活性药物成分CDMO市场规模、份额及趋势分析报告，按产品（传统API、高活性药物成分、抗体药物偶联物、其他）、合成方式（合成、生物技术）、药物类型（创新药、仿制药）、应用领域（肿瘤、激素、青光眼、心血管疾病、糖尿病、其他）、工作流程（临床、商业）及地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为2026-2034年。

活性药物成分CDMO市场增长因素

增加医药研发投入

美国国会预算办公室的数据显示，仅美国制药行业就投入了830亿美元用于药物研发，是1980年的十倍。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）2019年度会员调查报告（与2019年发布的《生物制药研究行业概况》一同发布）显示，在前一年，制药行业每5美元的收入中，就有大约1美元用于研发。这种对研发的投入正在推动生物制药公司不断取得进步，以发现新的治疗方法和治愈方案。

此外，国会预算办公室的报告还显示，2010年至2019年间，获批新药的销售额增长了60%，其中2018年获批的新药有59种。许多生物制药公司将研发活动外包，包括新药的生产。单克隆抗体小分子药物或蛋白质产品，以便快速实现市场商业化。慢性病发病率的上升、生物制剂和生物类似药的出现，以及政府为促进制药行业发展而不断加大的举措，预计都将推动全球制药研发支出增长，从而推动市场发展。

仿制药需求不断增长

仿制药品牌药专利到期后，仿制药便会上市，价格相对合理，因此更受消费者青睐。中国和印度等国是仿制药研发和生产的热点地区。2020年，美国FDA的仿制药项目批准或暂定批准了948份仿制药申请（ANDA），其中50份为原研药申请。2020年，FDA共批准了72种首仿制药。此外，由于新药研发到商业化所需的时间和成本较高，仿制药的价格通常比品牌药低30%至90%。据IQVIA称，廉价仿制药的日益普及将推动医疗保健行业的发展。新兴市场制药（中国、印度等）是仿制药市场增长的重要贡献者，从而促进了市场增长。

约束因素

外包的合规性问题

外包比授权许可要快得多，因为授权许可谈判通常是一个繁琐的过程；然而，CDMO（合同研发生产机构）可能同时与多个客户开展多个项目，这会导致产能受限和生产周期过长。此外，外包活动会使外包公司失去对运营的部分控制权，从而导致沟通和决策效率低下。另一个缺点是，外包过程中维护知识产权的机密性可能具有挑战性。许多公司必须共享敏感信息，这可能导致数据泄露以及内部知识和流程理解的丢失。通常，外包协议涉及次要知识产权；然而，客户有时也必须披露主要知识产权。核心知识产权是主要组成部分，这可能导致侵权问题并阻碍市场扩张。

市场机遇

生物制药消费量不断增长

生物制剂、生物类似药、孤儿药、个性化医疗市场增长伴随诊断适应性试验设计预计将推动对原料药合同研发生产（API CDMO）的需求。随着企业进军新兴领域，日益增长的合规需求也增加了对具备合同研发生产专业知识的专业服务提供商的需求。生物制剂的发展有助于消除人们对使用传统合成药物的担忧。这些合成药物源自人体内不存在的合成化学物质，可能引起不良反应。因此，生物制药公司正在采用生物工艺开发针对100多种疾病的生物制剂。这些生物制剂包括单克隆抗体、疫苗以及基因和细胞疗法。此外，生物制剂的出现也有助于解决与合成药物/生物类似药相关的担忧，预计这将推动制药行业对合同研发生产服务的需求。

产品洞察

全球市场分为传统原料药 (API)、高效活性药物成分 (HP-API)、抗体药物偶联物 (ADC) 和其他类型。传统原料药占据最大的市场份额，预计在预测期内将以 4.4% 的复合年增长率增长。传统活性药物成分 (API) 在研发和商业化生产阶段均采用复杂的工业工艺生产。此外，该细分市场的增长得益于药物研发投入的增加、慢性病病例的增多、仿制药的普及以及生物制药的广泛应用。高科技疗法的日益普及、个性化医疗的发展以及创新给药系统的涌现，都可能进一步推动市场增长。

综合见解

全球活性药物成分（API）CDMO市场分为合成型和生物技术型两大板块。合成型板块占据最高的市场份额，预计在预测期内将以6.4%的复合年增长率增长。为了符合cGMP等标准，制造商通常需要对其生产设施进行大量投资。这包括改造生产设施、培训员工熟悉资质标准和流程，以及编制符合监管要求的产品功效和安全性测试资料。此外，对于小型企业而言，获得监管许可的成本更高。API合成有时需要使用昂贵且特殊的结构单元和原材料，这增加了API的生产成本。CDMO提供的成本效益、节省时间和专业知识有望在预测期内推动该板块的增长。

药物洞察

全球活性药物成分CDMO市场分为创新药和仿制药两大板块。创新药板块是市场的主要贡献者，预计在预测期内将以5.8%的复合年增长率增长。主要制药企业强大的药物研发管线以及不断增长的药物研发投入，有望在预测期内推动创新药板块的增长。例如，截至2021年7月，辉瑞公司有29个项目处于I期临床试验阶段，40个项目处于II期临床试验阶段，23个项目处于III期临床试验阶段，8个项目正在进行注册。由于该领域的大量研究，目前已有多种创新药物正在研发中，预计将在预测期内上市。

应用洞察

全球市场分为肿瘤、激素、青光眼、心血管、糖尿病和其他领域。肿瘤领域占据最大的市场份额，预计在预测期内将以7.0%的复合年增长率增长。随着全球癌症病例的不断增加，肿瘤原料药CDMO市场有望进一步扩张。例如，根据《癌症地图集》的数据，到2040年，全球癌症病例将达到2900万例，高于2018年的近1800万例。此外，据世界卫生组织统计，癌症是全球首要死因，2020年约有1000万人死于癌症。预计2020年至2028年间，肿瘤原料药CDMO市场规模将增长1.7倍。

工作流程洞察

全球活性药物成分（API）CDMO市场分为临床和商业两大板块。商业板块占据最高的市场份额，预计在预测期内将以6.4%的复合年增长率增长。在商业化阶段，制药和生物技术公司的关注点发生转变。在尽可能快速提高产能的同时，企业必须考虑GMP合规性：将原本每月10例患者的治疗规模扩大到100例、150例甚至200例，并符合相关法规。这还意味着需要扩建质量控制（QC）检测实验室，以确保产品完整性，并遵守日益活跃且不断变化的监管机构的要求。此外，以往用于研发活动的劳动力模式在商业领域不再适用。而这正是CDMO发挥作用的地方。CDMO提供专业技术、节省时间和降低成本的优势，有望在预测期内推动该板块的增长。

区域洞察

亚太地区是全球市场最大的股东，预计在预测期内将以8.7%的复合年增长率增长。亚太地区的活性药物成分合同研发生产（CDMO）市场预计将在预测期内实现显著增长，这主要得益于不断扩大的市场机遇，尤其是在日本、中国和印度。监管框架的完善、成本节约空间巨大、市场复杂性增加以及强大的药物研发管线等因素预计将推动该地区市场的发展。此外，与美国等发达经济体相比，亚太地区拥有成本更低的熟练劳动力，预计也将促进市场增长。

中国在亚太市场占据最大份额，这主要归功于其在医药研发方面的高额投入。监管部门日益重视药品生产的质量控制，是预计在预测期内推动市场增长的关键因素之一。亚太地区拥有多个监管机构，例如日本的药品和医疗器械管理局（PMDA）、韩国的食品药品安全部（MFDS）以及澳大利亚的药品管理局（TGA）。这些机构对市场的强大影响力预计将为该地区带来丰厚的增长机遇。此外，中国、印度和日本制药公司数量的增加预计也将在预测期内对市场产生积极影响。

北美活性药物成分CDMO市场趋势

预计北美在预测期内将以3.9%的复合年增长率增长。北美在全球市场的增长可归因于其众多成熟的生物技术和制药公司的存在。生命科学和制药公司不断增长的研发投入预计将增加该地区对原料药合同生产的需求。此外，对产品生产和质量的严格监管预计将为国内合同生产服务创造增长机会。美国占据北美市场最大的份额，预计在预测期内将显著增长。制药公司外包业务的增加以及合同研发生产机构（CDMO）在降低运营和资本支出方面的支持是其蓬勃发展的主要原因。此外，美国不断增长的临床试验数量也为原料药合同研发生产机构创造了更多机会。例如，根据世界卫生组织国际临床试验注册计划（WHO ICTRP）的数据，1999年至2020年间，美国共开展了147,213项临床试验。

欧洲活性药物成分CDMO市场趋势

欧洲是拥有先进技术和完善基础设施的领先地区之一，这有利于改善医疗设施和患者护理。欧盟的监管框架预计将发生重大变化，这可能会影响市场准入或市场准入。由于严格的监管政策，该地区的市场预计将实现丰厚增长。原料药必须按照至少与欧盟GMP相当的良好生产规范（GMP）生产，才能进口到欧洲。此外，成熟的市场参与者和卓越的生产能力预计将在预测期内推动市场增长。跨国公司不断增加的投资预计也将促进市场发展。

拉丁美洲毗邻北美，这有助于降低供应链方面的担忧，从而促进其市场发展。有利的监管框架和日益增多的国际合作将进一步推动市场增长。由于其合同研发生产机构（CDMO）提供的高性价比解决方案，以及越来越多的区域性新企业进军制药行业，该地区预计将呈现强劲增长势头。生物技术市场方面，预计在预测期内，越来越多的合同研究和制造机构进军该地区，将进一步推动市场增长。

将原料药（API）的研发和生产外包给中东和非洲地区可以带来诸多优势，例如成本效益高且基础设施完善。政府为促进国内生产而推出的激励计划、不断增长的医疗保健需求以及对品牌友好的环境，都推动了该地区制药和生物技术产业的发展。预计这将增加中东和非洲地区向合同研发生产机构（CDMO）外包制药和生物技术业务的情况。