Markt für Filterintegritätstests Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der weltweite Markt für Filterintegritätstests wurde im Jahr 2023 auf 78,6 Millionen USD geschätzt und soll bis 2032 115,3 Millionen USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 4,9 % im Prognosezeitraum (2024–2032) entspricht. Die Branche erlebt aufgrund der weltweit zunehmenden Konzentration von Reinheits- und Reinigungssystemen ein erhebliches Wachstum.

Filterintegritätstests werden durchgeführt, um die ordnungsgemäße Installation zu überprüfen, die vom Hersteller angegebenen Parameter zu validieren und die von den Verwaltungsbehörden festgelegten gesetzlichen Auflagen vor und nach der Herstellung von Filtern einzuhalten. Diese Tests können auch an einer statistischen Stichprobe der Membran und der hergestellten Geräte durchgeführt werden. Derzeit werden diese Prozesse weltweit automatisch durchgeführt, sodass keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, sichergestellt wird, dass die Tests ohne Kontamination durchgeführt werden, und die Dokumentation erleichtert wird.

Die wachsende biopharmazeutische Industrie treibt die Marktexpansion in erster Linie voran, da Filterintegritätstests entscheidend sind, um die Integrität und ordnungsgemäße Installation von Filtern zu bestätigen, die in verschiedenen Bioproduktionsprozessen verwendet werden. Darüber hinaus ist dies auf den Fortschritt bei medizinischen Einweggeräten, die wachsende Zahl von Dienstleistern und das Aufkommen von Nano-Biokatalysatoren zurückzuführen. Darüber hinaus wird die Marktexpansion durch die Einführung strenger regulatorischer Kriterien für die Filterqualität und die Bestätigung ihrer Sterilität gefördert. Darüber hinaus beschleunigt die zunehmende Zahl chronischer Erkrankungen den Bedarf an automatisierten Filterintegritätsprüfungen, um Verzögerungen bei der Produktion biotherapeutischer Produkte zu vermeiden.

Highlights

• Je nach Modus wird durch die Automatisierung der höchste Umsatzanteil erzielt.
• Der Bubble-Point-Test nimmt von allen Testarten den größten Marktanteil ein.
• Luftfilter beeinflussten das Marktwachstum nach Produkttyp.
• Pharmazeutika und Biotechnologie tragen durch die Endnutzung erheblich zum Markt bei.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für Filterintegritätstests

Steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika

Im Jahr 2023 werden Biotechnologie- und Pharmaunternehmen modernste Technologien und erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung nutzen, um Innovationen im Gesundheitswesen weiter voranzutreiben. Laut einem im August 2022 in FPHAR veröffentlichten Artikel gelten Biopharmazeutika als bedeutender Fortschritt des 21. Jahrhunderts und haben sich bei der Behandlung von Krankheiten und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse als besser als chemische Produkte erwiesen. Die Ergebnisse von Global Data zeigen, dass die führenden Biopharmaunternehmen einen signifikanten Anstieg der Marktkapitalisierung um 9,6 % verzeichneten, von 3,67 Billionen USD am 31. Dezember 2023 auf 4 Billionen USD am 31. März 2024.

Darüber hinaus hat Pfizer, ein amerikanischer multinationaler Pharma- und Biotechnologiekonzern, Fortschritte bei der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und Impfstoffe gemacht. Im Jahr 2023 erhielt das Unternehmen acht erforderliche behördliche Genehmigungen, reichte 13 Zulassungsanträge ein und begann mit zehn zentralen Studien. Darüber hinaus hat das Unternehmen vier Akquisitionen – Arena Pharmaceuticals, Biohaven Pharmaceuticals, Global Blood Therapeutics und ReViral – erfolgreich abgeschlossen, was sein Pharmaportfolio deutlich erweitert hat.

Darüber hinaus wird der Ausbau der biopharmazeutischen Kapazitäten allgemein als oberste Priorität eines Landes und als Maßstab für wissenschaftlichen Fortschritt angesehen. Investitionen in die Entwicklung von Biopharmazeutika werden stark von der großen Nachfrage nach ihrer Verfügbarkeit beeinflusst, was die Verwendung aseptischer Bedingungen während der Herstellung erforderlich macht. Daher wird erwartet, dass der Bedarf an Filtern in diesen Anlagen aufgrund der notwendigen sterilen Bedingungen steigen wird, was den Bau und die Verwendung mehrerer Filter fördert. Der Anstieg der Filternachfrage wird den weit verbreiteten Einsatz von Filterintegritätstests in biopharmazeutischen Produktionsunternehmen vorantreiben und zu einer Marktexpansion führen.

Globale Marktbeschränkungen für Filterintegritätstests

Hohe Betriebskosten

Die mit der Durchführung von Filterintegritätstests (FIT) verbundenen Kosten beeinflussen die Dynamik des Marktes für Filterintegritätstests erheblich. Diese Tests sind entscheidend für die Validierung der Zuverlässigkeit und Effizienz von Filtersystemen in Branchen wie Pharmazeutik, Biotechnologie sowie Lebensmittel und Getränke. Sie erfordern aufgrund der erforderlichen Präzision und Einhaltung strenger Standards erhebliche finanzielle Investitionen. Die Kostenelemente bestehen hauptsächlich aus der Beschaffung und Wartung spezieller Testgeräte wie Bubble-Point-, Diffusionsfluss- und Wassereindringungstester. Diese Geräte sind komplex und müssen häufig kalibriert und gewartet werden, um präzise Ergebnisse zu erzielen, was die Betriebskosten erhöht. Beispielsweise erfordern Bubble-Point-Tester, die zur Bestätigung der Porengröße von Membranfiltern verwendet werden, genaue Druckmess- und Kontrollsysteme, deren Wartung für Betriebszwecke teuer sein kann.

Darüber hinaus werden die laufenden Kosten auch durch die im Testprozess verwendeten Verbrauchsmaterialien wie sterilisierte Lösungen und Integritätstestfilter beeinflusst. Um Kompromisse bei den Testergebnissen zu vermeiden und zusätzliche Kosten zu minimieren, müssen diese Materialien ein hohes Qualitätsniveau aufweisen. Darüber hinaus müssen die Arbeitskosten für hochqualifizierte Fachkräfte berücksichtigt werden, die diese Untersuchungen durchführen. Die Techniker müssen in den einzigartigen Protokollen der Filterintegritätsprüfung geschult werden, was eine kontinuierliche Weiterbildung und Zertifizierung erfordert. Dieser Prozess ist mit erheblichen Kosten verbunden. Daher wird das Marktwachstum durch die erheblichen Betriebskosten behindert.

Globale Marktchance für Filterintegritätstests

Steigende regulatorische Standards

Das Marktwachstum wird voraussichtlich durch zunehmende regulatorische Standards und die Umsetzung von Richtlinien für Integritätstests in Sterilisations- und Filterprozessen vor und nach der Sterilisation sowie für Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Validierung von Filterprozessen vorangetrieben. Die US-amerikanische Umweltschutzbehörde (EPA) schreibt vor, dass Filter vor der Installation und danach in regelmäßigen Abständen auf Luftdichtheit geprüft werden müssen, um ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung der Freisetzung gefährlicher Verbindungen in die Umwelt zu überprüfen.

Darüber hinaus schreibt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Durchführung von Filterintegritätstests für Filter vor, die bei der Herstellung und Verteilung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und medizinischen Geräten verwendet werden. Das US-amerikanische Energieministerium (DOE) hat Kriterien für die Filterleistung eingeführt, um Energieeffizienz zu gewährleisten und die durch HLK-Systeme verursachte Luftverschmutzung zu minimieren. Filterintegritätstests sind notwendig, um zu bestätigen, dass diese Standards erreicht werden. Die US-amerikanische Arbeitsschutzbehörde (OSHA) schreibt regelmäßige Filterintegritätstests vor, um sicherzustellen, dass Arbeitsplatzfilter den Sicherheitsvorschriften entsprechen.

Darüber hinaus haben europäische Aufsichtsbehörden in Anhang 1 spezifische Standards und Anforderungen für Integritätstests vor und nach der Sterilisation (PUPSIT) festgelegt. Diese Maßnahmen sollen die Produktion sterilisierter medizinischer Artikel gewährleisten und die Qualität der Filtration sicherstellen. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat Benchmarks für die Filterleistung festgelegt, die auf weltweit anerkannten Best Practices basieren. Filterintegritätstests sind unerlässlich, um die Einhaltung dieser Kriterien zu bestätigen.

Regionalanalyse

Die globale Marktanalyse für Filterintegritätstests wird in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der weltweit bedeutendste Marktteilnehmer im Bereich Filterintegritätstests und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 4,6 % wachsen. Die Expansion des nordamerikanischen Marktes ist in erster Linie auf Faktoren wie erhebliche Forschungs- und Entwicklungsausgaben und die steigende Innovation und Entwicklung von Biopharmazeutika in der gesamten Region zurückzuführen. Vor der Batchverarbeitung wird die Integrität der Filter durch Integritätstests der Sterilisationsfilter überwacht, wodurch die Verwendung nicht intakter Filter verhindert wird. Sobald ein Filtersatz sterilisiert wurde, kann seine Integrität beurteilt werden, um festzustellen, ob er beeinträchtigt wurde.

Da die Nachfrage nach Arzneimitteln und Biopharmazeutika weiter steigt, wird auch ein Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern der Region erwartet. Dies wird letztlich die Expansion des untersuchten Marktes vorantreiben. Basierend auf dem National Health Expenditure Account (NHEA) werden die Gesundheitsausgaben in den Vereinigten Staaten im Jahr 2022 um 4,1 Prozent steigen und insgesamt 4,5 Billionen USD erreichen, was 13.493 USD pro Person entspricht. Die Gesundheitsausgaben machten 17,3 Prozent des Bruttoinlandsprodukts des Landes aus.

Darüber hinaus beliefen sich die Investitionen in Forschung und Entwicklung im Jahr 2021 laut der im Juli 2022 veröffentlichten jährlichen Umfragestatistik der PhRMA-Mitgliedsunternehmen auf 102,3 Milliarden USD, was die höchste jemals in den Vereinigten Staaten verzeichnete Investition darstellt. Daher wird erwartet, dass der prognostizierte Anstieg der Gesundheitsausgaben im Land den Bedarf an Biopharmazeutika beeinflussen und so die Effizienz der Einrichtungen steigern wird, die GMP-Filter verwenden. Daher wird erwartet, dass Nordamerika im prognostizierten Zeitraum den Markt dominieren wird.

Für Europa wird für den Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 5,1 % erwartet. Der europäische Markt für Filterintegritätstests gilt als sehr profitable Region. Die Expansion des lokalen Marktes ist auf das steigende Bewusstsein europäischer Kunden und Hersteller hinsichtlich der Bedeutung der Wahrung der Produktreinheit und -sicherheit zurückzuführen, was die Nachfrage nach effizienten Filterintegritätstestmethoden anregt. Darüber hinaus hat der Markt in der Region seine Expansion aufgrund technischer Durchbrüche und der Zusammenarbeit zwischen Branchenakteuren und Forschungseinrichtungen beschleunigt.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte aufgrund von Faktoren wie einer riesigen Zielbevölkerung, einem Wettbewerbsumfeld mit lokalen Wettbewerbern und der Entwicklung des Gesundheitswesens ein erhebliches Wachstumspotenzial aufweisen. Diese Akteure treiben das Marktwachstum voran, indem sie neue Produkte einführen, Partnerschaften eingehen, andere Unternehmen übernehmen, mit bestehenden Unternehmen fusionieren und ihre Geschäftstätigkeiten ausweiten. Im Dezember 2023 ging die Pall Corporation, ein renommiertes Unternehmen, das auf Filtration, Trennung und Reinigung spezialisiert ist, eine Partnerschaft mit Tanajib ein, einem führenden Erdöldienstleistungsunternehmen in der GCC-Region. Gemeinsam kündigten sie die Erweiterung des Werks von Pall Arabia an, in deren Rahmen Filterkoaleszer hergestellt werden. Diese Erweiterung zielt darauf ab, die Öl- und Gas- sowie die petrochemische Industrie im Königreich Saudi-Arabien zu unterstützen.

Darüber hinaus wird die Pall Corporation, ein weltweit führender Anbieter von Filtrations-, Trenn- und Reinigungstechnologie, im Juli 2023 auf der SEMICON West fortschrittliche Filtrations- und Reinigungstechnologien vorstellen. Die steigende Nachfrage nach 5G-, KI- und IoT-Geräten erfordert die Entwicklung anspruchsvollerer Chips, die eine verbesserte Leistung und Energieeffizienz bieten. Diese Fortschritte werden voraussichtlich im geplanten Zeitraum die Marktexpansion vorantreiben.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Filterintegritätstests ist nach Modus, Testtyp, Produkttyp und Endbenutzer segmentiert.

Nach Modus ist der Markt in Manuell und Automatisiert segmentiert.

Das automatisierte Segment dominierte den Markt im Jahr 2023. Automatisierte Integritätstestsysteme oder -maschinen werden entweder als eigenständige oder netzwerkfähige Konfiguration angeboten und liefern im Gegensatz zu manuellen Filterintegritätstests zuverlässige, konsistente Integritätstestdaten. Aufgrund dieses Vorteils wird die Nachfrage nach automatisierten Systemen voraussichtlich steigen und die Expansion dieser Kategorie weiter vorantreiben.

Es wird erwartet, dass das manuelle Segment mit einer signifikanten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate wächst. Der manuelle Bubble-Point-Test bestätigt, dass die Filter den vom Hersteller festgelegten Standards entsprechen. Es handelt sich um eine zuverlässige Methode, um die Integrität des Filters zu überprüfen, Partikel zu entfernen und sicherzustellen, dass er für den Gebrauch geeignet ist. Dieser Test trägt dazu bei, die Qualität und Sicherheit des Produkts zu verbessern.

Der Markt ist nach Testtyp in Diffusionstest, Bubble-Point-Test, Drucktest und andere Testtypen segmentiert.

Der Bubble-Point-Test dominierte 2023 den Markt. Der Bubble-Point-Test bestätigt die Fähigkeit der Filter, dem erforderlichen Druck bei der Herstellung von Arzneimitteln ohne Leckagen oder Verunreinigungen standzuhalten, und gewährleistet so die Qualität und Sicherheit des Produkts. Dieser Test in der biopharmazeutischen Produktion garantiert, dass die Filter während der Sterilisation und Filtration die erforderlichen Druckniveaus beibehalten und gleichzeitig die Sterilität und Reinheit des Produkts erhalten bleiben.

Das Segment der Vorwärtsflusstests (Diffusionstests) dürfte im Prognosezeitraum deutlich wachsen. Diffusionsflusstests werden als regelmäßiger Wartungsprozess eingesetzt, insbesondere in wichtigen Branchen wie der Pharmaindustrie und der Wasseraufbereitung, um die kontinuierliche Funktion von Filtersystemen zu überprüfen. Diese proaktive Strategie hilft bei der Früherkennung potenzieller Probleme und garantiert so die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit von Filterverfahren.

Der Markt ist nach Produkttyp in Luftfilter und Flüssigkeitsfilter segmentiert.

Der Integritätstest für Flüssigkeitsfilter war im Jahr 2023 marktführend. Die zunehmende Verwendung von Integritätstests für Flüssigkeitsfilter unterstreicht die Notwendigkeit, Verunreinigungen wirksam zu entfernen und hohe Produktqualitäts- und Sicherheitsanforderungen einzuhalten, was die Dominanz dieser Testmethode auf dem Markt festigt.

Das Segment Integritätstests für Luftfilter wird im Prognosezeitraum eine signifikante durchschnittliche jährliche Wachstumsrate aufweisen. Der Fortschritt in der Luftfiltertechnologie und der wachsende Fokus auf die Erhaltung sauberer und sicherer Raumluftqualität werden voraussichtlich die Expansion des Segments Integritätstests für Luftfilter im gesamten Prognosezeitraum vorantreiben.

Der Markt für Filterintegritätstests ist je nach Endverbraucher in Pharma- und Biopharmaunternehmen, Auftragsfertigungsunternehmen, Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, Mikroelektronikunternehmen und andere segmentiert.

Das Segment der Biopharmazie und Pharmaindustrie dominierte den Markt. Die Biopharmazieindustrie legt als Reaktion auf neue Projekte großen Wert auf die Verbesserung ihrer Produktionsanlagen. Dadurch dürfte die Nutzung von Filterintegritätstestverfahren deutlich zunehmen. Darüber hinaus hat die Biopharmazieindustrie aufgrund von Verbesserungen in der Bioprozesstechnologie ihren Fokus auf die Weiterentwicklung von Biologika und Biosimilars verlagert. Aufgrund dieser Faktoren wird für das Prognosejahr eine zunehmende Durchdringung des globalen Marktes für Filterintegritätstests erwartet.

Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie wird im Prognosezeitraum voraussichtlich einen erheblichen Marktanteilszuwachs verzeichnen, der vor allem durch strenge regulatorische Normen und Gesetze zu Lebensmittelsicherheit und -wirksamkeit bedingt ist. Darüber hinaus hat die Implementierung fortschrittlicher Technologie im Mikrofiltrationsprozess die aseptische Herstellung und Verpackung verderblicher Lebensmittel ermöglicht. Daher wird erwartet, dass die zunehmende Infiltration im Prognosezeitraum das Marktwachstum ankurbeln wird.

jüngsten Entwicklungen

• März 2024 – 3M hat ein neuartiges gepolstertes Versandmaterial auf Papierbasis eingeführt, das am Straßenrand recycelt werden kann und sich für Unternehmen zur Rationalisierung ihrer Verpackungsabläufe eignet. Das 3M™ Padded Automatable Curbside Recyclable (PACR) -Versandmaterial ist ein neu entwickeltes Material, mit dem bei Verwendung mit kompatiblen automatisierten Verpackungsmaschinen dreimal schneller Pakete erstellt werden können als durch menschliches Verpacken.
• Januar 2024 – Die Medical Solutions Division von 3M Health Care, der weltweite Vorreiter in der hochmodernen Wundversorgung, erhielt einen Zuschuss von 34,2 Millionen USD von der US Army Medical Research Acquisition Activity . Der Zuschuss soll die Entwicklung vielfältiger, innovativer Lösungen zur Infektionsprävention, Wundversorgung und Wundheilung unterstützen.