임상시험 생체 시료 보관 솔루션 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 서비스별(생체 시료 보관 서비스, 보관 솔루션 서비스), 임상 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 제품별(전임상 제품, 임상 제품) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장 성장 요인

제약 및 생명공학 기업 수 증가

생명공학 및 제약 기업의 성장은 생산자들이 최고의 치료법과 의약품을 제공하도록 압력을 가하고 있습니다. 이러한 기업들이 신약 개발에 집중함에 따라 임상 연구 건수가 증가하고 시장 확장이 촉진되고 있습니다. 또한, 제약 회사의 신약 개발 속도 증가로 인한 의료 영상 기술의 발전과 전 세계적인 도입은 임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 서비스에 대한 수요를 증가시키고 예측 기간 동안 시장 성장을 견인하고 있습니다.

질병의 다양성 및 유병률 증가

만성 질환의 유병률 증가와 새로운 질병 발생률 증가는 임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다.

전 세계 인구는 다양한 질병 양상을 보이며, 특히 신흥국에서 그 다양성이 두드러집니다. 이러한 다양성은 기존에는 후원자를 찾기 어려웠던 새로운 질병이나 희귀 질환에 대한 임상 시험을 촉진할 것으로 예상됩니다. 특정 질병으로 고통받는 환자가 많아질수록 바이오제약 회사들은 해당 질병 분야의 임상 시험에 더 많은 투자를 할 것입니다. 또한, 다양한 인구 구성은 환자 모집을 용이하게 하고 임상 시험 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 합니다. 미국에서는 희귀 질환을 '고아 질환(Orphan disease)'으로 지정하고 있으며, 고아 질환 치료제 임상 시험을 후원하는 바이오제약 회사에는 인센티브가 제공됩니다. 이러한 추세는 희귀 질환 임상 시험에 긍정적인 영향을 미쳐 임상 시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션에 대한 수요를 증가시킬 것입니다.

시장 제약 요인

신약 개발 관련 규제

바이오 제약 회사가 신약 개발에 투자하는 것을 막는 주요 장애물은 서류 제출부터 신제품 승인에 이르기까지 임상 시험 과정을 규율하는 복잡한 법규입니다. 바이오 제약 회사는 특정 의약품 승인을 위해 여러 국가에 신청서를 제출해야 합니다. EU와 같은 지역에서는 기업이 여러 국가에 개별적으로 신청서를 제출해야 하므로 시간이 매우 많이 소요되고 연구 개발 투자를 저해합니다. 전임상 연구 단계에 있는 대부분의 의약품은 임상 시험 단계까지 도달하지 못하며, 이는 바이오 제약 회사가 상당한 투자를 하는 것을 막습니다.

임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션의 글로벌 시장은 의약품 개발 및 승인 절차를 간소화하는 EU 법률의 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.

시장 기회

정밀 의학 및 맞춤형 치료

정밀 의학으로의 전환은 특정 환자 특성에 기반한 맞춤형 치료를 포함한 철저한 분자 프로파일링 및 유전자 분석을 필요로 합니다. 연구자들은 생체 시료 보관 시스템을 사용하여 생물학적 샘플과 관련 데이터를 보존할 수 있습니다. 이는 후향적 연구와 맞춤형 치료를 위한 바이오마커 발견의 길을 열어줍니다. 정밀 의학은 환자의 특성을 활용하여 치료법을 맞춤화합니다. 분자 프로파일링 및 유전자 분석은 바이오마커를 찾고 질병의 원인을 이해하는 데 도움이 됩니다. 생체 시료 보관 시스템은 검사를 위해 생물학적 샘플과 데이터를 보존합니다. 이러한 기술은 임상시험 및 환자 치료 샘플을 온전하고 생존 가능한 상태로 유지합니다.

이러한 아카이빙 시스템은 보존된 샘플과 데이터를 사용하여 후향적 분석을 가능하게 합니다.

후향적 연구는 과거의 샘플과 데이터를 사용하여 질병이나 치료 반응의 바이오마커 또는 유전적 특징을 찾습니다. 이러한 연구는 환자 분류, 치료 선택 및 맞춤형 치료에 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 생체 저장소 아카이빙 시스템을 사용하여 개별화된 치료를 위한 바이오마커를 연구하고 평가할 수 있습니다. 또한 생체 저장소 아카이빙 시스템을 통해 연구자와 기관은 데이터를 공유할 수 있습니다. 이러한 시스템은 샘플 및 데이터 저장과 관리를 중앙 집중화하여 연구자들이 광범위한 샘플에 접근하여 통계적 검정력과 일반화 가능성을 향상시킬 수 있도록 합니다. 생체 저장소 아카이빙 시스템은 정밀 의학 연구에서 생물학적 샘플과 데이터를 보존하여 후향적 분석, 바이오마커 식별 및 환자 맞춤형 의약품 개발을 가능하게 합니다.

서비스 인사이트

시장은 생체 시료 보관 서비스와 아카이빙 솔루션 서비스로 구분됩니다. 생체 시료 보관 서비스 부문이 세계 시장을 주도하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 8.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 시료 수집, 처리, 저장, 배포 및 기타 관련 서비스가 생체 시료 보관 서비스의 주요 구성 요소입니다. 시료 보관 및 소유권, 인체 조직 및 사전 동의, 생체 시료 접근에 관한 엄격한 법률이 데이터 보호 및 환자 개인정보 보호를 강화할 것으로 예상됩니다. 이러한 법률에는 건강보험 이동성 및 책임법(HIPAA), 철회권, 유럽연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 등이 포함됩니다. 시료 수집, 처리, 저장, 배포 및 기타 관련 서비스가 생체 시료 보관 서비스의 주요 구성 요소입니다. 시료 보관 및 소유권, 인체 조직 및 사전 동의, 생체 시료 접근에 관한 엄격한 규제가 데이터 보호 및 환자 개인정보 보호를 강화할 것으로 예상됩니다.

이러한 규정에는 HIPAA, 철회권, 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR)이 포함됩니다.

제약 및 바이오제약 기업의 강력한 제품 파이프라인은 해당 부문의 확장을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. 2020년 초, 노바티스는 다양한 면역학, 간학 및 피부 질환에 대한 3건의 임상 연구와 거의 7개의 분자를 2상 임상 시험 단계에 있었습니다. 아토피 피부염, 크론병, COVID-19 및 기타 질환 치료를 위해 일라이 릴리는 약 4개의 분자를 2상 및 3상 임상 시험 단계에, 거의 5개의 분자를 1상 임상 시험 단계에 있었습니다. 또한, COVID-19 팬데믹은 백신 및 항바이러스 의약품에 대한 연구 개발(R&D) 활동만을 장려할 것으로 예상됩니다. 이는 또한 성공적인 치료 후보 물질을 상용화하기 위해 국제적으로 수행되는 임상 시험 수를 늘려 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

임상 시험별 분석

시장은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분됩니다. 3상 시험 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 7.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 일반적으로 신약이 치료하고자 하는 질환을 가진 3,000명의 환자가 이 단계에 참여합니다. 이 시험 단계는 위험과 어려움이 따르기 때문에 수년에 걸쳐 완료되어야 합니다. 또한 연구자들은 해당 약물이 현재 사용 가능한 치료법만큼 효과적이고 안전한지 확인해야 합니다. 또한 표본 크기가 크고 시험 기간이 길기 때문에 장기적이고 드문 부작용이 발생할 가능성이 더 높습니다. 3상 시험에는 장기 연구를 위해 다양한 샘플과 검체를 보관하는 것이 포함되므로 임상 시험 생체 저장소 및 아카이빙 솔루션 서비스가 이러한 시험에 특히 필요합니다.

결과적으로 이 시장 부문은 향후 몇 년 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

제품 분석

시장은 전임상 제품과 임상 제품으로 나뉩니다. 임상 제품 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 7.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 지난 몇 년 동안 임상 시험 등록 건수가 증가한 것과 관련이 있습니다.

ClinicalTrials.gov에 따르면 2021년 8월 현재 219개국에서 약 386,583건의 임상시험이 등록되었으며, 이는 2020년의 약 362,524건, 2019년의 약 325,787건보다 증가한 수치입니다. Pharma R&D Annual Review 2019 보고서에 따르면 1상 임상시험에 진입한 화합물 수는 2018년에서 2019년 사이 약 7.2% 증가했고, 2상 임상시험에 진입한 분자 수는 9.2% 증가하여 해당 부문의 성장을 견인했습니다. 효과적인 치료법과 백신을 개발하고 상용화해야 하는 필요성 때문에, 코로나19 팬데믹으로 인해 전 세계적으로 임상시험이 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 6.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장에서 북미 지역의 성장을 이끄는 중요한 요인입니다. 북미 지역이 임상시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장을 주도하는 주된 이유는 임상시험의 증가 및 시장 참여자 수의 증가, 그리고 최첨단 기술에 대한 접근성 때문입니다. 이 지역에서 수행되는 대부분의 임상 연구는 미국과 캐나다와 같은 국가에서 진행됩니다. 영어가 널리 사용되기 때문에 언어 장벽이 낮습니다.

따라서 북미에서 임상 연구를 수행하는 것이 바람직합니다. 대부분의 CRO와 바이오 제약 회사가 이 지역에 위치하고 있습니다.

기술 발전으로 인해 효율적인 임상 시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 따라서 예측 기간 동안 이 지역의 임상 시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 시스템 시장은 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

유럽 임상 시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션 시장

유럽은 예측 기간 동안 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역에서는 임상 시험이 더욱 활발하게 진행되고 있으며, 주요 기업들이 임상 시험 생체 시료 보관 및 아카이빙 솔루션을 제공하고 있습니다.

• 예를 들어, 임상 시험 샘플 보존 및 연구에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 Avantor는 2020년 11월 유럽에 새로운 생체 ​​시료 보관 시설을 개설했습니다. 또한, 동유럽과 같은 신흥 경제국은 신속한 처리와 높은 비용 효율성 덕분에 이 시장에서 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
예측 기간 동안 서유럽은 임상 시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션의 주요 시장 중 하나가 될 것으로 예상됩니다. 비용 효율성과 광범위한 환자 모집에 대한 용이성 등의 이점 덕분에 동유럽 또한 상당한 성장을 경험할 것으로 예측됩니다.

아시아 태평양 지역은 세계 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역 중 하나로 부상했습니다. 임상 연구의 폭발적인 성장으로 인해 이 지역의 임상 시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 국가들의 낮은 환자 비용과 모집이 용이한 다양한 환자 집단의 가용성은 이 지역의 임상 연구 성장을 이끄는 주요 요인입니다. Pharma IQ 연구에 따르면 참가자의 60.0%가 향후 5년 안에 중국과 인도가 임상 연구를 주도할 수 있다고 답했습니다.

또한, 다국적 임상 연구 및 제조 기관인 Almac Group의 진출은 아시아 태평양 지역의 임상 시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션 시장 확대를 보여줍니다.

알맥 그룹은 2015년에 아시아 지역 고객에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 새로운 임상시험 공급 시설과 지역 본부를 개설했다고 발표했습니다. 아시아는 전 세계 신규 바이오의약품 임상시험의 23.0%를 차지하는 지역입니다. 임상시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션 제공업체들이 이 지역에 진출하는 주된 이유는 유럽과 북미 같은 서구 지역에서 아시아 태평양 지역으로 임상시험 기관이 이전하고 있기 때문입니다. 이러한 추세는 지속될 것으로 예상되며, 이 지역의 임상시험 생체 시료 저장소 및 아카이빙 솔루션 시장은 이러한 추세에 따라 성장할 가능성이 높습니다.

라틴 아메리카에서는 임상시험 비용이 저렴하고, 관련 규제 기관이 있으며, 환자 모집이 간편하고, 개발도상국 경제가 연구 역량을 강화하고 있기 때문에 임상 연구가 성장하고 있습니다. 20개국 이상으로 구성된 라틴 아메리카는 신약 임상시험에 참여할 수 있는 풍부한 자원자를 제공합니다. 또한 도시화와 함께 비만, 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 생활습관병의 유병률이 증가하고 있습니다. 그 결과, 라틴 아메리카는 미국과 유럽과 유사한 질병 패턴을 보이기 시작했습니다. 따라서 임상 시험이 더욱 활발해질 것으로 예상되며, 이는 임상 시험 생체 시료 저장소 및 보관 솔루션 시장을 활성화시킬 것입니다.

중동 및 아프리카 지역에서는 고품질 의료 서비스에 대한 수요 증가, 다양한 인구 구성, 그리고 환자 모집의 용이성으로 인해 임상 시험을 수행하는 데 있어 새로운 지역으로 부상하고 있습니다. 또한, 유럽 제약 회사들이 라틴 아메리카 지역보다 아프리카 국가들에 더 가깝기 때문에 물류적인 이점도 있습니다. 미국 기업의 경우, 환자를 찾고 임상 물품을 공급하는 데 있어 아프리카 지역이 아시아보다 경제적으로 더 유리합니다. 케냐, 요르단, 우간다, 이스라엘, 이집트를 중심으로 아프리카 및 중동 국가에서 12,000건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. 이러한 추세는 지속될 것으로 예상되며, 임상 시험 생체 시료 저장소 및 보관 솔루션에 대한 지역 시장은 경쟁업체들을 유치하면서 성장할 것으로 전망됩니다.