Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares por tipo (adalimumab, bevacizumab, infliximab, rituximab, trastuzumab, otros), por indicación (oncología, enfermedades autoinmunes, otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, droguerías y farmacias minoristas, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2026-2034.

Tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares

El mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares alcanzó un valor de 17.350 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 20.180 millones de dólares en 2026 a 67.530 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,3% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares con una cuota de mercado del 38,2% en 2025.

Los anticuerpos monoclonales biosimilares (AcM) son fármacos biológicos diseñados para ser altamente similares a los anticuerpos monoclonales de referencia ya aprobados, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o eficacia. Producidos a partir de células vivas, estos anticuerpos son cruciales para el tratamiento de afecciones como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y los trastornos inflamatorios. Las rigurosas pruebas garantizan que los biosimilares igualen la eficacia de los fármacos biológicos originales, ofreciendo una alternativa rentable que mejora el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.

El mercado global está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por la creciente demanda de terapias biológicas asequibles, la mayor prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de las aprobaciones regulatorias. A medida que los sistemas de salud de todo el mundo buscan reducir la carga financiera de los medicamentos biológicos de alto costo, los biosimilares ofrecen una solución viable, mejorando el acceso al tratamiento en áreas terapéuticas clave como la oncología, la inmunología y la oftalmología.

La mayor aceptación entre médicos y pacientes, respaldada por evidencia del mundo real y una sólida vigilancia posterior a la comercialización, está acelerando aún más su adopción. Además, los avances en las técnicas de bioprocesamiento y los métodos analíticos impulsan el crecimiento del mercado, mejorando la eficiencia y la escalabilidad de la producción de biosimilares. Asimismo, las iniciativas gubernamentales que promueven la adopción de biosimilares y la expiración progresiva de las patentes de los productos biológicos de referencia están generando nuevas oportunidades.

Información sobre tipos

El segmento de adalimumab ostenta la mayor cuota de mercado, impulsado por su uso generalizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn. La pérdida de la exclusividad de la patente de Humira ha propiciado la entrada de múltiples biosimilares, lo que ha incrementado la competencia y reducido los costes del tratamiento. Además, el apoyo regulatorio, las designaciones de intercambiabilidad y las políticas de reembolso favorables han acelerado su adopción en los principales mercados sanitarios, garantizando un mayor acceso de los pacientes e impulsando el crecimiento del mercado.

Solicitar personalizaciónpara recibir un informe personalizado.

Información sobre indicadores

El segmento de oncología lidera el mercado global debido a la alta carga mundial de cáncer y la creciente demanda de tratamientos rentables. Los biosimilares de bevacizumab, trastuzumab y rituximab desempeñan un papel crucial en las terapias para el cáncer de mama, el linfoma y el cáncer colorrectal. Además, el aumento de las aprobaciones regulatorias por parte de la FDA, la EMA y la PMDA ha mejorado la penetración de los biosimilares, reduciendo significativamente los costos del tratamiento al tiempo que se mantiene la eficacia. A medida que los sistemas de salud impulsan una atención oncológica asequible, la adopción debiosimilares oncológicossigue en aumento.

Información sobre los canales de distribución

Las farmacias hospitalarias dominan el mercado, funcionando como centros de distribución principales para tratamientos oncológicos y de enfermedades autoinmunes. Estas farmacias garantizan el acceso controlado, la supervisión médica y la cobertura del seguro, facilitando una atención al paciente segura y eficiente. Además, las iniciativas de reembolso impulsadas por el gobierno y las aseguradoras incentivan a los hospitales a priorizar los biosimilares, lo que fomenta su mayor adopción. Ante la creciente dependencia de los hospitales de los biosimilares para tratamientos biológicos rentables, las farmacias hospitalarias siguen desempeñando un papel fundamental en la ampliación del acceso al mercado y la asequibilidad.

Hablar con un analistapara analizar las oportunidades del mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte lidera el mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares, gracias a un entorno regulatorio favorable, un gasto sanitario considerable y la rápida adopción de biosimilares. La Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA) de la FDA ha simplificado el proceso de aprobación, facilitando una entrada más rápida al mercado. Las sólidas políticas de reembolso, los incentivos gubernamentales y el respaldo de las aseguradoras han impulsado aún más la adopción generalizada de biosimilares por parte de los profesionales sanitarios.

Además, la presencia de importantes empresas del sector como Amgen Inc., Pfizer Inc. y Mylan N.V. impulsa el crecimiento del mercado. La creciente demanda de productos biológicos asequibles, junto con la mayor aceptación entre los profesionales sanitarios, sigue impulsando la adopción de biosimilares en oncología, inmunología y enfermedades inflamatorias en toda la región.

Tendencias del mercado estadounidense de anticuerpos monoclonales biosimilares

Estados Unidos domina el mercado, impulsado por las elevadas inversiones en I+D, el sólido respaldo regulatorio y el lanzamiento de biosimilares innovadores. Los procesos de aprobación simplificados de la FDA facilitan la rápida entrada al mercado. En mayo de 2024, Biocon Biologics recibió la aprobación de la FDA para su biosimilar Aflibercept (Yesafili), lo que marcó su expansión al mercado oftalmológico estadounidense. Este hito fortalece la cartera de productos de Biocon, mejora la asequibilidad y facilita el acceso de los pacientes.

La región de Asia-Pacífico está preparada para experimentar el mayor crecimiento anual compuesto, impulsado por la expansión de la capacidad de fabricación de biosimilares, el aumento de las aprobaciones regulatorias y el creciente gasto en atención médica. Países como China, India, Japón y Corea del Sur lideran la producción de biosimilares, con el apoyo de iniciativas gubernamentales, innovaciones biofarmacéuticas locales y reformas sanitarias orientadas a la reducción de costos. Además, las colaboraciones estratégicas entre empresas biofarmacéuticas globales y regionales están mejorando la accesibilidad a los biosimilares, convirtiendo a la región en un importante centro para su desarrollo y comercialización.

El mercado de biosimilares de SingapurSe está expandiendo rápidamente, impulsada por políticas de atención médica basadas en el valor e iniciativas gubernamentales. Por ejemplo, en septiembre de 2024, la Agencia para la Eficacia de la Atención (ACE) de Singapur implementó estrategias basadas en el valor, aumentando la adopción de biosimilares al 95 % en un año para infliximab, adalimumab, trastuzumab, rituximab y bevacizumab. Esta iniciativa resultó en reducciones de precios de más del 80 % y proyectó ahorros de 136 millones de dólares en cinco años, mejorando el acceso a medicamentos biológicos asequibles.

La industria de anticuerpos monoclonales biosimilares de la IndiaEl sector está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por la alta incidencia de enfermedades y el creciente número de aprobaciones de biosimilares. En mayo de 2023, Alkem Oncology lanzó Cetuxa, un biosimilar de cetuximab, para el cáncer de cabeza y cuello. Aprobado por el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI), este biosimilar fue desarrollado por Enzene Biosciences Limited. Este lanzamiento refuerza el enfoque de la India en la asequibilidad, la accesibilidad y la fabricación local, lo que facilita el acceso a los biosimilares para pacientes en estado crítico.

El mercado japonés de anticuerpos monoclonales biosimilaresEl mercado está creciendo gracias a políticas regulatorias favorables y a los crecientes esfuerzos de comercialización. En enero de 2025, Biocon Biologics Ltd (BBL) anunció que la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) aprobó la inyección subcutánea de Ustekinumab BS [YD], un biosimilar de Stelara (Ustekinumab). Este biosimilar, desarrollado por Biocon y comercializado por Yoshindo Inc., amplía las opciones de tratamiento inmunológico asequibles, reforzando el compromiso de Japón con las terapias biológicas rentables.

Descubra información regionalpara acceder a datos por país y tendencias regionales.

Cuota de mercado de la empresa

Los principales actores de la industria de anticuerpos monoclonales biosimilares se centran en adoptar estrategias comerciales clave, como colaboraciones estratégicas, aprobaciones regulatorias, adquisiciones y lanzamientos de nuevos productos, para obtener una ventaja competitiva. Las empresas están invirtiendo fuertemente en I+D, ampliando su capacidad de fabricación y fortaleciendo sus redes de distribución globales.

Samsung Bioepis: Un actor emergente en el mercado global de anticuerpos monoclonales biosimilares.

Samsung Bioepis es una empresa líder en el desarrollo de biosimilares, especializada en oncología, inmunología y oftalmología. La compañía ha lanzado biosimilares de anticuerpos monoclonales aprobados por la FDA y la EMA, como trastuzumab, bevacizumab y adalimumab, lo que mejora el acceso global a tratamientos biológicos rentables.

Entre los desarrollos recientes de Samsung Bioepis se incluyen:

• En enero de 2025,Samsung Bioepis Co., Ltd. y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. anunciaron un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización para EPYSQLI (eculizumab-aagh), un biosimilar de Soliris (eculizumab) en los Estados Unidos.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares