Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias de la terapia celular y génica por tipo de terapia (terapia celular, terapia génica), por aplicación (oncología, dermatología, musculoesquelética, otras), por fabricante (empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas, empresas farmacéuticas, CDMO/CMO, otras) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2026-2034.

Tendencias emergentes en el mercado de la terapia celular y génica

El creciente cambio de las terapias genéticamente modificadas centradas en la oncología hacia las terapias celulares no modificadas genéticamente actúa como una tendencia clave que está remodelando el mercado de la terapia celular y génica. Tradicionalmente dominado por las aplicaciones oncológicas, el desarrollo clínico se está expandiendo ahora hacia indicaciones no oncológicas como las enfermedades autoinmunes y crónicas. Según la Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular, ha habido un aumento notable en las terapias no modificadas genéticamente.terapia celularEnsayos clínicos dirigidos a indicaciones no oncológicas. Esta transición permite a los fabricantes abordar poblaciones de pacientes más amplias y necesidades clínicas no cubiertas más allá del cáncer, mejorando la accesibilidad terapéutica y diversificando las fuentes de ingresos. Como resultado, el mercado está presenciando un panorama de desarrollo más equilibrado y con mayor diversidad de indicaciones.

Fuente: Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular y Análisis de Straits

El creciente impulso de los ingresos de las terapias de próxima generación actúa como una tendencia importante que impulsa la comercialización en el mercado. La industria está pasando de depender de unas pocas terapias superventas como Yescarta y Zolgensma a una cartera diversificada de terapias de alto crecimiento, incluidas Elevidys, Carvykti y Breyanzi, que registraron un crecimiento interanual de tres dígitos en el primer trimestre de 2025. Este sólido desempeño comercial destaca la creciente aceptación del mercado, valida la eficacia clínica y refuerza la confianza de los inversores. Además, acelera el desarrollo de nuevos productos y respalda la expansión sostenida de la terapia celular yterapia génicaecosistema, que potencia aún más el crecimiento del mercado.

Tabla: Resultados de ingresos de las principales terapias celulares y génicas, primer trimestre de 2024 frente al primer trimestre de 2025.

Fuente: Alianza para la Medicina Regenerativa

Factores que impulsan el mercado

La expansión progresiva de los reembolsos y el aumento de las inversiones impulsan el mercado.

La creciente adopción de marcos de reembolso progresivos para medicamentos de terapia avanzada (ATMP) impulsa el mercado de la terapia celular y génica. Las aprobaciones de reembolso constantes, especialmente en regiones como el Reino Unido, mejoran el acceso de los pacientes a terapias transformadoras de alto costo. El informe de Catapult indica un aumento constante en las terapias aprobadas y reembolsadas, lo que refleja un sólido respaldo político. Estos marcos reducen las barreras financieras, incentivan a los proveedores de atención médica a adoptar tratamientos innovadores y fortalecen la confianza de los fabricantes en la comercialización. A medida que los mecanismos de reembolso maduran a nivel mundial, desempeñan un papel fundamental en la aceleración de la adopción de terapias y la penetración en el mercado.

El creciente volumen de inversiones globales en terapia celular y génica impulsa la expansión del mercado. El aumento de la inversión en medicina regenerativa, incluyendo terapias celulares y génicas, acelera la investigación, el desarrollo clínico y la comercialización. Estas inversiones permiten avances en tecnologías de fabricación, la ampliación de ensayos clínicos y el desarrollo de infraestructuras. A medida que la financiación sigue creciendo, se potencia la capacidad de innovación y se garantiza la escalabilidad a largo plazo de soluciones terapéuticas avanzadas.

Fuente: Alliance for Regenerative Medicine y Straits Research Analysis

Restricciones del mercado

La disminución de la financiación privada y la elevada dependencia del capital limitan el crecimiento del mercado de la terapia celular y génica.

La disminución de la financiación privada global constituye un factor limitante clave en el mercado de la terapia celular y génica. La reducción de las inversiones de capital riesgo y capital privado limita la disponibilidad de los recursos financieros necesarios para la investigación inicial y el desarrollo clínico. Según un análisis de Van Lanschot Kempen, la tendencia a la baja de la financiación privada está afectando a los procesos de innovación. Esta reducción en la entrada de capital ralentiza el ritmo de desarrollo de nuevas terapias y restringe la capacidad de las pequeñas empresas biotecnológicas para impulsar candidatos prometedores, lo que repercute en el dinamismo general del mercado.

Fuente: Análisis de Van Lanschot Kempen

La elevada dependencia del capital para la fabricación, la infraestructura y la comercialización constituye otro importante obstáculo para el mercado. Las terapias celulares y génicas requieren procesos de producción complejos, instalaciones especializadas y un estricto cumplimiento normativo, lo que genera costes considerables. La limitada disponibilidad de financiación agrava aún más estos desafíos, restringiendo las inversiones en optimización de procesos, escalabilidad y distribución global. Esto se traduce en retrasos en el lanzamiento de productos y una accesibilidad limitada, especialmente en mercados sensibles al precio, lo que, en última instancia, frena el crecimiento general del mercado.

Oportunidades de mercado

El creciente dominio de las terapias CAR-T y la expansión de la fabricación ofrecen oportunidades de crecimiento para los actores del mercado de la terapia celular y génica.

El creciente predominio de las terapias con células CAR-T constituye un factor clave que genera importantes oportunidades en el mercado de la terapia celular y génica. Según la Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular, las terapias CAR-T representaron casi el 50 % de todas las terapias con células genéticamente modificadas en 2025, lo que evidencia una fuerte demanda clínica y comercial. Este predominio impulsa la necesidad de infraestructura de fabricación especializada, logística y optimización de la cadena de suministro. Las empresas están invirtiendo cada vez más en capacidades de producción de CAR-T para satisfacer la creciente demanda, lo que abre nuevas vías para la innovación tecnológica y la escalabilidad.

Fuente: Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular

El creciente interés en ampliar la capacidad de fabricación de terapias avanzadas representa una gran oportunidad para los actores del mercado. A medida que se expande la cartera de terapias celulares y génicas, aumenta la necesidad de sistemas de producción eficientes, rentables y escalables. Las inversiones en automatización, unidades de fabricación modulares y modelos de producción descentralizados están ganando terreno. Este cambio permite tiempos de respuesta más rápidos, reduce costos y mejora el acceso global a las terapias. En consecuencia, los fabricantes que invierten en tecnologías de bioprocesamiento de última generación están bien posicionados para capitalizar el creciente potencial del mercado.

Análisis regional

América del Norte: Dominio del mercado mediante manufactura avanzada y un sólido respaldo político.

América del Norte dominó el mercado de terapias celulares y génicas con una participación de alrededor del 52,16 % en 2025, impulsada por su avanzada infraestructura de fabricación y un sólido marco regulatorio. La región se beneficia de instalaciones de producción altamente especializadas que garantizan la calidad, la escalabilidad y el cumplimiento de los estrictos estándares requeridos para las terapias celulares y génicas. Los sólidos marcos de protección de la propiedad intelectual fomentan la innovación continua y la inversión en nuevos enfoques terapéuticos, lo que refuerza aún más el liderazgo regional.

Estados Unidos lidera el mercado norteamericano de terapia celular y génica gracias al sólido respaldo de las aseguradoras y a marcos de reembolso progresivos que facilitan el acceso a terapias avanzadas. Por ejemplo, en julio de 2025, según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU., aproximadamente el 84 % de los beneficiarios de Medicaid con anemia falciforme participaron en el Modelo de Acceso a la Terapia Celular y Génica (TCG) de los CMS. Esta iniciativa ha mejorado significativamente el acceso temprano a terapias génicas innovadoras, ha simplificado los procesos de reembolso y ha promovido una mayor adopción de tratamientos avanzados. Además, la presencia de empresas biotecnológicas líderes, las elevadas inversiones en I+D y un ecosistema de ensayos clínicos consolidado siguen impulsando el crecimiento del mercado en el país.

Canadá contribuye de manera constante al crecimiento regional, respaldado por una sólida financiación gubernamental, la excelencia en la investigación académica y un ecosistema biotecnológico colaborativo. Las iniciativas nacionales y las asociaciones público-privadas están fomentando los avances en la medicina regenerativa y la investigación en terapia génica. El enfoque del país enensayos clínicosCon el apoyo de instituciones como el Centro para la Comercialización de la Medicina Regenerativa (CCRM), Canadá fortalece su posición en la investigación traslacional. Los marcos regulatorios favorables y las crecientes inversiones en capacidades de biofabricación permiten a Canadá expandir su presencia en el mercado de la terapia celular y génica.

Asia Pacífico: El crecimiento más rápido gracias a la expansión de la infraestructura genómica y al auge del apoyo a la biotecnología.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico sea la de mayor crecimiento en el mercado de la terapia celular y génica, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 25,86 % durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe al aumento de las inversiones en infraestructura genómica, la expansión de las capacidades de investigación clínica y la creciente demanda de tratamientos avanzados para trastornos genéticos y hematológicos raros. Países como Japón, Corea del Sur y Australia están fortaleciendo activamente sus programas de traslación clínica y sus marcos regulatorios para acelerar la comercialización y la adopción de terapias celulares y génicas.

Japón desempeña un papel fundamental en el mercado regional, gracias a su avanzado marco regulatorio y la temprana adopción de la medicina regenerativa. El país ha establecido vías de aprobación acelerada para terapias celulares y génicas en virtud de su Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD), lo que permite una comercialización más rápida de tratamientos innovadores. El fuerte enfoque de Japón en la medicina de precisión, junto con una importante financiación gubernamental y una población que envejece rápidamente, impulsa la demanda de soluciones terapéuticas avanzadas. Las continuas inversiones en investigación con células madre y aplicaciones clínicas refuerzan aún más su liderazgo en la región.

Corea del Sur se está consolidando como un actor clave en la innovación, impulsada por un sólido respaldo gubernamental y un sector biotecnológico en rápido crecimiento. El país ha implementado políticas y programas de financiación que favorecen el desarrollo y la comercialización de terapias avanzadas. Su sólida capacidad de fabricación, junto con el aumento de la actividad en ensayos clínicos y las colaboraciones internacionales, la posicionan como un competidor importante en el mercado de la terapia celular y génica. La presencia de empresas biotecnológicas líderes y los avances en el desarrollo de la terapia con células CAR-T contribuyen aún más a su trayectoria de crecimiento.

India se está consolidando como un importante centro de crecimiento en la región, gracias al desarrollo de terapias rentables de producción nacional y a la creciente colaboración en investigación. Un hito significativo se alcanzó con el lanzamiento de NexCAR19, la primera terapia celular CAR-T de producción nacional, desarrollada mediante una colaboración entre el IIT Bombay, el Tata Memorial Centre e ImmunoACT. Este avance pone de manifiesto las crecientes capacidades de India en terapias avanzadas y la posiciona como un importante contribuyente a la innovación en el ámbito global de la terapia celular y génica. El creciente apoyo gubernamental, la expansión de las empresas emergentes de biotecnología y la mejora de la infraestructura sanitaria están impulsando aún más el crecimiento del mercado en el país.

Por tipo de terapia

Se prevé que el segmento de terapia celular registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 25,13 % durante el período de pronóstico, debido al creciente número de ensayos clínicos que desempeñan un papel fundamental en el crecimiento del mercado, ya que validan la seguridad, la eficacia y el potencial terapéutico de los nuevos tratamientos. La siguiente tabla muestra los datos de los ensayos clínicos de terapia celular desde 2024 hasta el primer trimestre de 2025.

Fuente: Alianza para la Medicina Regenerativa

Se prevé que el segmento de terapia génica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 25,03 % durante el período de pronóstico, debido a las rápidas transformaciones en las tecnologías de edición genética. Tecnologías como CRISPR-Cas9 y TALEN permiten modificaciones del genoma altamente precisas y dirigidas, lo que permite a los investigadores corregir o reemplazar genes defectuosos responsables de diversos trastornos genéticos.

Mediante solicitud

El segmento de oncología dominó el mercado con una cuota de ingresos del 60,21 % en 2025, lo que respalda el creciente uso de biomarcadores específicos de tumores para guiar tratamientos personalizados. Estos biomarcadores ayudan a los médicos a identificar con precisión qué terapia tiene más probabilidades de funcionar para el tipo de cáncer específico de cada paciente. Este enfoque dirigido mejora el éxito del tratamiento y reduce los efectos secundarios, lo que hace que las terapias sean más atractivas y esenciales en la atención oncológica en la práctica clínica.

Se prevé que el segmento de dermatología registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 24,06 % durante el período de pronóstico, debido a la creciente prevalencia de trastornos cutáneos raros y crónicos como la epidermólisis ampollosa y el vitíligo, que cada vez se tratan más con terapias de corrección genética y regeneración celular. El creciente éxito clínico de los injertos de piel modificados genéticamente ex vivo y los tratamientos autólogos basados ​​en fibroblastos ha acelerado aún más su adopción.

Por el fabricante

El segmento de empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas dominó el mercado en 2025, con una cuota de ingresos del 41,73 %. Este crecimiento se atribuye a las colaboraciones estratégicas con instituciones académicas y centros sanitarios, que permiten la rápida transformación de la investigación en terapias comercialmente viables. Dichas alianzas facilitan el acceso a conocimientos especializados e infraestructura de laboratorio, lo que acelera aún más el desarrollo, las pruebas y la aprobación de terapias celulares y génicas avanzadas.

Se prevé que el segmento de CDMO/CMO registre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 25,54 % durante el período de pronóstico debido a la creciente demanda de fabricación especializada a gran escala de terapias celulares y génicas; el aumento de la subcontratación por parte de las empresas biofarmacéuticas para reducir los gastos de capital; y la expansión de las instalaciones que cumplen con las GDMP para respaldar la producción y comercialización de terapias complejas.