01 생물학적 제제의 특허 만료 증가 전 세계 바이오시밀러 단클론항체 시장의 성장은 주로 블록버스터급 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 비용 효율적인 바이오시밀러 대체 의약품의 시장 진입이 가능해짐에 따라 주도되고 있습니다. 휴미라(아달리무맙), 허셉틴(트라스투주맙), 레미케이드(인플릭시맙)와 같은 주요 의약품의 특허권이 만료되면서, 오리지널 의약품과 유사한 효능을 훨씬 저렴한 가격으로 제공하는 바이오시밀러들이 시장에 진입할 수 있게 되었습니다. 예를 들어, 2023년 1월, 세계에서 가장 많이 판매되는 생물학적 제제 중 하나인 애브비의 휴미라(아달리무맙)의 미국 특허 독점권이 만료되면서 여러 바이오시밀러가 출시되었습니다. 이는 시장 경쟁을 심화시켜 상당한 가격 인하를 가져왔고, 환자들이 합리적인 가격으로 치료를 받을 수 있는 기회를 확대했습니다. 점점 더 많은 생물학적 제제가 특허 만료에 직면함에 따라, 바이오시밀러는 다양한 의료 환경에서 치료 접근성을 확대하고, 경제성을 개선하며, 전반적인 의료 결과를 향상시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
02 종양학 및 자가면역 질환 분야에서 채택률 증가 바이오시밀러 단클론항체는 비용 효율성과 오리지널 생물학적 제제와의 치료 효과 동등성 덕분에 종양학 및 자가면역 질환 치료에 점차 널리 사용되고 있습니다. 리툭시맙, 베바시주맙, 트라스투주맙과 같은 주요 바이오시밀러는 림프종 및 유방암과 같은 암 치료에 널리 사용되고 있으며, 인플릭시맙과 아달리무맙 바이오시밀러는 류마티스 관절염 및 크론병과 같은 자가면역 질환의 표준 치료제로 자리 잡고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월 호주의 한 암 센터에서 실시된 미국 국립 의학 도서관 연구에 따르면, 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙을 바이오시밀러인 릭시미오로 전환했을 때 안전성, 치료 중단율 또는 사망률에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 릭시미오가 안전하고 효과적인 대체 치료제임을 확인시켜 주며, 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 높아지고 있음을 뒷받침합니다. 이러한 추세는 치료 접근성을 향상시키고 의료 비용을 절감하며 세계 시장 성장을 견인하고 있습니다.
2026년 1월:셀트리온은 항암 및 자가면역 질환 치료를 위한 바이오시밀러 단일클론항체 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 상용화 활동을 지속하여 저렴한 생물학적 제제 치료에 대한 접근성을 강화했다.
2025년 7월:바이오콘 바이오로직스는 종양학, 면역학 및 안과학 분야에 집중하여 규제 시장 전반에 걸쳐 상업화 활동을 강화함으로써 글로벌 바이오시밀러 단클론 항체 제품군을 확대했습니다.