Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de soluciones auxiliares para equipos de ensayos clínicos por producto (abastecimiento, suministro/logística, servicio, otros), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de soluciones auxiliares para equipos de ensayos clínicos

Necesidades cambiantes de los ensayos clínicos

Se están produciendo cambios rápidos en el ámbito de los ensayos clínicos. Debido al desarrollo de nuevos medicamentos, la metodología de los ensayos clínicos ha experimentado una transformación global. La logística para la adopción de terapias experimentales, así como las técnicas y tecnologías analíticas necesarias para evaluar su seguridad y eficacia, también se han vuelto más complejas debido a la creciente complejidad de estos medicamentos.

Además, la introducción de modelos de ensayos virtuales ha llevado a la descentralización de los ensayos clínicos. Las cadenas de suministro se han vuelto más complejas, ya que los ensayos clínicos necesitan hardware adicional y productos asociados. Todo el ensayo puede verse comprometido si tan solo un problema en la cadena de suministro o un componente clave no se entrega a tiempo. Es necesario contar con una cadena de suministro sólida para reducir los riesgos para la salud, el tiempo y el dinero de los pacientes. Aquí es donde los proveedores de soluciones complementarias y equipos para ensayos clínicos pueden ser de ayuda. Estos participantes del mercado ofrecen a las compañías farmacéuticas, centros de investigación clínica,biotecnologíaLas empresas, incluidas las de dispositivos médicos, necesitan servicios, logística y suministro rápidos y asequibles.

Aumento de la inversión en I+D

Trescientos cincuenta millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por las 7.000 enfermedades raras conocidas, y aproximadamente el 80% de estas enfermedades son causadas por genes defectuosos. Se ha producido un cambio de la subcontratación tradicional a la estratégica debido al surgimiento de empresas farmacéuticas y genómicas virtuales y a la incorporación de compuestos prometedores al proceso de desarrollo. Las empresas buscan constantemente nuevas tecnologías en las que invertir, como la síntesis combinatoria, la genómica y la proteómica. Las innovaciones surgen de la adopción rigurosa de los avances tecnológicos en I+D.

Además, las empresas están invirtiendo en investigación y desarrollo para descubrir nuevos compuestos químicos y crear los próximos grandes éxitos de ventas, lo que ha provocado un aumento considerable en el número de productores de genéricos. Los medicamentos huérfanos han experimentado un incremento en la inversión en I+D, ya que pueden ayudar a las empresas a mitigar las pérdidas de ingresos derivadas del vencimiento de las patentes de medicamentos superventas. Para atender las necesidades no satisfechas y mantener la rentabilidad, las empresas están realizando importantes inversiones en I+D. Se prevé que esto incremente la demanda de herramientas para ensayos clínicos y servicios auxiliares.

Factores que limitan el mercado

Aumento del coste de los ensayos clínicos

La investigación clínica se ha vuelto prohibitivamente cara debido a la limitada financiación disponible para las pequeñas y medianas empresas de biotecnología. Según el director ejecutivo de Transparency Life Sciences, entre 2008 y 2019, "los costes de los ensayos clínicos aumentaron aproximadamente un 100 %". Los costes de los ensayos clínicos variaron en más de un 100 % entre los 138 ensayos fundamentales que evaluaron los 59 fármacos novedosos aprobados por la FDA de EE. UU. entre 2015 y 2016, según un estudio de 2018 publicado en JAMA Internal Medicine. Los costes previstos para un grupo central de ensayos oscilaron entre 12,2 millones y 33,1 millones de dólares estadounidenses.

Los costos asociados a los ensayos clínicos están influenciados por los siguientes factores: complejidad, dificultades en el reclutamiento de pacientes, plazos de ensayos clínicos prolongados y la sinergia y complejidad de la recopilación de datos; además, el aumento de los costos de los suministros y equipos sanitarios impone limitaciones adicionales, especialmente a nivel clínico y de CMC (Química, Fabricación y Control). Dado que afecta la disposición de las compañías farmacéuticas a realizar estudios clínicos, lo que podría limitar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos, el aumento del costo de la investigación clínica tiene consecuencias sustanciales para la salud pública. Debido al creciente costo de los ensayos clínicos, se prevé que el mercado de servicios y equipos auxiliares crezca más lentamente que el mercado general.industria de ensayos clínicos.

Oportunidad de mercado

Tratamientos innovadores

La incidencia de enfermedades crónicas, la necesidad de brindar servicios de salud de alta calidad y la creciente inversión en el descubrimiento de tratamientos innovadores contribuyen a la expansión del mercado. Esta expansión estará impulsada por la transición de la recopilación de datos en papel a herramientas ePRO eficientes y soluciones EDC. El uso adecuado de las herramientas y los servicios auxiliares para ensayos clínicos es esencial para su correcta realización.

El mercado de estos productos se está expandiendo gracias al aumento de la inversión en proyectos de investigación y desarrollo. Los dispositivos y servicios mencionados anteriormente son solo una muestra de la oferta del mercado de dispositivos y servicios auxiliares para ensayos clínicos. La demanda de nuevas herramientas y soluciones crece con la investigación y el desarrollo. Este mercado tiene un futuro prometedor y podemos anticipar soluciones innovadoras que revolucionarán los ensayos clínicos.

Información sobre el producto

El segmento de Suministro/Logística domina el mercado global y se prevé que muestre un crecimiento significativo.Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8%Durante el período de pronóstico, el mercado se expande debido a que se realizan más estudios de ensayos clínicos en Norteamérica y Europa. Por lo tanto, es necesario entregar todos los requisitos para los ensayos en el lugar según un cronograma específico. Además, esto elimina la necesidad de realizar esfuerzos en el sitio y no requiere atención a los problemas logísticos. La creciente demanda de equipos y accesorios para ensayos clínicos se ha visto impulsada por el aumento de los ensayos clínicos, lo cual ha sido impulsado por diversas causas, como el aumento de los costos de la atención médica y el incremento de la prevalencia de enfermedades crónicas en todo el mundo. La entrada al mercado de productos biológicos y biosimilares también está impulsando las iniciativas de investigación.

Debido al aumento de la demanda mundial de vacunas contra la COVID-19, la oferta y la logística se han expandido rápidamente durante la pandemia. Los ensayos clínicos internacionales también son necesarios para acceder a un mayor número de participantes en los estudios y proteger los medicamentos. Durante el período previsto, se anticipa que la fluctuación de las normas y regulaciones en las economías emergentes incrementará la demanda de servicios de suministro y logística.

Perspectivas de fase

El segmento de Fase III posee la mayor cuota de mercado de soluciones auxiliares para equipos de ensayos clínicos y se prevé que muestre un crecimiento.Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8%Durante el período de pronóstico, los ensayos clínicos de fase III son más complejos que los de fases anteriores. Si bien no hay muchos medicamentos en esta fase, es la más compleja. Dado que el tamaño de la muestra y el diseño del estudio requieren una dosificación precisa y óptima, esta fase presenta la mayor tasa de fracaso. El fracaso conlleva pérdidas tanto humanas como financieras, y la mayoría se deben al incumplimiento de los criterios de seguridad y eficacia. Según una encuesta de Nice Insights sobre la logística de los ensayos clínicos, el 35 % de los ensayos clínicos de fase III se subcontratan, y se prevé que esta cifra aumente a medida que más medicamentos experimentales avancen a la siguiente etapa de desarrollo.

En los ensayos de fase III se realizan dos estudios de seguridad a largo plazo para el registro y el cumplimiento de los compromisos posteriores a la comercialización. El primer estudio, incluido en la primera sección, se planifica y ejecuta para obtener pruebas sustanciales de eficacia, seguridad y cumplimiento de las obligaciones posteriores a la comercialización. Los estudios que no tienen como objetivo la presentación de solicitudes regulatorias, sino respaldar las declaraciones en publicaciones o preparar el lanzamiento del medicamento, se incluyen en la segunda sección. Los ensayos de fase III ayudan a comparar los fármacos novedosos con los de uso común. Estos exámenes evalúan las desventajas de cada fármaco y determinan cuál ofrece mejores resultados. Las autoridades reguladoras suelen necesitar los resultados de los ensayos clínicos de fase III antes de aprobar un nuevo medicamento. Solo un tercio de los fármacos evaluados en ensayos clínicos llegan a la fase III.

Perspectivas regionales

América del Norte es el mayor accionista del mercado mundial de soluciones auxiliares para equipos de ensayos clínicos y se estima que presentará unTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,7%Durante el período de pronóstico, esto se debe a los importantes gastos en investigación y desarrollo, la presencia de competidores internacionales y sus esfuerzos por desarrollar nuevas patentes. Además, la expansión del mercado se ve impulsada por un aumento en el número de ensayos clínicos.

• Por ejemplo, a agosto de 2021, se registraron 59.421 estudios de reclutamiento en ClinicalTrials.gov, de un total de 386.248 ensayos clínicos registrados en todo el mundo.
• Por ejemplo, en enero de 2015, el presidente Obama prometió 215 millones de dólares para un proyecto de medicina de precisión. Este gasto beneficiará a los NIH, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y la FDA. El dinero se ha distribuido de la siguiente manera: los NIH (130 millones de dólares) se destinarán a fomentar el voluntariado mediante un intercambio de datos transparente y ético. El NCI ha recibido 70 millones de dólares para identificar los factores genéticos que impulsan el cáncer y desarrollar nuevas modalidades terapéuticas. La FDA ha asignado una parte menor, 10 millones de dólares, para evaluar la secuenciación de próxima generación y mejorar la atención al paciente. El mercado se está expandiendo gracias a los avances técnicos de los participantes, que buscan reducir los plazos de entrega.

Tendencias del mercado europeo de soluciones auxiliares para equipos de ensayos clínicos

Se prevé que Europa exhiba unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,9%Durante el período de pronóstico, el creciente énfasis en la investigación de ensayos clínicos, los programas y regulaciones gubernamentales de apoyo, el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y el mayor número de pacientes son algunos de los principales impulsores del mercado. El aumento en el número de ensayos clínicos también está impulsando la expansión del mercado. La Unión Europea está implementando diversos programas y políticas para apoyar la investigación de medicamentos huérfanos y para enfermedades raras mediante financiación pública, lo que se prevé que genere una oportunidad lucrativa para el creciente número de ensayos clínicos.

Además, en países como Alemania y el Reino Unido se encuentran grandes poblaciones de pacientes y conocimientos médicos de vanguardia. Los médicos apoyan estos ensayos, lo que beneficia a los pacientes y a la investigación al atraer a más participantes. A diferencia del Reino Unido y Francia, donde los aspectos legales están completamente desarrollados, Alemania aún se encuentra en fase de desarrollo. Las normas están diseñadas para garantizar los derechos, la seguridad y una compensación justa de los voluntarios. Se prevé que Europa sea un buen lugar para los ensayos clínicos, con estándares más claros y mayor financiación. La industria de la investigación clínica en Europa se ve impulsada por un acceso más fácil a una población de pacientes que aún no ha recibido tratamiento, una mayor concentración de pacientes cerca de los centros, bajos costes laborales y una relación cercana entre médicos y pacientes.

Asia-PacíficoAsia Pacífico se ha consolidado como una de las regiones de mayor crecimiento en el mercado global. Las empresas de biotecnología en fase clínica valoran la región por su capacidad para acelerar la captación de pacientes, especialmente en enfermedades infecciosas, oncología, trastornos metabólicos, inmuno-oncología y enfermedades raras. En los últimos años, la actividad en investigación clínica ha crecido un 10 % anual. Numerosas compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO) extranjeras operan en la región desde hace más de 20 años, y la investigación clínica está bien establecida. Además, la zona alberga centros de excelencia en diversos campos terapéuticos y a destacados líderes de opinión. Mediante la asignación de fondos adicionales para la recopilación de datos y la infraestructura científica, el fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual y el acceso a poblaciones de pacientes, el gobierno también está impulsando la expansión del sector de ensayos clínicos.

América LatinaTiene un 80% de habitantes urbanos. São Paulo, Buenos Aires y Ciudad de México cuentan con enormes poblaciones de pacientes. Los plazos regulatorios latinoamericanos son negativos, pero se ahorra tiempo en el reclutamiento de pacientes. Las relaciones entre pacientes y médicos impulsan el reclutamiento y la retención de pacientes. Los investigadores, el personal médico y los coordinadores de estudio calificados y con conocimientos de BPC (Buenas Prácticas Clínicas) a menor costo aumentan el éxito de los ensayos clínicos. Debido a su ventaja de costos sobre economías establecidas como Estados Unidos y países europeos como Alemania, México y Brasil, se prevé que la industria de ensayos clínicos crezca. Los equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos se benefician. Debido al creciente interés de las empresas multinacionales en Latinoamérica para ensayos clínicos, los estudios clínicos latinoamericanos cumplen con los criterios internacionales. El acceso a miles de candidatos para tratamientos y ensayos ayuda a los investigadores. Esto ayuda a reclutar y retener pacientes, reduciendo los costos de los ensayos. Los mercados de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos se benefician del creciente mercado de ensayos clínicos.

Oriente Medio y ÁfricaProporcionar un potencial promedio en herramientas para ensayos clínicos y productos auxiliares. Realizar ensayos clínicos en MEA tiene beneficios como una población de pacientes diversa, menores costos, infraestructura e instalaciones médicas de primer nivel. El problema es que las diferentes leyes regionales difieren entre sí. Muchas regiones están comenzando a colaborar con otras CRO internacionales para establecer su presencia y ajustarse a las normas globales. Estos elementos expanden modestamente el área desuministros para ensayos clínicosy el mercado de servicios auxiliares.