细胞和基因治疗生产质量控制市场规模、份额及趋势分析报告，按治疗类型（细胞疗法[CAR-T {自体CAR-T、异体CAR-T}、CAR-NK、B细胞及其他]和基因疗法[病毒{AAV、慢病毒及其他}、非病毒]）、规模（商业化前/研发生产、商业规模生产）、模式（合同生产、内部生产）、工作流程（细胞处理、细胞库建立、灌装和包装操作、原材料检测、载体生产、其他工作流程）、工艺（上游工艺、下游工艺）、最终用户（制药公司、生物制药/生物技术公司、合同生产机构）、技术类型（荧光激活细胞分选 (FACS)、酶联免疫吸附试验 (ELISA)、色谱法、下一代测序 (NGS)、聚合酶链式反应）进行划分。 （PCR）、其他）以及按地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分的预测，2025-2033 年

细胞和基因治疗生产质量控制市场驱动因素

投资激增加速了CGT制造领域的质量控制进步

投资不断增长细胞和基因治疗制造正在推动质量控制基础设施、技术和劳动力发展方面的进步，以满足监管和行业需求。

• 例如，下图突出显示了再生医学（包括细胞和基因疗法）投资的增加（从 2022 年到 2024 年），凸显了对质量控制服务日益增长的需求。

资料来源：再生医学联盟和海峡研究所

因此，对 CGT 制造的投资不断增加，正在加速质量控制基础设施的进步，从而确保稳健的质量标准、法规遵从性和可扩展的生产。

CGT制造的监管要求

严格的监管要求通过确保严格的合规性和安全标准，推动了细胞和基因治疗生产质量控制领域的增长。先进的治疗产品结构高度复杂，对患者的健康构成风险和安全隐患，因此需要对其进行严格的控制和合规性管理，以确保其在治疗应用中的有效性。包括FDA和EMA在内的全球监管机构已制定了全面的框架和指南来规范相关业务。细胞和基因治疗开发、生产和商业化。

• 例如，2024 年 1 月，FDA 生物制品评估和研究中心发布了基因治疗产品和嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品开发指南。
• 同样，EMA 的联合临床评估和从 2025 年开始实施的更严格的指导方针，推动了对标准化和经过验证的效力和鉴别检测的需求。

因此，监管政策和更严格的指导方针正在加速对可靠的质量控制措施的需求，从而推动细胞和基因治疗制造行业的增长。

市场制约因素

技能差距扩大和劳动力短缺

技能缺口扩大和劳动力短缺是制约市场增长的主要因素。随着行业快速发展，对高技能、经验丰富的质量控制专业人员的需求超过了供应，造成了严峻的劳动力挑战，从而抑制了市场增长。

• 例如，查尔斯河实验室在 2023 年 5 月发表的一篇文章显示，尽管 COVID-19 疫情持续蔓延，但 2019 年至 2020 年间，三大顶级制造商发布的 CAR-T 招聘广告数量翻了一番，从 123 个增加到 203 个。
• 此外，根据再生医学联盟的报告，截至 2023 年 3 月，美国细胞和基因治疗行业将在 2025 年前招聘超过 32,000 名商业化和研发人员，以填补劳动力短缺。

因此，技能差距和劳动力短缺构成了重大挑战，限制了市场的增长和规模化。

市场机遇

细胞和基因治疗产品线不断增长

细胞和基因治疗（CGT）产品线的快速增长为市场带来了巨大的机遇，也推动了对先进检测解决方案的需求，以确保产品的合规性、安全性和有效性。随着越来越多的细胞和基因治疗候选药物推进研发阶段并接近商业化，对全面质量控制（QC）检测和验证的需求大幅增长，进而带动了对QC服务的需求。

• 例如，下表列出了2023年至2024年期间正在进行的几项基因治疗临床研究。该表显示，基因治疗的数量从2024年第一季度的2093项增加到2024年第四季度的2117项，从而产生了对质量控制技术的需求。

基因治疗研发管线，2024 年

资料来源：美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 和海峡研究所

因此，不断扩大的 CGT 产品线推动了对先进质量控制测试的需求，以确保符合监管规定、安全性和有效性。

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治疗类型分析

市场细分为细胞疗法（CAR-T疗法{自体CAR-T、异体CAR-T}、CAR-NK、B细胞疗法及其他）和基因疗法（病毒疗法{AAV、慢病毒疗法及其他}、非病毒疗法）。由于FDA和EMA对基因疗法的批准数量不断增加、基因疗法研发管线不断扩展，以及对基因疗法纯度和效力的严格要求，预计基因疗法领域在预测期内将实现最快的复合年增长率，这些因素都推动了对强大质量控制服务的需求。

尺度分析

市场分为商业化前/研发生产和商业化生产两部分。2024年，商业化前/研发生产部分占据市场主导地位，预计在预测期内将保持最高的复合年增长率。这一增长主要受以下因素驱动：越来越多的细胞和基因治疗产品进入临床试验阶段、自体和异体细胞治疗平台的发展，以及后期临床试验的高失败率促使商业化前阶段的活动日益活跃。

模式分析

市场分为合同制造和内部制造两大类。由于企业越来越多地将质量控制流程外包给配备先进分析技术并符合监管标准的合同研发生产机构（CDMO），预计合同制造领域在预测期内将实现最快的复合年增长率。

工作流程洞察

市场细分为细胞处理、细胞库构建、工艺开发、灌装及包装、原材料检测、载体生产和其他工作流程。由于基因替代疗法需求不断增长，载体生产领域预计在2024年将占据最大份额，这推动了对载体质量和效率的保障需求，进而带动了对载体生产质量控制服务的需求。

过程分析

市场分为上游工艺和下游工艺。由于生物加工技术的进步提高了工艺水平，预计下游工艺领域在预测期内将以25.3%的复合年增长率实现最快的增长。下游处理对高纯度 CGT 产品的需求增加以及合同制造组织的扩张共同推动了该领域的增长。

最终用户洞察

市场细分为制药公司、生物制药/生物技术公司和合同生产组织。2024年，生物制药/生物技术公司占据市场主导地位，因为诺华和吉利德科学等大型制药公司增加了细胞和基因疗法的在研产品线，生物制药公司之间日益增多的合作也进一步推动了该细分市场的增长。

技术洞察

市场细分为荧光激活细胞分选（FACS）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、色谱法、下一代测序（NGS）等。聚合酶链式反应（PCR）以及其他技术。聚合酶链式反应 (PCR) 因其高灵敏度、快速周转时间和符合监管要求，在检测基因修饰和污染物方面占据市场主导地位。qPCR 和 dPCR 在精确定量方面的应用，以及对标准化效力和鉴定检测日益增长的需求，进一步推动了该细分市场的增长。

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区域洞察

北美：市场份额占比 38.6%，占据主导地位

北美在细胞和基因治疗生产质量控制市场占据领先地位，这得益于其完善的监管框架（FDA 指南）、高额的研发投入、先进的质量控制基础设施以及强大的细胞和基因治疗产品线。主要行业参与者的存在、广泛的临床试验以及政府的资助计划进一步推动了市场增长，确保了质量控制流程的合规性和创新性。

亚太地区：增长最快、市场复合年增长率最高的地区

预计亚太地区在预测期内将以26.3%的复合年增长率实现最快增长。这主要归功于中国、日本和韩国等国的政府和私营企业积极投资生物技术基础设施，并加速细胞和基因疗法的应用。此外，对先进疗法的需求不断增长，以及合同开发和生产机构的扩张，也推动了该地区对质量控制服务的需求。

国家概况

全球细胞和基因治疗制造质量控制领域正在经历蓬勃发展和多元化，每个国家都以独特的方式为这一变革性领域的进步做出了贡献。

• 我们。美国在细胞和基因治疗生产质量控制（QC）行业占据主导地位，这得益于美国食品药品监督管理局（FDA）严格的监管、广泛的临床试验活动以及对先进QC技术的巨额投资。领先的细胞和基因治疗生产商、专业的QC服务提供商以及学术研究机构的存在，促进了持续创新。此外，拜登政府的ARPA-H和美国国立卫生研究院（NIH）的再生医学项目等举措，正在加速QC技术的进步和商业化进程。

• 加拿大加拿大市场正因强大的创新能力、战略合作伙伴关系和政府支持而不断扩张。例如，Catamaran Bio 和 OmniaBio 合作开发 CAR-NK 疗法，以及渥太华医院获得 5900 万美元的生物治疗资金，都推动了对质量控制服务的需求。此外，监管审批的不断增加，例如加拿大卫生部于 2025 年 1 月批准百时美施贵宝 (BMS) 的 Breyanzi 用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，也凸显了细胞基因治疗 (CGT) 生产中对严格质量控制措施日益增长的需求。

• 德国德国生物技术产业正蓬勃发展，这得益于其繁荣的生物技术生态系统、活跃的研发活动以及大量的细胞基因治疗（CGT）临床研究。此外，德国正在制定新的国家战略，以促进CGT的生产和应用，这将进一步提升对质量控制（QC）服务的需求。下图展示了CGT临床试验数量的增长，凸显了对严格QC措施日益增长的需求。

资料来源：ClinicalTrials.gov 和 Straits Research

• 法国法国市场的发展得益于政府的大力支持、战略投资和开创性的研究举措。“法国基因组医学2025计划”和总额达88亿美元的“2030年医疗保健创新计划”等项目推动了基因治疗技术（CGT）的进步，其中11.8亿美元专门用于生物医学研究。随着创新加速和多种疗法的研发推进，对可靠的质量控制服务的需求持续增长。

资料来源：健康创新机构和海峡研究公司

• 英国推动英国市场增长的主要因素包括：对细胞和基因治疗（CGT）领域的投资不断增加、符合GMP标准的生产设施不断扩建以及获批产品数量不断增长。例如，下图显示，生产设施面积从2020年的20,500平方米增长到2024年的51,862平方米，这反映了行业对更大规模生产的需求，也表明包括细胞和基因治疗在内的先进治疗产品（ATMP）生产领域的投资正在不断增长。

资料来源：细胞与基因治疗加速器审查报告，以及海峡研究

• 中国- 受临床试验激增和细胞基因治疗（CGT）产品线不断增长的推动，中国市场正在快速扩张。据美国国家癌症研究所（NCFA）称，生物技术据2023年2月的数据显示，2010年至2022年间，中国细胞基因治疗（CGT）在研项目数量增长了17%。中国对CAR-T细胞疗法的重视以及监管审批的不断增加，进一步推动了规模化生产过程中对质量控制（QC）服务的需求。在2034项细胞疗法相关临床试验中，有1164项专注于CAR-T疗法，其中11种产品处于关键性试验阶段，另有2种产品已向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）。这一快速进展凸显了为支持商业化而日益增长的对强有力的质量控制措施的需求。

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