia génica y celular de alta pureza y la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato están impulsando colectivamente el crecimiento del segmento.

Información sobre el usuario final

El mercado se segmenta en compañías farmacéuticas, compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas y organizaciones de fabricación por contrato. Las compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas dominaron el mercado en 2024, ya que importantes compañías farmacéuticas como Novartis y Gilead Sciences han aumentado su cartera de candidatos con terapias celulares y génicas, y la creciente colaboración entre compañías biofarmacéuticas impulsa aún más el crecimiento del segmento.

Perspectivas tecnológicas

El mercado está segmentado en clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), ensayo inmunoenzimático (ELISA), cromatografía, secuenciación de próxima generación (NGS),reacción en cadena de la polimerasa (PCR)y otros. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dominó el mercado debido a su alta sensibilidad, rapidez y cumplimiento normativo en la detección de modificaciones genéticas y contaminantes. La adopción de qPCR y dPCR para la cuantificación precisa y la creciente necesidad de ensayos estandarizados de potencia e identidad contribuyen aún más al crecimiento del segmento.

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Perspectivas regionales

América del Norte: Región dominante con una cuota de mercado del 38,6%.

América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el mercado de control de calidad para la fabricación de terapias celulares y génicas gracias a sus sólidos marcos regulatorios (directrices de la FDA), elevadas inversiones en I+D, infraestructura de control de calidad avanzada y una sólida cartera de productos de terapias génicas y celulares. La presencia de actores clave de la industria, los extensos ensayos clínicos y las iniciativas de financiación gubernamental impulsan aún más el crecimiento del mercado, garantizando el cumplimiento y la innovación en los procesos de control de calidad.

A NOSOTROS.Estados Unidos domina la industria del control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, gracias a las estrictas regulaciones de la FDA, la intensa actividad de ensayos clínicos y las cuantiosas inversiones en tecnologías avanzadas de control de calidad. La presencia de fabricantes líderes de terapias celulares y génicas, proveedores de servicios especializados de control de calidad e instituciones de investigación académica fomenta la innovación continua. Además, iniciativas como ARPA-H de la administración Biden y los programas de medicina regenerativa de los NIH están acelerando los avances en el control de calidad y los esfuerzos de comercialización.

CanadáEl mercado canadiense se está expandiendo gracias a la fuerte innovación, las alianzas estratégicas y el apoyo gubernamental. Colaboraciones como el desarrollo de la terapia CAR-NK de Catamaran Bio y OmniaBio, junto con una financiación de 59 millones de dólares para bioterapéuticos en el Hospital de Ottawa, impulsan la demanda de servicios de control de calidad. Además, el creciente número de aprobaciones regulatorias, como la aprobación por parte de Health Canada de Breyanzi de BMS para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en enero de 2025, pone de manifiesto la creciente necesidad de medidas de control de calidad rigurosas en la fabricación de terapias génicas y celulares.

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Asia Pacífico: Región de más rápido crecimiento con la mayor tasa de crecimiento anual compuesto del mercado.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) del 26,3% durante el período de pronóstico. Esto se debe a que los gobiernos y las entidades privadas de países como China, Japón y Corea del Sur están invirtiendo activamente en infraestructura biotecnológica y acelerando la adopción de la terapia celular y génica. Además, la creciente demanda de terapias avanzadas y la expansión de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato impulsan la necesidad de servicios de control de calidad en esta región.

Porcelana- El mercado chino se está expandiendo rápidamente, impulsado por un aumento en los ensayos clínicos y una creciente cartera de terapias génicas y celulares. Según el Centro Nacional paraBiotecnologíaSegún la información disponible en febrero de 2023, los proyectos de terapia génica y celular (TGC) en desarrollo crecieron un 17 % entre 2010 y 2022. El enfoque de China en la terapia con células CAR-T y el creciente número de aprobaciones regulatorias impulsan aún más la demanda de servicios de control de calidad durante la ampliación de la producción. De los 2034 ensayos relacionados con terapias celulares, 1164 se centran en terapias CAR-T, con 11 productos en fase pivotal y dos solicitudes de aprobación de nuevos fármacos (NDA) presentadas ante la NMPA. Este rápido progreso subraya la creciente necesidad de implementar medidas de control de calidad rigurosas para respaldar la comercialización.

Crecimiento del mercado europeo

AlemaniaEl sector biotecnológico alemán está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por un próspero ecosistema biotecnológico, una intensa actividad de I+D y un elevado volumen de estudios clínicos de terapia génica y celular (TGC). Además, Alemania está formulando nuevas estrategias nacionales para potenciar la fabricación y la adopción de la TGC, lo que incrementa aún más la demanda de servicios de control de calidad. El siguiente gráfico ilustra el creciente número de ensayos clínicos de TGC, lo que subraya la necesidad cada vez mayor de medidas de control de calidad rigurosas.

FranciaEl mercado francés se ve impulsado por un sólido apoyo gubernamental, inversiones estratégicas e iniciativas de investigación pioneras. Programas como el "Plan Francia Medicina Genómica 2025" y el Plan de Innovación Sanitaria 2030, dotado con 8.800 millones de dólares, impulsan los avances en terapias genéticas y génicas, con 1.180 millones de dólares destinados a la investigación biomédica. A medida que la innovación se acelera y múltiples terapias avanzan en su desarrollo, la demanda de servicios de control de calidad rigurosos sigue en aumento.

Reino UnidoLos principales factores que impulsan el crecimiento del mercado del Reino Unido son el aumento de las inversiones en el sector de terapias génicas y celulares, la expansión de las instalaciones de fabricación con certificación GMP y el creciente número de aprobaciones. Por ejemplo, el siguiente gráfico muestra que el aumento del espacio de las instalaciones, de 20.500 m² en 2020 a 51.862 m² en 2024, refleja la necesidad del sector de una producción a mayor escala e indica una creciente inversión en la fabricación de terapias avanzadas, incluido el segmento de terapias celulares y génicas.

Cuota de mercado de la empresa

Los principales actores del sector se centran en la adopción de estrategias comerciales clave, como colaboraciones estratégicas, adquisiciones y expansiones, para afianzarse en el mercado.

Solvias: Un actor emergente en el mercado de control de calidad para la fabricación de terapias celulares y génicas

Solvias es un actor emergente en el mercado, especializado en el desarrollo de métodos, validación, pruebas de estabilidad y apoyo al cumplimiento normativo para la terapia génica y celular.

Últimos desarrollos de Solvias:

• En enero de 2025,Solvias, líder mundial en el sector, anunció la apertura de su Centro de Excelencia para Productos Biológicos y Terapia Celular y Génica en el corazón de Research Triangle Park (RTP), Carolina del Norte.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas