El mercado global de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas alcanzó un valor de 2820 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 3540 millones de dólares en 2026 a 22 090 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 25,7 % durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas con una cuota de mercado del 42,5 % en 2025.
Los principales factores que impulsan el mercado son el creciente número de proyectos de terapia celular y génica (TCG), el aumento de las inversiones en el sector de productos farmacéuticos de terapia avanzada (PFTA), incluida la TCG, y el creciente número de ensayos clínicos de terapia con células CAR-T. Además, los requisitos regulatorios para los productos de TCG impulsan la demanda de servicios de control de calidad (CC) rigurosos para garantizar la seguridad y la eficacia de las terapias de TCG. Asimismo, el creciente número de desarrolladores de terapias está impulsando la adopción de servicios de CC externalizados, la automatización y el análisis basado en inteligencia artificial, lo que agiliza el cumplimiento normativo y mejora la eficiencia.
Además, las inversiones en secuenciación de próxima generación (NGS), métodos multiatributo (MAM) y pruebas de bioseguridad están configurando el futuro del control de calidad en este sector. A medida que la industria aumenta la producción para satisfacer la creciente demanda mundial, el mercado seguirá expandiéndose, garantizando la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de las terapias innovadoras. El gráfico ilustra la distribución de los desarrolladores de terapia génica, GMCT y CBIO, y terapia celular en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y otras regiones. Destaca el predominio de Norteamérica en terapia génica y la fuerte presencia de Europa en GMCT y CBIO, así como en el desarrollo de terapia celular.
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A medida que los fabricantes de terapias génicas y celulares se centran en acelerar la producción y la comercialización, la subcontratación de las actividades de control de calidad a organizaciones especializadas de investigación por contrato (CRO) y a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) se está convirtiendo en una tendencia clave.
Por lo tanto, esta tendencia refleja un cambio estratégico hacia las alianzas externas para mejorar la eficiencia, garantizar el cumplimiento y optimizar la fabricación de terapias génicas y celulares.
La integración de análisis en tiempo real e información basada en inteligencia artificial está transformando el control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, al mejorar la toma de decisiones, aumentar la eficiencia de los procesos y garantizar el cumplimiento normativo.
De este modo, esta tendencia está impulsando un cambio de estrategias de control de calidad reactivas a proactivas, mejorando la seguridad del producto y acelerando el tiempo de comercialización.
Aumento de las inversiones enFabricación de terapias celulares y génicasestán impulsando avances en la infraestructura, las tecnologías y el desarrollo de la fuerza laboral de control de calidad para satisfacer las demandas regulatorias y de la industria.
De este modo, las crecientes inversiones en la fabricación de terapias génicas y celulares están acelerando los avances en la infraestructura de control de calidad, lo que garantiza unos estándares de calidad sólidos, el cumplimiento de la normativa y una producción escalable.
Los estrictos requisitos regulatorios impulsan el crecimiento del sector de control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, al garantizar el cumplimiento riguroso y los estándares de seguridad. Los productos terapéuticos avanzados son altamente complejos y representan riesgos para la salud y problemas de seguridad para los pacientes, por lo que requieren un control y cumplimiento estrictos para su uso terapéutico. Las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA y la EMA, han desarrollado marcos y directrices integrales que regulanterapia celular y génicadesarrollo, producción y comercialización.
De este modo, las políticas regulatorias y las directrices más estrictas están acelerando la demanda de medidas de control de calidad rigurosas, impulsando el crecimiento de la industria de fabricación de terapias celulares y génicas.
La creciente brecha de cualificaciones y la escasez de mano de obra son los principales factores que limitan el crecimiento del mercado. A medida que la industria continúa evolucionando rápidamente, la demanda de profesionales de control de calidad altamente cualificados y con experiencia supera la oferta, lo que genera un importante desafío en materia de recursos humanos y, por consiguiente, frena el crecimiento del mercado.
Por lo tanto, la falta de cualificaciones y la escasez de mano de obra suponen un reto importante que limita el crecimiento y la escalabilidad del mercado.
El rápido crecimiento de la cartera de productos de terapia génica y celular representa una importante oportunidad para el mercado, impulsando la demanda de soluciones de pruebas avanzadas para garantizar el cumplimiento, la seguridad y la eficacia. A medida que más y más candidatos a terapia génica y celular avanzan en las etapas de desarrollo y se acercan a la comercialización, la demanda de pruebas y validación de control de calidad exhaustivas aumenta sustancialmente, impulsando la demanda de servicios de control de calidad.
Proyectos en desarrollo de terapia génica, 2024
Fuente: Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular (ASGCT) y Straits Research.
Por lo tanto, la creciente cartera de terapias génicas y celulares está impulsando la necesidad de realizar pruebas de control de calidad avanzadas para garantizar el cumplimiento normativo, la seguridad y la eficacia.
El mercado se segmenta en terapia celular [CAR-T {CAR-T autóloga, CAR-T alogénica}, CAR-NK, células B y otras] y terapia génica [viral {AAV, lentiviral y otras}, no viral]. Se prevé que el segmento de terapia génica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al creciente número de aprobaciones de la FDA y la EMA para terapias génicas, la creciente cartera de proyectos de terapia génica y las estrictas directrices sobre pureza y potencia de las terapias génicas, lo que impulsa la necesidad de servicios de control de calidad sólidos.
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El mercado se segmenta en fabricación precomercial/de I+D y fabricación a escala comercial. El segmento de fabricación precomercial/de I+D dominó el mercado en 2024 y se espera que registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe al creciente número de productos de terapia celular y génica en ensayos clínicos, las plataformas de terapia celular autóloga y alogénica, y la alta tasa de fracaso en los ensayos clínicos de fase avanzada, lo que ha incrementado la actividad en la fase precomercial.
El mercado se divide en fabricación por contrato y fabricación interna. Se prevé que el segmento de fabricación por contrato registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida durante el período de pronóstico, debido al aumento en la subcontratación de procesos de control de calidad a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), las cuales cuentan con tecnologías analíticas avanzadas y cumplen con las normas regulatorias.
El mercado se segmenta en procesamiento celular, almacenamiento celular, desarrollo de procesos, operaciones de llenado y acabado, análisis de materia prima, producción de vectores y otros flujos de trabajo. El segmento de producción de vectores representó la mayor cuota de mercado en 2024, debido a la creciente demanda de terapias de reemplazo genético, lo que impulsa la necesidad de garantizar la calidad y la eficiencia de los vectores, y, a su vez, la demanda de servicios de control de calidad en la producción de vectores.
El mercado se segmenta en procesos ascendentes y procesos descendentes. Se espera que el segmento de procesos descendentes registre la CAGR más rápida del 25,3% durante el período de pronóstico, debido al avance en las tecnologías de bioprocesamiento que han mejorado elprocesamiento posteriorEl aumento de la demanda de productos de terapia génica y celular de alta pureza y la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato están impulsando colectivamente el crecimiento del segmento.
El mercado se segmenta en compañías farmacéuticas, compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas y organizaciones de fabricación por contrato. Las compañías biofarmacéuticas/biotecnológicas dominaron el mercado en 2024, ya que importantes compañías farmacéuticas como Novartis y Gilead Sciences han aumentado su cartera de candidatos con terapias celulares y génicas, y la creciente colaboración entre compañías biofarmacéuticas impulsa aún más el crecimiento del segmento.
El mercado está segmentado en clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), ensayo inmunoenzimático (ELISA), cromatografía, secuenciación de próxima generación (NGS),reacción en cadena de la polimerasa (PCR)y otros. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dominó el mercado debido a su alta sensibilidad, rapidez y cumplimiento normativo en la detección de modificaciones genéticas y contaminantes. La adopción de qPCR y dPCR para la cuantificación precisa y la creciente necesidad de ensayos estandarizados de potencia e identidad contribuyen aún más al crecimiento del segmento.
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América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el mercado de control de calidad para la fabricación de terapias celulares y génicas gracias a sus sólidos marcos regulatorios (directrices de la FDA), elevadas inversiones en I+D, infraestructura de control de calidad avanzada y una sólida cartera de productos de terapias génicas y celulares. La presencia de actores clave de la industria, los extensos ensayos clínicos y las iniciativas de financiación gubernamental impulsan aún más el crecimiento del mercado, garantizando el cumplimiento y la innovación en los procesos de control de calidad.
A NOSOTROS.Estados Unidos domina la industria del control de calidad en la fabricación de terapias celulares y génicas, gracias a las estrictas regulaciones de la FDA, la intensa actividad de ensayos clínicos y las cuantiosas inversiones en tecnologías avanzadas de control de calidad. La presencia de fabricantes líderes de terapias celulares y génicas, proveedores de servicios especializados de control de calidad e instituciones de investigación académica fomenta la innovación continua. Además, iniciativas como ARPA-H de la administración Biden y los programas de medicina regenerativa de los NIH están acelerando los avances en el control de calidad y los esfuerzos de comercialización.
CanadáEl mercado canadiense se está expandiendo gracias a la fuerte innovación, las alianzas estratégicas y el apoyo gubernamental. Colaboraciones como el desarrollo de la terapia CAR-NK de Catamaran Bio y OmniaBio, junto con una financiación de 59 millones de dólares para bioterapéuticos en el Hospital de Ottawa, impulsan la demanda de servicios de control de calidad. Además, el creciente número de aprobaciones regulatorias, como la aprobación por parte de Health Canada de Breyanzi de BMS para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en enero de 2025, pone de manifiesto la creciente necesidad de medidas de control de calidad rigurosas en la fabricación de terapias génicas y celulares.
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Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) del 26,3% durante el período de pronóstico. Esto se debe a que los gobiernos y las entidades privadas de países como China, Japón y Corea del Sur están invirtiendo activamente en infraestructura biotecnológica y acelerando la adopción de la terapia celular y génica. Además, la creciente demanda de terapias avanzadas y la expansión de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato impulsan la necesidad de servicios de control de calidad en esta región.
Porcelana- El mercado chino se está expandiendo rápidamente, impulsado por un aumento en los ensayos clínicos y una creciente cartera de terapias génicas y celulares. Según el Centro Nacional paraBiotecnologíaSegún la información disponible en febrero de 2023, los proyectos de terapia génica y celular (TGC) en desarrollo crecieron un 17 % entre 2010 y 2022. El enfoque de China en la terapia con células CAR-T y el creciente número de aprobaciones regulatorias impulsan aún más la demanda de servicios de control de calidad durante la ampliación de la producción. De los 2034 ensayos relacionados con terapias celulares, 1164 se centran en terapias CAR-T, con 11 productos en fase pivotal y dos solicitudes de aprobación de nuevos fármacos (NDA) presentadas ante la NMPA. Este rápido progreso subraya la creciente necesidad de implementar medidas de control de calidad rigurosas para respaldar la comercialización.
AlemaniaEl sector biotecnológico alemán está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por un próspero ecosistema biotecnológico, una intensa actividad de I+D y un elevado volumen de estudios clínicos de terapia génica y celular (TGC). Además, Alemania está formulando nuevas estrategias nacionales para potenciar la fabricación y la adopción de la TGC, lo que incrementa aún más la demanda de servicios de control de calidad. El siguiente gráfico ilustra el creciente número de ensayos clínicos de TGC, lo que subraya la necesidad cada vez mayor de medidas de control de calidad rigurosas.
FranciaEl mercado francés se ve impulsado por un sólido apoyo gubernamental, inversiones estratégicas e iniciativas de investigación pioneras. Programas como el "Plan Francia Medicina Genómica 2025" y el Plan de Innovación Sanitaria 2030, dotado con 8.800 millones de dólares, impulsan los avances en terapias genéticas y génicas, con 1.180 millones de dólares destinados a la investigación biomédica. A medida que la innovación se acelera y múltiples terapias avanzan en su desarrollo, la demanda de servicios de control de calidad rigurosos sigue en aumento.
Reino UnidoLos principales factores que impulsan el crecimiento del mercado del Reino Unido son el aumento de las inversiones en el sector de terapias génicas y celulares, la expansión de las instalaciones de fabricación con certificación GMP y el creciente número de aprobaciones. Por ejemplo, el siguiente gráfico muestra que el aumento del espacio de las instalaciones, de 20.500 m² en 2020 a 51.862 m² en 2024, refleja la necesidad del sector de una producción a mayor escala e indica una creciente inversión en la fabricación de terapias avanzadas, incluido el segmento de terapias celulares y génicas.
Los principales actores del sector se centran en la adopción de estrategias comerciales clave, como colaboraciones estratégicas, adquisiciones y expansiones, para afianzarse en el mercado.
Solvias es un actor emergente en el mercado, especializado en el desarrollo de métodos, validación, pruebas de estabilidad y apoyo al cumplimiento normativo para la terapia génica y celular.
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Detalles del autor
Healthcare Lead
Debashree Bora es una profesional de la investigación estratégica en el sector sanitario que cuenta con casi ocho años de experiencia práctica en inteligencia de mercado, abarcando investigación primaria y secundaria, estimación de mercado y proyectos de consultoría. Se especializa en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, servicios de salud, ensayos clínicos y externalización de servicios sanitarios, aportando información estratégica y práctica sobre las tendencias cambiantes del sector, el entorno normativo, la dinámica competitiva y las oportunidades de mercado. La labor de investigación de Debashree ayuda a clientes globales a evaluar el potencial del mercado, identificar oportunidades de crecimiento, fortalecer estrategias comerciales y tomar decisiones empresariales fundamentadas.
Tamaño del mercado de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica, 2034
Tamaño y cuota de mercado del sector de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos, 2034
Tamaño del mercado de descubrimiento de fármacos, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
Tamaño, participación, crecimiento y análisis del mercado de rejuvenecimiento facial (2034)
Tamaño del mercado de subcontratación de análisis de dispositivos médicos, 2034
Tamaño, cuota de mercado, crecimiento y análisis del mercado de logística sanitaria (2034)
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